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动态容积CT血管成像对儿童气管软化程度的定量研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-07 16:33:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

动态容积CT血管成像对儿童气管软化程度的定量研究

Public title：

Quantitative study of tracheomalacia in children by dynamic volume CT angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态容积CT血管成像对儿童气管软化程度的定量研究

Scientific title：

Quantitative study of tracheomalacia in children by dynamic volume CT angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑蕾 

研究负责人：

郑蕾 

Applicant：

Zheng Lei 

Study leader：

Zheng Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 4983 2449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 4983 2449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 421219001@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 421219001@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Applicant address：

No. 966, Hengyu Road, Gushan Town, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 966, Hengyu Road, Gushan Town, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省儿童医院(上海儿童医学中心福建医院)

Applicant's institution：

Fujian Children's Hospital(Fujian Branch of Shanghai Children's Medical Center)

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院(上海儿童医学中心福建医院)

Affiliation of the Leader：

Fujian Children's Hospital(Fujian Branch of Shanghai Children's Medical Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023ETKLR05114/2023ETKLR05114-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 966, Hengyu Road, Gushan Town, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 5912 8891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院(上海儿童医学中心福建医院)

Primary sponsor：

Fujian Children's Hospital(Fujian Branch of Shanghai Children's Medical Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Primary sponsor's address：

No. 966, Hengyu Road, Gushan Town, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省儿童医院(上海儿童医学中心福建医院)

具体地址：

晋安区横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital(Fujian Branch of Shanghai Children's Medical Center)

Address：

Jinan district cross island road no. 966

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金项目

Source(s) of funding：

Fujian Medical University Sailing Foundation project

研究疾病：

气管软化  

Target disease：

tracheomalacia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过比较DV-CTA 与支气管镜检查儿童气管软化结果的一致性情况，从而为临床提供一种无创、高效、一站式检查的新兴手段，除了定量评估气管软化程度之外，同时还可对心血管结构、纵隔和肺进行血管造影评估。对那些无法行支气管镜检查但又需要初步评估气管软化程度的患儿提供一种无创且高效的替代方案  

Objectives of Study：

To compare the consistency of DV-CTA and bronchoscopy in the detection of tracheomalacia in children, so as to provide a new non-invasive, efficient and one-stop examination method for clinical practice. In addition to quantitative assessment of tracheomalacia, it can also perform angiographic evaluation of cardiovascular structures, mediastinum and lung. To provide a noninvasive and efficient alternative for children who cannot undergo bronchoscopy but need an initial assessment of tracheomalacia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）临床症状严重，如呼吸频率过快、气管插管、气管切开、氧饱和度过低 等；2）造影剂过敏及严重肝肾功能障碍；3）DV-CTA 扫描前行纤维支气管镜检查或 DV-CTA 扫描后 90 天内未行纤维支气管镜检查

Exclusion criteria：

1) Severe clinical symptoms, such as rapid respiratory rate, tracheal intubation, tracheotomy, low oxygen saturation, etc. 2) Contrast agent allergy and severe liver and kidney dysfunction; 3) fiberoptic bronchoscopy before DV-CTA scan or no fiberoptic bronchoscopy within 90 days after DV-CTA scan

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-04 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

气管塌陷面积百分比≥50%时诊断气管软化

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Tracheal collapse diagnostic tracheomalacia area percentage of 50% or higher

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

对气管可见明显狭窄段的病例，测量狭窄段气管5个层面的气管横截面积；对气管未见明显狭窄段的病例，测量5个固定层面（胸廓入口、无名静脉水平、主动脉弓水平、左右肺动脉起始水平和气管隆突水平）的气管横截面积。对同一病例不同呼吸期相的图像测量应保证同一层面。根据公式：塌陷面积百分比=（最大横截面积-最小横截面积）/最大横截面积×100%，计算出每个测量层面在呼吸周期中气管塌陷面积百分比，选取5个层面中塌陷面积百分比的最大值作为该病例气管塌陷面积百分比，当气管塌陷面积百分比≥50%时诊断气管软化。最后，将同一病例完成DV-CTA 与纤维支气管镜检查的气管软化程度进行对照分析

Index test:

For the cases with obvious tracheal stenosis, the cross-sectional area of the tracheal stenosis at 5 layers was measured. For patients without obvious stenosis of the trachea, the cross-sectional area of the trachea was measured at 5 fixed levels (thoracic entrance, inonymous vein level, aortic arch level, starting level of left and right pulmonary arteries and tracheal carina level). The image measurement of different respiratory phases in the same patient should ensure the same plane. According to the formula: Subsidence area percentage = (maximum cross-sectional area - minimum cross-sectional area)/maximum cross-sectional area by 100%, calculated each measurement level in the respiratory cycle trachea collapse area percentage, select a maximum of five levels in the subsidence area percentage as the cases of tracheal collapse area percentage, when tracheal collapse diagnostic tracheomalacia area percentage of 50% or higher. Finally, the degree of tracheomalacia was compared between DV-CTA and fiberoptic bronchoscopy in the same case

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床怀疑存在气管软化的患儿

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children with clinical suspicion of tracheomalacia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

fujian

City：

fuzhou

单位(医院)：

 福建省儿童医院(上海儿童医学中心福建医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital(Fujian Branch of Shanghai Children's Medical Center)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

塌陷面积百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of collapse area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

对气管可见明显狭窄段的病例，测量狭窄段气管5个层面的气管横截面积

测量方法：

采用中心线法对气管横截面积进行测量；对同一病例不同呼吸期相的图像测量应保证同一层面

Measure time point of outcome：

For the cases with obvious tracheal stenosis, the cross-sectional area of the tracheal stenosis at 5 levels was measured

Measure method：

The cross-sectional area of the trachea was measured by the Central Line method. The image measurement of different respiratory phases in the same patient should ensure the same plane

指标中文名：

塌陷面积百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of collapse area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

对气管未见明显狭窄段的病例，测量5个固定层面（胸廓入口、无名静脉水平、主动脉弓水平、 左右肺动脉起始水平和气管隆突水平）的气管横截面积

测量方法：

采用中心线法对气管横截面积进行测量；对同一病例不同呼吸期相的图像测量应保证同一层面

Measure time point of outcome：

For patients without obvious stenosis of the trachea, the cross-sectional area of the trachea was measured at 5 fixed levels (thoracic entrance, inonymous vein level, aortic arch level, starting level of left and right pulmonary arteries and tracheal carina level)

Measure method：

The cross-sectional area of the trachea was measured by the Central Line method. The image measurement of different respiratory phases in the same patient should ensure the same plane

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx 试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload within six months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表;ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 16:33:34
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