简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
术中瑞芬太尼和舒芬太尼对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐影响的比较
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-07 17:54:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中瑞芬太尼和舒芬太尼对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐影响的比较

Public title：

Influence of intraoperative remifentanil or sufentanil on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynaecological laparoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中瑞芬太尼和舒芬太尼对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐影响的比较

Scientific title：

Influence of intraoperative remifentanil or sufentanil on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynaecological laparoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司纪国 

研究负责人：

司纪国 

Applicant：

Jiguo Si 

Study leader：

Jiguo Si 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18678186929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 533 2360381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 43254465@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 43254465@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省淄博市张店区共青团西路54号

研究负责人通讯地址：

淄博市张店区共青团西路54号

Applicant address：

No. 54 Gongqingtuan West Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

Study leader's address：

GongQingTuan West Road NO.54,ZiBo,Shang Dong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淄博市中心医院

Applicant's institution：

Zibo Central Hospital

研究负责人所在单位：

淄博市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zibo Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研第099号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市中心医院医学伦理专家委员会

Name of the ethic committee：

Zibo central hospital medical ethics expert committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

司志鹏

Contact Name of the ethic committee：

Si ZhiPeng

伦理委员会联系地址：

淄博市张店区共青团西路54号

Contact Address of the ethic committee：

GongQingTuan West Road NO.54,ZiBo,Shang Dong.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 533 2360221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 330798149@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

淄博市中心医院

Primary sponsor：

Zibo Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

淄博市张店区共青团西路54号

Primary sponsor's address：

GongQingTuan West Road NO.54,ZiBo,Shang Dong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博市中心医院

具体地址：

淄博市张店区共青团西路54号

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Address：

GongQingTuan West Road NO.54,ZiBo,Shang Dong.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Department self-financing

研究疾病：

阿片类药物引起的术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting caused by opioids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较全麻中使用阿片药舒芬太尼或瑞芬太尼对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the impact of intraoperative sufentanil or remifentanil on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.晕动症或PONV病史； 2.术前 24h内使用有抗恶心呕吐作用的药物； 3. 1个月之内接受放疗、化疗； 4.BMI＜18.5 kg/m2或BMI≥30 kg/m2； 5.对研究药物过敏； 6.肝肾功能异常； 7.癫痫病史； 8.孕期、哺乳期或月经期； 9.其他被研究者认为不适合入选的患者；

Exclusion criteria：

1.History of motion sickness or postoperative nausea and vomiting;
2.Preoperative use of antiemetic drugs within 24 hours;
3.Undergoing radiotherapy or chemotherapy within 1 month;
4.BMI＜18.5 kg/m2 or BMI≥30 kg/m2;
5.Allergic to study drugs;
6.Abnormal liver and kidney function;
7.History of epilepsy;
8.Pregnancy, lactation, or menstrual period;
9.Other patients deemed unsuitable for inclusion by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 133

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

仅使用超短效阿片药物全凭静脉麻醉进行麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained solely by intravenous anesthesia using only ultra-short-acting opioids

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 133

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

仅使用长效阿片药物全凭静脉麻醉进行麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained solely by intravenous anesthesia using only long-acting opioids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24h PONV总发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall PONV incidence at 24h after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

简化PONV影响量表

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Simplified PONV Impact Scale

指标中文名：

气管导管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of tracheal extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束

测量方法：

从停止所有麻醉药物泵注到达到拔管指证并拔出气管导管的时长

Measure time point of outcome：

At the end of anesthesia

Measure method：

The duration from stopping anesthesia drugs pump to meeting extubation criteria and removing the endotracheal tube

指标中文名：

两组患者术后 24 h PONV严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of PONV during the 24 hours postoperatively in two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

简化PONV影响量表

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Simplified PONV Impact Scale

指标中文名：

术中血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vasoactive agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中使用血管活性药物名称、剂量

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

Recording the names and doses of vasoactive agents used intraoperatively

指标中文名：

术后疼痛 NRS评分及补救治疗和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain NRS score and rescue treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h、4h、6h、24h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

2h, 4h, 6h, 24h postoperatively

Measure method：

NRS pain score

指标中文名：

恢复质量QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

恢复质量QoR-15评分

Measure time point of outcome：

24h postoperatively

Measure method：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay (LOS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

通过电子病历信息系统查看患者出院时间

Measure time point of outcome：

After the discharge

Measure method：

View patient discharge time through the electronic medical record information system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

于天豪，SPSS软件使用随机数字种子随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized with random number seeds using SPSS software by Tianhao Yu.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对患者、外科医生、病房医生/护士、以及负责术后资料收集/疗效评价/数据分析的研究者设盲。

Blinding：

Double blind, blinded to patients, surgeons, ward doctors/nurses, and researchers responsible for postoperative data collection/efficacy evaluation/data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMAN

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMAN

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 17:54:06
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统