中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800014770
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-02-04 12:51:08
注册时间： Date of Registration：	2018-02-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	早产儿脑功能监护临床多中心研究
Public title：	Research on the clinical multicenter of cerebral function monitoring of premature infants
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	早产儿脑功能监护临床多中心研究
Scientific title：	Research on the clinical multicenter of cerebral function monitoring of premature infants
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘云峰	研究负责人：	刘云峰
Applicant：	Liu Yunfeng	Study leader：	Liu Yunfeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13520694100	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13520694100
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuyunfeng96@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuyunfeng96@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院儿科	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院儿科
Applicant address：	49 Huanyuan Road North, Beijing, China	Study leader's address：	49 Huanyuan Road North, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-263-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The third hospital of Peking University medical science research ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-12-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	梁老师、洪老师、王老师
Contact Name of the ethic committee：	Mr. Liang, Miss Hong, Miss Wang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	49 Huanyuan Road North, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院儿科

Primary sponsor's address：

49 Huanyuan Road North, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院儿科
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	49 Huanyuan Road North, Beijing, China

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	具体地址：	北京市东城区帅府园一号
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Address：	1 Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京儿童医院	具体地址：	北京市西城区南礼士路56号
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital	Address：	56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	清华大学第一附属医院	具体地址：	北京朝阳酒仙桥一街坊六号
Institution hospital：	The First Hospital Tsinghua University	Address：	6 First Jiuxianqiao Street, Chaoyang District Beijing, China

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军第302医院	具体地址：	北京市丰台区西四环中路100号
Institution hospital：	Chinese People's Liberation Army No. 302 Hospital	Address：	100 West Fourth Ring Road, Feng Tai District, Beijing,?100039, P.R.China

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市海淀区妇幼保健院	具体地址：	北京市海淀区海淀南路33号
Institution hospital：	Haidian Maternity and Children’s Hospital	Address：	33 Hai Dian Road South, Hai Dian District, Beijing,China

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市朝阳区妇幼保健院	具体地址：	北京市朝阳区华威里25号
Institution hospital：	Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital	Address：	25 Hua Wei Street, Chao Yang District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市中心妇产科医院	具体地址：	天津市南开区南开三马路156号
Institution hospital：	Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics	Address：	156 Nan Kai San Ma Lu Road, Nan Kai District, Tianjin, China

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学第二医院	具体地址：	天津市河西区平江道23号
Institution hospital：	Second Hospital of Tianjin Medical University	Address：	23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省儿童医院	具体地址：	石家庄市裕华区建华南大街133号
Institution hospital：	Children's Hospital of HeBei Province	Address：	133 Jian Hua Street South, Yuhua District, Shijiazhuang, China

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	具体地址：	河北省石家庄市新华区和平西路215号
Institution hospital：	the Second Hospital of Hebei Medicine University	Address：	215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古自治区人民医院	具体地址：	内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号
Institution hospital：	Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital	Address：	20 Zhao Wu Da Road, Hohhot

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学儿童医院	具体地址：	重庆市两江新区金渝大道20号
Institution hospital：	Children's hospital of chongqing medical university	Address：	20 Jinyu Avenue, Liangjiang New District

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学盛京医院	具体地址：	中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号
Institution hospital：	Shengjing hospital of China medical university	Address：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

研究者自发

Source(s) of funding：

spontaneous

研究疾病：

早产儿，脑发育，脑损伤

Target disease：

Premature infants, brain development, brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验

Study design：

Diagnostic test: case-control

研究目的：

利用振幅整合脑电图监测与影像相结合，探讨早产儿脑功能发育规律，早产儿脑功能变化以及与脑损伤程度及远期预后的关系。在实践与研究的基础上，对aEEG临床应用或科学研究前景作出评价。

Objectives of Study：

To explore the development of brain function in premature infants, as well as the relationship between the brain function changes and their brain injury degree and long-term prognosis, by using amplitude-integrated EEG (aEEG) monitoring and imaging. To evaluate the prospects for clinical application or scientific research of aEEG on the basis of practice and research in premature Infants

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)先天脑发育畸形；(2)先天遗传代谢性疾病

Exclusion criteria：

(1) congenital cerebral maldevelopment;
(2) congenital heredity metabolic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	无脑损伤组	样本量：	200
Group：	No Brain Injury Group	Sample size：	200
干预措施：	无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	轻度脑损伤组	样本量：	200
Group：	Mild Brain Injury Group	Sample size：	200
干预措施：	无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	重度脑损伤组	样本量：	200
Group：	Severe Brain Injury Group	Sample size：	200
干预措施：	无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	清华大学第一附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Hospital Tsinghua University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军第302医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chinese People's Liberation Army No. 302 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市海淀区妇幼保健院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Haidian Maternity and Children’s Hospital	Level of the institution：	Second A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市朝阳区妇幼保健院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital	Level of the institution：	Second A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市中心妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Hospital of Tianjin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of HeBei Province	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the Second Hospital of Hebei Medicine University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's hospital of chongqing medical university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学盛京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shengjing hospital of China medical university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	振幅整合脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	amplitude-integrated EEG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	nothing	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	1	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过头颅B超及MRI检查，评估脑损伤的严重程度，确定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The group is determined by the severity of brain injury by Cranial ultrasound and MRI.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	北京大学第三医院儿科服务器，实验结束后6个月公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Beijing university third hospital pediatric server，The experiment was published six months after the experimen
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.病例报告表 2.电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-02-04 12:51:08