中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ROC-17013718
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-06 00:46:11
注册时间： Date of Registration：	2017-12-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	在中国实施的干眼横断面多中心研究
Public title：	Dry Eye Cross-sectional Study in China
注册题目简写：
English Acronym：	DECS-C
研究课题的正式科学名称：	在中国实施的干眼横断面多中心研究
Scientific title：	Dry Eye Cross-sectional Study in China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	欧阳维杰	研究负责人：	刘祖国
Applicant：	Weijie, Ouyang	Study leader：	Zuguo,Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13003973545	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18959289999
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	779091637@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zuguoliu@xmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区医学院成义楼4楼眼科研究所	研究负责人通讯地址：	福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区医学院成义楼4楼眼科研究所
Applicant address：	4th Floor, Chengyi Building, Xiang-an Campus of Xiamen University, South Xiang-an Road, Xiamen, Fujian, China	Study leader's address：	4th Floor, Chengyi Building, Xiang-an Campus of Xiamen University, South Xiang-an Road, Xiamen, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	厦门大学眼科研究所
Applicant's institution：	Eye Institute of Xiamen University
研究负责人所在单位：	厦门大学眼科研究所
Affiliation of the Leader：	Eye Institute of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	厦门大学眼科研究所医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee of Eye Institute of Xiamen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	李炜
Contact Name of the ethic committee：	Wei Li
伦理委员会联系地址：	福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区医学院成义楼4楼眼科研究所
Contact Address of the ethic committee：	Xiang-an Campus of Xiamen University, South Xiang-an Road, Xiamen, Fujian, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学眼科研究所

Primary sponsor：

Eye Institute of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区医学院成义楼4楼眼科研究所

Primary sponsor's address：

4th Floor, Chengyi Building, Xiang-an Campus of Xiamen University, South Xiang-an Road, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学眼科研究所	具体地址：	福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区医学院成义楼4楼眼科研究所
Institution hospital：	Eye Institute of Xiamen University	Address：	4th Floor, Chengyi Building, Xiang-an Campus of Xiamen University, South Xiang-an Road, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

北京科林利康医学研究有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Clinical Service Center

研究疾病：

干眼

Target disease：

Dry Eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

研究就诊于中国当地医疗机构的干眼患者的人口统计学特征，评价按照亚洲干眼协会（ADES）提出的诊断标准诊断为干眼的患者占按照中国诊断标准诊断为干眼的患者比例，同时为今后改进干眼诊断和医疗护理质量提供证据。

Objectives of Study：

To investigate the status of patients with dry eye who visit medical institutions in China, and to evaluate the proportion of patients diagnosed with dry eye by diagnostic criteria proposed by Asia Dry Eye Society (ADES) among patients diagnosed with dry eye by diagnostic criteria in China and at the same time, to obtain evidence for improvement of the qualities of future dry eye diagnosis and medical care.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊断为干眼且接受了治疗的患者；2.有荧光素超敏反应史的患者；3.主要研究者和/或协助研究者认为不合适参加此项研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Those who have been diagnosed with dry eye and received the treatment;
2) Those with a history of hypersensitivity to fluorescein;
3) Those who the principal investigator and/or subinvestigator consider ineligible for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-18 00:00:00至 To 2018-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-18 00:00:00 至 To 2018-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干眼组 vs 正常组	样本量：	192
Group：	Dry eye group versus Normal group	Sample size：	192
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	厦门
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Xiamen
单位(医院)：	厦门大学附属厦门眼科中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiamen University affiliated Xiamen Eye Center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京同仁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	普陀区中心医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Shanghai Putuo District Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	泪膜破裂时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	TBUT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜染色评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Corneal staining scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结膜染色评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Conjunctival staining scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丝状角膜炎	指标类型：	主要指标
Outcome：	filamentosa keratitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼睑刷上皮病变	指标类型：	主要指标
Outcome：	lid wiper epitheliopathy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结膜松弛	指标类型：	主要指标
Outcome：	Conjunctival relaxation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上方角结膜炎	指标类型：	主要指标
Outcome：	superior limbic keratoconjunctivitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑缘改变	指标类型：	主要指标
Outcome：	eyelid edge change	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑板腺分泌功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Meibomian gland secretion capacity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑板腺分泌物性质	指标类型：	主要指标
Outcome：	The nature of the meibomian gland secretion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018.10通过发表研究论文共享研究数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2018.10 Share research data through published papers.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-12-06 00:46:11