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腹壁肿物切除术后同期以Subaly技术腹壁重建：一项单中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-12 14:33:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹壁肿物切除术后同期以Subaly技术腹壁重建：一项单中心研究

Public title：

Immediate Abdominal Wall Reconstruction via Sublay Mesh Repair Following Extensive Abdominal Wall Mass Resection: A Single Center Investigation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹壁肿物切除术后同期以Subaly技术腹壁重建：一项单中心研究

Scientific title：

Immediate Abdominal Wall Reconstruction via Sublay Mesh Repair Following Extensive Abdominal Wall Mass Resection: A Single Center Investigation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴龙航 

研究负责人：

陆逢春 

Applicant：

Wu Longhang 

Study leader：

Lu Fengchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5918 8979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6591 7305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wulonghang0315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengchun160@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

林兆涵

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhaohan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省微创医学中心

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Minimally Invasive Medicine Center

研究疾病：

腹壁肿瘤  

Target disease：

Abdominal wall tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟探讨腹壁肿瘤切除联合同期Sublay腹壁重建的可行性与安全性，为腹壁肿瘤的外科管理与同期腹壁重建技巧提供参考。  

Objectives of Study：

The project aims to explore the feasibility and safety of simultaneous Sublay abdominal wall reconstruction following tumor resection, providing insights into the surgical management of abdominal wall tumors and techniques for concurrent abdominal wall reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 接受开放缝合修复的患者 2. 肿瘤侵犯腹壁以外的患者 3. 接受皮瓣移植的患者 4. 因肿瘤复发而接受第二次修复的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who underwent open suture repairs 2. Patients with tumors extending beyond the abdominal wall 3. Patietns who underwent skin flap transplantation 4. Patients undergoing the second repair for recurrent tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-12 00:00:00至 To 2024-07-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-12 00:00:00 至 To 2024-07-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Subaly腹壁重建组

样本量：

 40

Group：

Subaly AWR

Sample size：

干预措施：

腹壁肿瘤切除术后同期腹壁重建手术（Sublay）

干预措施代码：

Intervention：

sublay abdominal wall reconstruction (AWR) after resection of abdominal wall masses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time(OT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated blood loss(EBL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

缺损大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

defect size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

补片大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

mesh size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后感觉异常发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative paresthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后疝发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative herniation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后肿瘤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative tumor recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可在合理要求下共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be shared upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-12 14:33:52
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