中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400086520
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-04 09:29:57
注册时间： Date of Registration：	2024-07-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	夹脊调衡针法治疗轻中度原发性失眠的临床疗效观察
Public title：	Clinical observation on the therapeutic effect of the acupuncture method of Jiaji Tiaoheng in the treatment of mild to moderate primary insomnia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	夹脊调衡针法治疗轻中度原发性失眠的临床疗效观察
Scientific title：	Clinical observation on the therapeutic effect of the acupuncture method of Jiaji Tiaoheng in the treatment of mild to moderate primary insomnia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈晨	研究负责人：	李龙,李丹
Applicant：	Chen Chen	Study leader：	Li Long, Li Dan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 0103 5986	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 1005 6357
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenchenacle@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	735145034@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京海淀西四环中路39-1	研究负责人通讯地址：	北京海淀西四环中路39-1
Applicant address：	Beijing Haidian Xizhonghuan Middle Road 39-1	Study leader's address：	Beijing Haidian Xizhonghuan Middle Road 39-1
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学第三附属医院
Applicant's institution：	Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学第三附属医院
Affiliation of the Leader：	Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	BZYSY-2023YJSKTPJ-06	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Committee on Scientific Ethics of the Third Affiliated Hospital of the Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵莹
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Ying
伦理委员会联系地址：	北京朝阳小关街道51号
Contact Address of the ethic committee：	51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8498 5602	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳小关街道51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学第三附属医院	具体地址：	北京朝阳小关街道51号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine	Address：	51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

失眠

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

“夹脊调衡针法治疗轻中度原发性失眠的临床疗效观察”为有关针刺治疗轻中度原发性失眠的临床试验课题。本研究旨在观察夹脊调衡针法治疗轻中度原发性失眠的疗效，即对患者睡眠情况、日常生活方面的影响，为临床提出安全有效的治疗原发性失眠的针刺治疗方法，并验证智能手环对患者睡眠情况监测的准确性。

Objectives of Study：

Observation on the clinical effect of acupoint with chiropractic acupoint in the treatment of mild to moderate primary insomnia" is a clinical trial topic on the treatment of mild to moderate primary insomnia with acupuncture. The purpose of this study was to observe the efficacy of chiropractic acupuncture in the treatment of mild and moderate primary insomnia, that is, its impact on patients' sleep conditions and daily life, to propose a safe and effective acupuncture treatment for primary insomnia, and to verify the accuracy of smart bracelet in monitoring patients' sleep conditions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）器质性病变导致的继发性失眠患者;呼吸相关的睡眠障碍，昼夜节律睡眠障碍和睡眠机能紊乱者;有睡眠呼吸暂停病史者；（2）合并抑郁症及焦虑症、精神分裂症等严重精神疾病患者;中风、帕金森等神经系统疾病导致的失眠或焦虑、抑郁等精神障碍等导致的失眠患者；（3）疼痛、发热、咳嗽、手术等全身性疾病以及外界环境干扰因素引起者；（4）心脑血管、肝肾功不全、造血系统疾病等严重危及生命的患者；（5）进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易合并感染和出血者；（6）药物及烟酒成瘾者；（7）对研究药物过敏者；（8）腧穴部位皮肤有严重感染者，畏针者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with secondary insomnia caused by organic lesions; Breathing related sleep disorders, circadian rhythm sleep disorders and sleep dysfunction; Patients with a history of sleep apnea; (2) Patients with depression, anxiety, schizophrenia and other serious mental diseases; Insomnia caused by stroke, Parkinson's and other neurological diseases or anxiety, depression and other mental disorders; (3) Pain, fever, cough, surgery and other systemic diseases and external environmental interference factors caused; (4) Cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney insufficiency, hematopoietic system diseases and other serious life-threatening patients; (5) Progressive malignant tumors or other serious wasting diseases, easy to co-infection and bleeding; (6) Drug, tobacco and alcohol addicts; (7) Allergic to the study drug; (8) There are serious infected people on the skin of the acupoint, who are afraid of needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-07 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	35
Group：	Experimental group	Sample size：	35
干预措施：	采用夹脊调衡针法治疗	干预措施代码：
Intervention：	The treatment was done with the acupoint of chiropractic adjustment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	Control group	Sample size：	35
干预措施：	常规针刺组	干预措施代码：
Intervention：	Conventional acupuncture group	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学第三附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	采用匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阿森斯失眠量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	AIS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠监测	指标类型：	次要指标
Outcome：	speed monitoring	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清5-HT测定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum 5-HT determination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量调查表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件SAS9.4生成随机序列，将受试者随机分成试验组和对照组两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software SAS9.4 was used to generate a random sequence. The subjects were randomly divided into two groups: test group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	因两组针刺穴位不同，故不涉及盲法。
Blinding：	Because the two groups acupuncture points are different, so does not involve the blind method.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Launched on Baidu Cloud Drive http: pan.baidu.sharemanage within six months of trial completion
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表（CRF）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form (CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-07-04 09:29:52