中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400086399
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-01 11:06:08
注册时间： Date of Registration：	2024-07-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	欣力康胶囊治疗恶性肿瘤康复期患者癌因性疲乏的前瞻性、单臂、真实世界研究
Public title：	A prospective, single arm, real-world study of Xinlikang capsules in the treatment of cancer-related fatigue in patients with malignant tumors in the rehabilitation stage
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	欣力康胶囊治疗恶性肿瘤康复期患者癌因性疲乏的前瞻性、单臂、真实世界研究
Scientific title：	A prospective, single arm, real-world study of Xinlikang capsules in the treatment of cancer-related fatigue in patients with malignant tumors in the rehabilitation stage
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王其美	研究负责人：	王其美
Applicant：	Qimei WANG	Study leader：	Qimei WANG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 7315 7532	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 7315 7532
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	94082238@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	94082238@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市麓山路58号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市麓山路58号
Applicant address：	58 Lushan Road, Changsha City, Hunan Province	Study leader's address：	58 Lushan Road, Changsha City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖南省中医院研究院附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Research Institute
研究负责人所在单位：	湖南省中医院研究院附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Research Institute

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦查[2024]86号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	戎宽
Contact Name of the ethic committee：	Kuan RONG
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市麓山路58号
Contact Address of the ethic committee：	58 Lushan Road, Changsha City, Hunan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 713 8888 3769	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Hunan Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南中医药研究院附属医院	具体地址：	湖南省长沙市麓山路58号
Institution hospital：	Hunan Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital	Address：	58 Lushan Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

贵州新天药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

癌因性疲惫

Target disease：

cancer-related fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

主要研究目是评价欣力康胶囊治疗恶性肿瘤康复期患者癌因性疲乏的有效性次要研究目的是观察和评价欣力康治疗恶性肿瘤康复期患者癌因性疲乏的安全性

Objectives of Study：

The main research objective is to evaluate the effectiveness of Xinlikang capsules in the treatment of cancer-related fatigue in patients with malignant tumors during their recovery period The secondary research objective is to observe and evaluate the safety of Xinlikang in the treatment of cancer-related fatigue in patients with malignant tumors during the recovery period

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、对欣力康胶囊或其方组成药物过敏或不能耐受者； 2、肝、肾功能明显异常：ALT、AST、GGT≥1.5 ULN；BUN、Cr≥1.5 ULN； 3、骨髓功能明显异常：白细胞≤2.0×10^9/L，中性粒细胞≤1.5×10^9/L，血小板≤100×10^9/L，血红蛋白≤90g/L； 4、心、肺、消化道等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、严重心力衰竭；严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；严重的病毒感染及感染中毒性休克；免疫相关性疾病及血液系统疾病患者； 5、不能理解并且正确完成评分量表； 6、孕妇、哺乳期妇女、神志不清者； 7、近1个月内参与其他临床试验者； 8、治疗期间同时服用其他缓解疲乏的中成药或中药汤剂者； 9、研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are allergic or intolerant to Xinlikang capsules or their formulations; 2. Significant abnormalities in liver and kidney function: ALT ASTGGT≥1.5 ULN;BUNCr≥1.5 ULN; 3. Significant abnormalities in bone marrow function: white blood cells ≤ 2.0 x 10 ^ 9/L, neutrophils ≤ 1.5 x 10 ^ 9/L, platelets ≤ 100 x 10 ^ 9/L, hemoglobin ≤ 90g/L; 4. The main organs such as the heart, lungs, and digestive tract suffer from non cancerous serious diseases and functional impairments, such as myocardial infarction, uncontrolled angina, obvious ventricular arrhythmias, and severe heart failure; Severe respiratory depression and hypoxia and/or hypercapnia, severe chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary heart disease, and severe bronchial asthma; Severe viral infection and septic shock; Patients with immune related diseases and hematological disorders; 5. Unable to understand and correctly complete the rating scale; 6. Pregnant women, lactating women, and individuals with mental confusion; 7. Participants in other clinical trials within the past month; 8. Take other traditional Chinese patent medicines and simple preparations or traditional Chinese medicine decoction to relieve fatigue during treatment; 9. Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	200
Group：	Trial group	Sample size：	200
干预措施：	该研究为观察性研究，不会对患者进行额外的干预。	干预措施代码：
Intervention：	This study is an observational study and will not involve additional interventions for patients.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南中医药研究院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	癌因性疲乏量表采用Piper疲乏量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	The Cancer related Fatigue Scale adopts the Piper Fatigue Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	EORTC QLQ-C30 v3.0	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卡氏体力评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Karnofsky Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Routine blood test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	电解质	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electrolyte	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Routine urine test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大便常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stool routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-07-01 11:06:04