中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085483
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-07 17:35:58
注册时间： Date of Registration：	2024-06-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	慢阻肺风险人群心肺功能干预研究
Public title：	Study on Cardiopulmonary Function Interventions in People at Risk of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢阻肺风险人群心肺功能干预研究
Scientific title：	Study on Cardiopulmonary Function Interventions in People at Risk of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨淑娟	研究负责人：	杨淑娟
Applicant：	Shujuan Yang	Study leader：	Shujuan Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8084 2145	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8084 2145
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	rekiny@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	rekiny@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川成都人民南路三段16号	研究负责人通讯地址：	四川成都人民南路三段16号
Applicant address：	No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学
Applicant's institution：	Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院
Affiliation of the Leader：	West China School of Public Health and West China Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	Gwll2024146	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	熊围
Contact Name of the ethic committee：	Ethics committee of West China School of Public Health and West China Fourth Hospital
伦理委员会联系地址：	四川成都人民南路三段16号
Contact Address of the ethic committee：	No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8550 8845	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Primary sponsor：

West China School of Public Health and West China Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都人民南路三段16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院	具体地址：	四川大学华西公共卫生学院
Institution hospital：	Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth hospsital	Address：	Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth hospsital, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

成都东部新区卫生健康领域“揭榜挂帅”项目

Source(s) of funding：

The "Unveiled and Leading" Project in the Health and Health Sector of the Eastern New Area of Chengdu

研究疾病：

慢阻肺与心血管疾病

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease and cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨预防性50%~60%MIP的吸气肌训练结合有氧训练和抗阻训练对中老年人群肺功能和动脉硬化程度的影响，形成中老年人心肺功能综合干预策略。

Objectives of Study：

Exploring the effects of prophylactic inspiratory muscle training with 50% to 60% MIP combined with aerobic and resistance training on lung function and degree of arteriosclerosis in middle-aged and elderly populations, and developing a comprehensive intervention strategy for human lung function in middle-aged and elderly individuals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）过去6个月内曾进行过肺切除术或肺叶切除术；（2）有气胸或肋骨骨折；（3）严重运动障碍（非慢阻肺原因），或其他神经、肌肉、骨骼、心肺疾病严重影响受试者训练安全；（4）严重心脏病（急性心力衰竭或心肌梗死，不稳定性心绞痛、未受控制的心律不齐、III度房室传导阻滞患者、不明原因的胸痛心悸）；（5）怀孕或哺乳；（6）认知障碍等无法配合训练者；（7）未签署知情同意书的人员。（8）参与其他类似试验。（9）将严格纳排标准，把肺大泡直径>1cm者排除受试者人群。

Exclusion criteria：

(1) Has undergone pulmonary resection or lobectomy within the past 6 months; (2) Having pneumothorax or rib fractures; (3) Severe movement disorders (not caused by chronic obstructive pulmonary disease), or other neurological, muscular, skeletal, or cardiovascular diseases that seriously affect the safety of the subject's training; (4) Severe heart disease (acute heart failure or myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, third degree atrioventricular block patients, unexplained chest pain and palpitations); (5) Pregnancy or breastfeeding; (6) Individuals with cognitive impairment or other inability to cooperate with training; (7) Individuals who have not signed informed consent forms. (8) Participate in other similar experiments. (9) Strict inclusion and exclusion criteria will be applied to exclude subjects with a pulmonary bulla diameter greater than 1cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-12 00:00:00至 To 2025-04-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-12 00:00:00 至 To 2024-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组1	样本量：	50
Group：	Intervention group 1	Sample size：	50
干预措施：	8周的50%~60%MIP的吸气肌训练、有氧训练和抗阻训练。	干预措施代码：
Intervention：	8 weeks of 50% to 60% MIP inspiratory muscle training, aerobic training, and resistance training.	Intervention code：

组别：	干预组2	样本量：	50
Group：	Intervention group 2	Sample size：	50
干预措施：	8周的50%~60%MIP的吸气肌训练	干预措施代码：
Intervention：	8 weeks of 50% to 60% MIP inspiratory muscle training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	日常医疗咨询	干预措施代码：
Intervention：	Daily medical consultation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市东部新区第二人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Chengdu East New Area Second People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulmonary function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉硬化程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	degree of arteriosclerosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活方式	指标类型：	次要指标
Outcome：	life-style	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood fat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood sugar	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲，对受试者施盲。
Blinding：	Single blind, blinding the subjects.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	采用临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn）并向公众开放查询数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Adopt the clinical trial public management platform (www.medresman.org.cn) and open to the public for inquiry.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表(Case Record Form, CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-06-07 17:35:38