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奥赛利定用于胃肠道手术患者术后镇痛的有效性及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-01 09:03:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于胃肠道手术患者术后镇痛的有效性及安全性研究

Public title：

Effectiveness and safety of Oliceridine for postoperative analgesia in patients undergoing gastrointestinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于胃肠道手术患者术后镇痛的有效性及安全性研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of Oliceridine for postoperative analgesia in patients undergoing gastrointestinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡许平 

研究负责人：

胡许平 

Applicant：

Xuping Hu 

Study leader：

Xuping Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2516 6326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2516 6326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 645321906@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 645321906@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

56 Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou, Sichuan

Study leader's address：

56 Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年 审(052)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾凡新

Contact Name of the ethic committee：

Fanxin Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 237 9482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

56 Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院

具体地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Address：

56 Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

胃肠道手术患者术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain in patients undergoing gastrointestinal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索奥赛利定用于胃肠道手术患者术后镇痛的效果  

Objectives of Study：

To explore the effect of olicerdine on postoperative analgesia in patients undergoing gastrointestinal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在精神类疾病及语言沟通障碍者；存在严重肝肾功能不全可能影响药物代谢者；怀孕或哺乳患者；有阿片类药物过敏史；有慢性疼痛病史，长期使用慢性阿片类药物治疗或精神类药物；使用可能影响镇痛反应的药物（中枢性α-肾上腺素能药、抗癫痫药、神经抑制药、抗抑郁药或抗精神病药）且术前用药未稳定≥30天

Exclusion criteria：

People with mental illness and language communication disorder; Patients with severe hepatic and renal dysfunction that may affect drug metabolism; Pregnant or nursing patients; A history of opioid allergy; A history of chronic pain, long-term use of chronic opioid therapy or psychotropic drugs; Use of drugs that may affect the analgesic response (central alpha-adrenergics, antiepileptics, neurosuppressors, antidepressants, or antipsychotics) and not stable for ≥30 days prior to use

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低背景剂量奥赛利定组

样本量：

 57

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

低背景剂量奥赛利定用于术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Use of low background doses of olicerdine for postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

中背景剂量奥赛利定组

样本量：

 57

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

中背景剂量奥赛利定用于术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Use of medium background doses of olicerdine for postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

高背景剂量奥赛利定组

样本量：

 57

Group：

Group H

Sample size：

干预措施：

高背景剂量奥赛利定用于术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Use of high background doses of olicerdine for postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

常规镇痛组

样本量：

 57

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼用于术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Use of sufentanil for postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

苏醒后1h，6h，12h，24h和48h

测量方法：

数字等级评定量表

Measure time point of outcome：

1h, 6h, 12h, 24h and 48h after awakening

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

镇痛泵总按压次数和有效按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total number of analgesic pump compressions and effective compressions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesic dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Ramsay Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集血液标本，检测IL-6等炎症因子水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood samples will be collected to detect the levels of IL-6 and other inflammatory factors

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对试验人员和受试人员设盲

Blinding：

Double blind, blinded to trial personnel and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随论著发表一起公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available with paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由指定人员先进行纸质采集数据，采集后并由其负责将数据录入电脑管理以备后期统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper by designated personnel to collect data, then the data entry into the computer by the personnel for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 09:03:28
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