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母亲围产期抑郁影响婴幼儿健康的途径——基于现有队列的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17013766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-08 00:52:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

母亲围产期抑郁影响婴幼儿健康的途径——基于现有队列的前瞻性研究

Public title：

Exploration of the mechanism of perinatal depression(PND)on child health: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

母亲围产期抑郁影响婴幼儿健康的途径——基于现有队列的前瞻性研究

Scientific title：

Exploration of the mechanism of perinatal depression(PND)on child health: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 H2605.妇幼保健

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚雯洁 

研究负责人：

龚雯洁 

Applicant：

Wenjie Gong 

Study leader：

Wenjie Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13607445252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607445252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongwenjie@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongwenjie@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路110号中南大学湘雅公共卫生学院妇幼保健学系学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路110号中南大学湘雅公共卫生学院妇幼保健学系学院

Applicant address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant's institution：

College of Xiangya Public Health, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

College of Xiangya Public Health, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYGW-2017-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of College of Xiangya Public Health in Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡国清

Contact Name of the ethic committee：

Guoqing Hu

伦理委员会联系地址：

长沙市湘雅路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

College of Xiangya Public Health, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅公共卫生学院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路110号

Institution
hospital：

College of Xiangya Public Health in Central South University

Address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund of China

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟在现有围产期队列基础上，延续随访时间至子代36个月，将已经收集的母亲围产期抑郁的特征（发生时间、症状及严重程度和发展轨迹）与婴幼儿的生长、发育和疾病情况进行联系和分析，了解代际传递途径的课能规律，同时探索母婴互动（包括母婴依恋和母婴连结）和家庭支持在其中的作用，找寻可能存在的中介或者调节因素。在已有的围产期队列基础上建立具有中国文化背景的母婴队列可以避免重复建设，提供前瞻性数据，还原研究的真实环境。充分了解母亲围产期抑郁影响子代健康的途径，可以帮助确定预防和干预的方向和方法，避免、截断或者减弱健康危险因素在代际传递。这在生育政策调整，家庭结构改变，妇幼心理保健日趋重要的今天具有特别的社会意义。  

Objectives of Study：

This study proposes to extend the follow-up time of the current perinatal depression cohort to the 36-month of their childrens age and to explore the roles of mother-child interactions(including mother-infant attachment and postpartum bonding)and family support in the search for possible mediating and moderating factors for this transmission mechanism. The use of the existing cohort with Chinese cultural situation avoids the duplication of developing a new cohort. The cohort study may provide prospective date and possibilities to understand the genuine context of the study. The study may help understand the pathway of the effect of prenatal depression on children, so that appropriate intervention can be identified and developed to prevent, terminate or reduce the intergenerational transmission of the maternal risks. The study may have particular implication in the context of the fertility policy adjustment, the evolution of the family structure, and increasing importance of maternal and child mental health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

none

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-08 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 益阳市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Yiyang

单位(医院)：

 资阳区妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Maternity and Child Health Care Hospital of Ziyang District

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催产素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxytocin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5- serotonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴幼儿健康结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

health outcomes of infants and children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenient sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年公布在红帽系统https://redcap.iths.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Being Published in 2023 in Redcap System（https://redcap.iths.org/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-08 00:52:37
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