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智能杜仲药胶小夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）随机、平行对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-20 14:37:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能杜仲药胶小夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）随机、平行对照临床研究

Public title：

Intelligent Eucommia medicinal gel splint for distal radius fractures (colles fracture): a randomized, parallel-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能杜仲药胶小夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）随机、平行对照临床研究

Scientific title：

Intelligent eucommia medicinal gel mini-splint for distal radius fractures (colles fractures): a randomized, parallel-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜炎 

研究负责人：

陈卫衡 

Applicant：

Yan Yan 

Study leader：

Weiheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 7178 6433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1101 3261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanyan_1029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100029

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BZYSY-2024KYKTPJ-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8498 5602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学第三附属医院“中医骨伤治疗与运动康复智能化”教育部工程研究中心培育项目

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine (BUTM), the incubation project of Engineering Research Center of Chinese Orthopaedics and Sports Rehabilitation Artificial Intelligent,Ministry of Education

研究疾病：

桡骨远端骨折  

Target disease：

Distal radius fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用团队研发的杜仲药胶，研发符合患者腕部（骨折处）解剖特点并具有弹性固定、压力监测、可塑性、透气性的智能杜仲药胶夹板。通过前瞻性随机对照试验评价智能杜仲药胶夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）的有效性和安全性，为突破传统小夹板的限制，拓展中药杜仲的医用价值，实现临床大规模普及应用提供临床证据。  

Objectives of Study：

Using the researched and developed eucommia medicinal gel, we developed a intelligent eucommia medicinal gel splint with elastic fixation, pressure monitoring, plasticity and breathability, which conforms to the anatomical characteristics of the patient's wrist (fracture site). A prospective randomized controlled trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of the intelligent eucommia medicinal glue splint in the treatment of distal radius fracture (colles fracture), and to provide clinical evidence for breaking through the limitations of traditional small splints, expanding the medical value of traditional Chinese medicine Eucommia, and realizing the popularization of its application on a large scale in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并神经、血管损伤或腕部既往有病变者； ②陈旧性、开放性或病理性骨折； ③伴有严重心脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者或精神病患者； ④孕期女性及哺乳期妇女； ⑤正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测者； ⑥资料不全影响判断者。

Exclusion criteria：

① Combined nerve or vascular injuries or previous lesions of the wrist; ② Obsolete, open or pathological fractures; ③ Those with severe cardiovascular or cerebrovascular disease or organ failure who cannot tolerate stimulation or psychiatric patients; ④Pregnant women and lactating women; ⑤ Those who are receiving other related treatments that may affect the observation of the effect indicators of this study; ⑥ Incomplete information affects the judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

智能杜仲药胶小夹板

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent eucommia medicinal gel splint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统小夹板

干预措施代码：

Intervention：

Traditional small splints

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳平乐骨伤科医院（深圳市坪山区中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital (Shenzhen Pingshan Traditional Chinese Medicine Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腕关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wrist Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕部Ｘ线指标评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wrist X-ray index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Swelling Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夹板固定压力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Splint fixation pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机抽样方法实现随机化，应用SPSS 26.0软件生成随机数字表。生成的随机数被密封在顺序编号的不透明信封中，每个参与者的筛选序列号印在信封外面，分配的组名印在信封里面。研究人员打开与参与者筛查序列号对应的信封，并相应地将参与者分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was achieved using random sampling method and SPSS 26.0 software was applied to generate a table of random numbers. The generated random numbers were sealed in sequentially numbered opaque envelopes with each participant's screening serial number printed on the outside of the envelope and the name of the assigned group printed on the inside of the envelope. The researcher opened the envelope corresponding to the participant's screening serial number and assigned the participant to either the experimental or control group accordingly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按我国《医疗器械临床试验设计指导原则》的规定期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The supervisor inspects whether the test follows the test plan. Confirm that all case report forms are filled in correctly and completely, and are consistent with the original data. If there are errors and omissions, ask the researchers to correct them in time. The original records shall be kept clearly visible during modification, and the corrections shall be signed and dated by the researchers. The case report form checked and signed by the supervisor shall be sent to the clinical trial data administrator in time. There should be special records for the transmission of the completed case report form between researchers, supervisors and data administrators, and the corresponding signatures should be provided when receiving it, and the records should be properly kept. The data administrator checks again before data entry, and notifies the supervisor in time if any problem is found, asking the researcher to answer. The exchange of various questions and answers between them should be in the form of a question list, which should be kept for future reference. Before data entry, the data administrator should understand the contents and coding of each item in the observation form, and record the coding process in the coding book for storage. The database naming should be standardized, easy to read and easy to find. And ensure its correctness, security and confidentiality. The data entry clerk adopts secondary entry to enter data. If problems or accidents are found during the entry process, they should be registered and reported in time, so as to deal with the problems quickly. After the data entry, some observation forms should be spot checked to understand the entry quality, analyze and deal with the existing problems. The data administrator should work with the main researchers to formulate the data range check and logic check content according to the range and correlation of each index value in the case report form. And prepare corresponding computer programs, control the input of wrong data before input, find out the cause of the error and correct it. All error contents and modification results should be recorded and properly saved. After completing data entry and verification as required, the original case report form shall be filed and saved in numbered order, and filled with a search directory for future reference. Electronic data files, including databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, codebooks and description documents, should be stored by classification, and multiple backups should be stored on different disks or recording media, which should be properly stored to prevent damage. All original files should be kept in accordance with the specified period of China's "Guidelines for the Design of Medical Device Clinical Trials".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 14:37:26
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