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PCSK9抑制剂对HIV感染人群动脉粥样硬化疾病（ASCVD） 的疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-18 16:51:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCSK9抑制剂对HIV感染人群动脉粥样硬化疾病（ASCVD） 的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of PCSK9 Inhibitors for Atherosclerotic Sclerotic Disease (ASCVD) in HIV-Infected Populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCSK9抑制剂对HIV感染人群动脉粥样硬化疾病（ASCVD） 的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of PCSK9 Inhibitors for Atherosclerotic Sclerotic Disease (ASCVD) in HIV-Infected Populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴奇 

研究负责人：

吴奇 

Applicant：

WuQi 

Study leader：

WuQi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8183 5217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 84363381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuqi837157@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuqi837157@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市二环路北四段4号

研究负责人通讯地址：

二环路北四段4号

Applicant address：

No. 4, Section 4 North, Second Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第二附属医院 · 核工业四一六医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College· Nuclear Industry 416 Hospital

研究负责人所在单位：

核工业四一六医院

Affiliation of the Leader：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-2024-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

核工业四一六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Nuclear Group 416 hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张利蓥

Contact Name of the ethic committee：

无

伦理委员会联系地址：

二环路北四段4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 83400455

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 84570304@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

核工业四一六医院

Primary sponsor：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

二环路北四段4号

Primary sponsor's address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

核工业四一六医院

具体地址：

二环路北四段4号

Institution
hospital：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College· Nuclear Industry 416 Hospital

研究疾病：

HIV;冠状动脉粥样硬化性疾病  

Target disease：

Human immunodeficiency virus；coronary atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过本研究项目证实使用PCSK9抑制剂治疗HIV感染患者血脂代谢异常人群安全有效，长期使用可降低ASCVD相关的MACE事件及全因死亡率。这将为HIV感染人群降低动脉粥样硬化性疾病风险的二级预防提供新的循证医学研究证据。  

Objectives of Study：

The results of this investigation have demonstrated the safety of PCSK9 inhibitor treatment in HIV-infected patients, with the additional benefit of reducing ASCVD-associated MACE events and all-cause mortality. These findings provide new evidence-based medical research that may be employed in the field of secondary prevention, with the aim of reducing the risk of atherosclerotic disease in HIV-infected individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近半个月内使用他汀、PCSK9抑制剂、依折麦布、英 克司兰等降脂药物患者；
2.筛选前1个月内参与过其他临床试验，且接受试验用 药品或器械治疗者；
3.严重肺、肝、肾功能不全患者；
4.糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖≥8.6mmol/L）或 者伴有糖尿病糖尿病并发症（糖尿病肾病、糖尿病神 经病变）者及每日胰岛素治疗的受试者；
5.高血压控制不佳的受试者（血压≥160/95mmhg）；
6.近6个月内发生过血性心力衰竭、纽约心脏协会功能 分级III、IV级或左心室射血分<35%的受试者；
7.近1年内有急性心肌梗死或不稳定性心绞痛或脑出血 史或卒中史；
8.近1年内有药物滥用史、吸毒和酗酒（耐受、戒断、 饮酒行为的控制力受损）史者；
9.近3年内有恶性肿瘤病史患者；
10.依从性差者及不能配合完成研究要求者；
11.怀孕或者母乳喂养的女性。

Exclusion criteria：

1.Statin, PCSK9 inhibitor, Ezetimibe, and Ezetimibe were used in the past half month Patients with lipid-lowering drugs such as ximelan;
2.Participation in other studies involving investigational drug(s)；
3.Participated in other clinical trials within 1 month prior to screening and accepted for experimental use Treatment with drugs or devices;
4.Patients with severe lung, liver and renal insufficiency;
5.Diabetic blood glucose control is unstable (fasting blood glucose ≥8.6mmol/L) or Patients with diabetic complications (diabetic nephropathy, diabetic god Patients with pathological changes) and subjects on daily insulin therapy;
6.Subjects with poorly controlled hypertension (blood pressure ≥160/95mmhg);
7.Hemorrhagic heart failure in the last 6 months, New York Heart Association function Subjects with grades III, IV, or left ventricular ejection fraction <35%;
8.Acute myocardial infarction or unstable angina pectoris or cerebral hemorrhage within the last 1 year History or stroke history;
9.History of substance abuse, drug and alcohol abuse within the last 1 year (tolerance, withdrawal, A history of impaired control of drinking behavior;
10.Patients with a history of malignant tumor in the last 3 years;
11.Poor compliance and unable to cooperate with the completion of research requirements;
12.Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-29 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 88

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀（口服 20mg/每晚）

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin( Oral, 20mg per night)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 88

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

托莱西单抗注射液（PCSK9 抑制剂，皮下注射，150mg，1 次/2 周）

干预措施代码：

Intervention：

Tafolecimab Injection (PCSK9 Inhibitors, subcutaneous injection, 150mg, once every 2 weeks)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉粥样硬化

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial stiffness index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及随访期间

测量方法：

检测动脉粥样硬化指标

Measure time point of outcome：

Before intervention and during follow-up

Measure method：

Atherosclerotic indicators were detected

指标中文名：

肝肾功、病毒载量、CD4+T淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function、kidney function、CD4+ T-cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及随访期间

测量方法：

肝肾功、病毒载量、CD4+T淋巴细胞

Measure time point of outcome：

Before intervention and during follow-up

Measure method：

liver function、kidney function、CD4+ T-cell count

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

记录随访事件发生率

Measure time point of outcome：

during follow-up

Measure method：

The incidence of major adverse cardiovascular events was recorded

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及随访期间

测量方法：

空腹血脂测定

Measure time point of outcome：

Before intervention and during follow-up

Measure method：

Fasting blood measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

杨红采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yang Hong uses a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record from;electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 16:50:52
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