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IMS监测丙泊酚血药浓度

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OIC-17013643
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-02 11:59:22
注册时间： Date of Registration：	2017-12-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	IMS监测丙泊酚血药浓度
Public title：	IMS monitors propofol plasma concentration
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	IMS监测丙泊酚血药浓度
Scientific title：	IMS monitors propofol plasma concentration
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘德胜	研究负责人：	刘德胜
Applicant：	Desheng Liu	Study leader：	Desheng Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15846581162	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15846581162
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liudeshengmz@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liudeshengmz@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	哈尔滨市南岗区邮政街23号	研究负责人通讯地址：	哈尔滨市南岗区邮政街23号
Applicant address：	23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China	Study leader's address：	23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈医大一院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究负责人所在单位：	哈医大一院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201314	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	哈尔滨医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-02-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵世光
Contact Name of the ethic committee：	Shiguang Zhao
伦理委员会联系地址：	哈医大一院
Contact Address of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0451 85552227	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈医大一院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈医大一院	具体地址：	哈尔滨市南岗区邮政街23号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Address：	23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

哈医大医院基金

Source(s) of funding：

Fund of The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究疾病：

腹部手术，胸科手术,ERCP

Target disease：

Abdominal surgery, thoracic surgery, ERCP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

通过监测丙泊酚血药浓度，进行丙泊酚药代动力学研究。

Objectives of Study：

Propofol pharmacokinetic studies were performed by monitoring propofol plasma concentrations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

体重指数（BMI）>35、肝肾功能异常、丙泊酚过敏史

Exclusion criteria：

Body mass index (BMI)> 35, liver and kidney dysfunction, history of propofol allergy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-06 00:00:00至 To 2020-12-06 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-06 00:00:00 至 To 2020-12-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	30
Group：	Case series	Sample size：	30
干预措施：	丙泊酚全凭静脉麻醉	干预措施代码：
Intervention：	Propofol by intravenous anesthesia	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈医大一院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	丙泊酚血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Propofol plasma concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan或电子邮件共享研究数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan, or share the information through email with liudeshengmz@sina.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	根据哈医大一院的规定保存和处理相关数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Save the medical information according to the requiremnet of The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-12-02 11:59:22

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