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基于高诱导成骨活性材料的正畸牙槽骨增量临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-12 16:19:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于高诱导成骨活性材料的正畸牙槽骨增量临床应用研究

Public title：

Clinical Application Study on Orthodontic Alveolar Bone Augmentation Based on High Osteoinductive Activity Materials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高诱导成骨活性材料的正畸牙槽骨增量临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Study on Orthodontic Alveolar Bone Augmentation Based on High Osteoinductive Activity Materials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄一平 

研究负责人：

李巍然 

Applicant：

Yiping Huang 

Study leader：

Weiran Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 62179977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82195332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yipinghuang@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiranli@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No. 22 Zhongguancun South Street, Peking University School and Hospital of Stomatology

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202496007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

jia xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

经费或物资来源：

诊疗装备与生物医用材料

Source(s) of funding：

Diagnostic and Therapeutic Equipment and Biomedical Materials

研究疾病：

正畸治疗中，部分患者前牙需要进行大量唇舌向移动，正畸治疗前已存在前牙牙槽骨缺损的患者由于前牙软硬组织形态菲薄，在正畸过程中易加重原有的牙槽骨缺陷（骨开窗、骨开裂），在正畸治疗期间和治疗结束后常出现明显的牙龈退缩、牙根暴露和“黑三角”等牙周健康和美学相关问题，影响治疗的效果。  

Target disease：

During orthodontic treatment, some patients need to undergo significant labiolingual movement of the anterior teeth. Patients with pre-existing alveolar bone defects in the anterior teeth, due to the thin morphology of the soft and hard tissues around these teeth, are prone to exacerbating the original bone defects (bone fenestration, bone dehiscence) during the orthodontic process. Commonly, issu

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探究含BMP2自固化磷酸钙的瑞邦人工骨材料和Bio-Oss材料在前牙存在牙槽骨缺损的正畸患者上前牙或下前牙唇、舌侧牙槽骨增量的临床疗效及对牙齿移动的影响  

Objectives of Study：

This study aims to explore the clinical efficacy and the impact on tooth movement of Rebone artificial bone material with self-curing calcium phosphate containing BMP2 and Bio-Oss material in orthodontic patients with alveolar bone defects in the anterior teeth, specifically focusing on the augmentation of the alveolar bone on the labial and lingual sides of the upper or lower anterior teeth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验；
2.中重度牙周炎患者；
3.前牙区存在阻生牙或缺失牙；
4.正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的患者；
5.活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
6.严重心、肝、肾功能不全者；
7.精神异常无行为自主能力；
8.过敏性体质患者；
9.孕妇或哺乳期妇女及半年以内有怀孕计划的人群；

Exclusion criteria：

1.Participated in another clinical trial within 3 months prior to the start of this trial;
2.Patients with moderate to severe periodontitis;
3.Presence of impacted or missing teeth in the anterior region;
4.Patients who are currently receiving, or have received within the last 3 months, treatment with drugs that may affect or promote bone metabolism;
5.Various bone defects arising from active infectious lesions or active phases of metabolic bone diseases;
6.Patients with severe heart, liver, or kidney dysfunction;
7.Patients with mental disorders lacking the capacity for autonomous behavior;
8.Patients with an allergic constitution;
9.Pregnant or lactating women, and those planning for pregnancy within six months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前牙唇向移动Bio-Oss组

样本量：

 20

Group：

Anterior teeth labial movement Bio-Oss group

Sample size：

干预措施：

前牙唇侧使用Bio-Oss骨材料进行骨增量手术

干预措施代码：

Intervention：

Bone augmentation surgery on the labial side of the anterior teeth using Bio-Oss material

Intervention code：

组别：

前牙唇向移动瑞邦骨粉组

样本量：

 20

Group：

Anterior teeth labial movement Rebone bone powder group

Sample size：

干预措施：

前牙唇侧使用瑞邦骨材料进行骨增量手术

干预措施代码：

Intervention：

Bone augmentation surgery on the labial side of the anterior teeth using Rebone bone material

Intervention code：

组别：

前牙舌向移动Bio-Oss组

样本量：

 20

Group：

Anterior teeth lingual movement Bio-Oss group

Sample size：

干预措施：

前牙舌侧使用Bio-Oss骨材料进行骨增量手术

干预措施代码：

Intervention：

Bone augmentation surgery on the lingual side of the anterior teeth using Bio-Oss material

Intervention code：

组别：

前牙舌向移动瑞邦骨粉组

样本量：

 20

Group：

Anterior teeth lingual movement Rebone bone powder group

Sample size：

干预措施：

前牙舌侧使用瑞邦骨材料进行骨增量手术

干预措施代码：

Intervention：

Bone augmentation surgery on the lingual side of the anterior teeth using Rebone bone material

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨形态相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar bone morphological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

植骨前（T0）、植骨后即刻（T1）、植骨后6个月（T2）

测量方法：

对患者各阶段CBCT进行三维重建并测量前牙区牙槽骨高度、厚度、面积、体积和密度。

Measure time point of outcome：

Before PAOO (T0), immediately after PAOO (T1), 6 months after PAOO (T2)

Measure method：

Perform three-dimensional reconstruction of the patient's CBCT at every timepoint and measure the height, thickness, area, volume, and density of the alveolar bone in the anterior teeth area.

指标中文名：

牙周临床指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal clinical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

植骨前（T0）、植骨后6个月（T2）

测量方法：

临床探诊测量并记录菌斑指数、探诊深度、出血指数、牙龈退缩、角化龈宽度、牙周生物型。

Measure time point of outcome：

Before PAOO (T0), 6 months after PAOO (T2)

Measure method：

Clinical probing measures and records the plaque index, probing depth, bleeding index, gingival recession, width of keratinized gingiva, and periodontal biotype.

指标中文名：

牙周软组织指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal soft tissue indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

植骨前（T0）、植骨后即刻（T1）、植骨后6个月（T2）

测量方法：

CBCT结合口腔数字化扫描测量牙龈和牙槽黏膜厚度。

Measure time point of outcome：

Before PAOO (T0), immediately after PAOO (T1), 6 months after PAOO (T2)

Measure method：

CBCT combined with oral digital scanning is used to measure the thickness of the gingiva and alveolar mucosa.

指标中文名：

牙齿移动速度相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators related to the speed of tooth movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

植骨前（T0）、植骨后即刻（T1）、植骨后6个月（T2）

测量方法：

将患者治疗前、后的CBCT进行三维重建并结合口腔三维数字化扫描，分别测量上颌或下颌切牙切缘、根尖的矢状向和垂直向的移动量。

Measure time point of outcome：

Before PAOO (T0), immediately after PAOO (T1), 6 months after PAOO (T2)

Measure method：

Perform three-dimensional reconstruction of the patient's CBCT before and after treatment and combine it with oral three-dimensional digital scanning to separately measure the amount of sagittal and vertical movement of the incisal edges and root apices of the upper or lower incisors.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入的患者根据前牙正畸移动方向分为：前牙舌向移动组和前牙唇向移动组两个区组。每组患者进一步随机分成两组：Bio-Oss组（A组）和瑞邦骨粉组（B组）。由指定统计师根据随机结果制作信封并密封，由另一名研究者保管并发放信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients were divided into two blocks based on the direction of anterior tooth orthodontic movement: the anterior teeth lingual movement group and the anterior teeth labial movement group. Patients in each group were further randomized into two subgroups: the Bio-Oss group (Group A) and the Ruibang bone powder group (Group B). The designated statistician prepares and seals the envelopes according to the randomization results, while another researcher is responsible for safeguarding and distributing the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case report forms for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 14:51:18
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