中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087931
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-07 15:18:26
注册时间： Date of Registration：	2024-08-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国银屑病精准医疗与个体化规范治疗路径的建立
Public title：	Exploration of Precision Individualized Medication Regimen for Psoriasis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	靶向IL-12/IL-23p40和IL-23p19亚单位及IL-17的生物制剂联合和不联合甲氨蝶呤治疗银屑病的疗效、安全性评估及个体化方案探索
Scientific title：	Evaluation of the Efficacy and Safety of Targeting IL-12/IL-23p40 and IL-23p19 Subunits and IL-17 Biologics with and without Methotrexate for the Treatment of Psoriasis and Exploration of Individualized Treatment Regimens
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐金华，颜克香	研究负责人：	颜克香;徐金华
Applicant：	Jinhua Xu，Yan Kexiang	Study leader：	Kexiang Yan; Jinhua Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 52888170	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 52888170
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ykx2292002@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ykx2292002@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	No.12 Middle Wulumuqi Road Shanghai	Study leader's address：	No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2024）临审第（724）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	全菁
Contact Name of the ethic committee：	Quan Jing
伦理委员会联系地址：	乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 52888921	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

经费或物资来源：

重大慢性非传染性疾病防控研究

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program of China (2023YFC2508103)

研究疾病：

银屑病是一种遗传和环境因素共同作用下免疫介导慢性炎症性疾病，临床表现为白色鳞屑性的红色丘疹或斑块，严重者可出现全身红皮、脓疱，伴发烧、全身疼痛等，除皮肤外还可引起指甲、关节、心血管、肾脏等多脏器损害，给患者身心带来巨大影响。

Target disease：

Psoriasis is a chronic inflammatory disease mediated by the immune system, influenced by both genetic and environmental factors. Clinically, it manifests as red papules or plaques with white scales. In severe cases, it can present with erythroderma or pustules, accompanied by fever and systemic pain. Besides affecting the skin, it can also cause damage to multiple organs, including nails, joints,

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

（1）甲氨蝶呤联合低剂量的IL-17抑制剂（司库其尤单抗和依奇珠单抗）是否能达到足剂量的IL-17抑制剂的疗效。（2）甲氨蝶呤联合IL-12/23p40抑制剂（乌司奴单抗）或IL-23p19抑制剂（古塞奇尤单抗和替瑞奇珠单抗）是否能增加起效速度。

Objectives of Study：

1.Can methotrexate combined with a low dose of IL-17 inhibitors (secukinumab and ixekizumab) achieve the therapeutic efficacy of a full dose of IL-17 inhibitors? 2.Can methotrexate combined with IL-12/23p40 inhibitors (ustekinumab) or IL-23p19 inhibitors (guselkumab and tildrakizumab) increase the speed of onset of action?

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前已接受过其它生物制剂治疗，且在该生物制剂的5个半衰期内；（2）筛查时ALT或AST大于正常上限的3倍；（3）随访过程中接受了外用激素、卡泊三醇、他卡西醇、他扎罗汀等有治疗作用的外用药物，影响疗效判断；（4）随访过程中联合了中药、光疗等其它系统治疗；（5）其它类型的银屑病：红皮病型银屑病，脓疱型银屑病（掌跖脓疱病和连续性肢端皮炎）。

Exclusion criteria：

1.Prior treatment with other biologic agents, within 5 half-lives of the biologic agent;
2.ALT or AST greater than 3 times the upper limit of normal at screening;
3.Use of topical medications with therapeutic effects (e.g., corticosteroids, calcipotriol, tacalcitol, tazarotene) during the follow-up period, affecting efficacy assessment;
4.Concurrent use of traditional Chinese medicine, phototherapy, or other systemic treatments during the follow-up period;
5.Other types of psoriasis: erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis (palmoplantar pustulosis and acrodermatitis continua).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-22 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-19 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	司库其尤单用组	样本量：	34
Group：	Monotherapy group with Secukinumab	Sample size：	34
干预措施：	司库其尤联合甲氨蝶呤组	干预措施代码：
Intervention：	Secukinumab Combined with Methotrexate Group	Intervention code：

组别：	古塞其尤单抗单用组	样本量：	88
Group：	Monotherapy group with Guselkumab	Sample size：	88
干预措施：	古塞其尤单抗联合甲氨蝶呤组	干预措施代码：
Intervention：	Guselkumab Combined with Methotrexate Group	Intervention code：

组别：	替瑞奇珠单抗单用组	样本量：	88
Group：	Monotherapy group with Tildrakizumab	Sample size：	88
干预措施：	替瑞奇珠单抗联合甲氨蝶呤组	干预措施代码：
Intervention：	Tildrakizumab Combined with Methotrexate Group	Intervention code：

组别：	乌司奴单抗单用组	样本量：	18
Group：	Monotherapy group with Ustekinumab	Sample size：	18
干预措施：	乌司奴单抗联合甲氨蝶呤组	干预措施代码：
Intervention：	Ustekinumab Combined with Methotrexate Group	Intervention code：

组别：	依奇珠单抗单用组	样本量：	50
Group：	Monotherapy group with Ixekizumab	Sample size：	50
干预措施：	依奇珠单抗联合甲氨蝶呤组	干预措施代码：
Intervention：	Ixekizumab Combined with Methotrexate Group	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	shanghai municipal hospital of TCM	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	华东医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huadong Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市皮肤病医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Shanghai Skin Disease Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Sixth People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital of Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	海军军医大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	海军军医大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	ShangHai ChangHai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yueyang of integrated Hospital Traditional Chinese and western medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，P.R.China.	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属儿科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	children's hospital of fudan university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床疗效	指标类型：	主要指标
Outcome：	clinical efficacy	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第4周	测量方法：	治疗第4周PASI75改善率
Measure time point of outcome：	at Week 4	Measure method：	The PASI75 improvement rate at week 4 of treatment

指标中文名：	临床疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	clinical efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第4周和第12周	测量方法：	治疗第4周和第12周PASI90改善率
Measure time point of outcome：	at Week 4 and 12	Measure method：	PASI 90 response rate at week 4 and 12 of treatment

指标中文名：	副作用	指标类型：	次要指标
Outcome：	side effect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个治疗期间	测量方法：	记录治疗过程中出现的不良反应
Measure time point of outcome：	During the entire treatment period	Measure method：	Record adverse reactions that occur during the course of treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液样本	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过银屑病专病数据库共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Sharing data through the psoriasis specialty database.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过银屑病格式化电子病历采集数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Collecting data on psoriasis using formatted electronic medical records
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-08-07 15:17:25