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替罗非班联合血管再通治疗急性缺血性卒中
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17014167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-07 02:16:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替罗非班联合血管再通治疗急性缺血性卒中

Public title：

Revascularization pretreated with tirofiban for acute ischemic stroke

注册题目简写：

RESCUE BT

English Acronym：

RESCUE BT

研究课题的正式科学名称：

发病24小时内急性前循环大血管闭塞性卒中比较替罗非班联合血管内治疗与单独血管内治疗安全性及有效性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Tirofiban plus endovascular treatment versus endovascular treatment alone for acute anterior large vessel occlusive stroke within 24 hours of symptom onset: a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱忠明 

研究负责人：

杨清武 

Applicant：

Zhongming Qiu 

Study leader：

Qingwu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13236599269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13657638868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuzhongmingdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangqwmlys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20180012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

第三军医大学新桥医院

具体地址：

新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨血管内治疗前经静脉给予替罗非班抗血小板治疗在发病24小时前循环大动脉闭塞性卒中患者中的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of endovascular treatment pretreated with tirofiban in acute ischemic stroke patients due to large artery occlusion in the anterior circulation within 24 hours of stroke onset.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) CT或MR证实为脑出血；
(2) 本次卒中后 1 周内接受双重抗血小板治疗；
(3) 本次卒中后接受静脉溶栓治疗；
(4) 正在怀孕或哺乳期；
(5) 对替罗非班、放射造影剂或镍钛合金设备过敏；
(6) 本次卒中后 30 天内胃肠道或泌尿道出血；
(7) 本次卒中后 14 天内的任何大手术；
(8) 肝素诱发的血小板减少症病史；
(9) 任何预期寿命少于6个月的疾病；
(10) 先前存在的神经或精神疾病且影像神经功能评估；
(11) 血常规血小板计数<100*10^9/L；
(12) 重度肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血清肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））；
(13) 动脉迂曲和/或其他会阻止装置到达目标血管的动脉疾病；
(14) 不太可能进行 90 天的随访。

Exclusion criteria：

(1) CT or MR evidence of hemorrhage;
(2) Dual antiplatelet therapy within 1 week of the index stroke;
(3) Treated with intravenous thrombolysis after the index stroke;
(4) Currently pregnant or lactating (women patients);
(5) Allergy to tirofiban, radiographic contrast agents, or nitinol devices;
(6) Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within 30 days of the index stroke;
(7) Any major surgery within 14 days of the index stroke;
(8) History of heparin-induced thrombocytopenia;
(9) Any terminal illness with life expectancy less than 6 months;
(10) Preexisting neurological or psychiatric disease that would confound the neurological functional evaluations;
(11) Platelet count of routine blood test < 100 * 10^9/L;
(12) Severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30ml/min or serum creatinine > 220μmol/L (2.5mg/dl));
(13) Arterial tortuosity and/or other arterial disease that would prevent the device from reaching the target vessel;
(14) Unlikely to be available for 90-day follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-10 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替罗非班组

样本量：

 465

Group：

tirofiban group

Sample size：

干预措施：

静滴替罗非班+血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

IV tirofiban and endovascular treatment

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 465

Group：

placebo control group

Sample size：

干预措施：

静滴安慰剂+血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

IV placebo and endovascular treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 解放军第123医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 123th Hospital of the PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 巴南区 

Country：

China

Province：

chongqing

City：

banan district

单位(医院)：

 巴南区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Banan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 崇州 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chongzhou

单位(医院)：

 崇州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongzhou People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 丹寨 

Country：

China

Province：

guizhou

City：

danzhai

单位(医院)：

 丹寨县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Danzhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广元 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

guangyuan

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 湖北省中山医院阳逻院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangluo Branch of Hubei Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 揭阳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

 茂名市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮南 

Country：

China

Province：

anhui

City：

huainan

单位(医院)：

 淮南市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huainan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

jilin

City：

changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

guangdong

City：

jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

 解放军第924医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 924th Hospital of the PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 景德镇 

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

jingdezhen

单位(医院)：

 景德镇第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingdezhen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 开州 

Country：

China

Province：

chongqing

City：

kaizhou

单位(医院)：

 开州区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kaizhou District People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

leshan

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China

Province：

fujian

City：

longyan

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longyan No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

mianyang

单位(医院)：

 绵阳404医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

henan

City：

nanyang

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 黔西南州 

Country：

China

Province：

guizhou

City：

qianxinan

单位(医院)：

 黔西南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianxinan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

guangdong

City：

shantou

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 松原 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

songyuan

单位(医院)：

 松原吉林油田医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Songyuan Jilin Oilfield Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

guangdong

City：

jiangmen

单位(医院)：

 五邑中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

shanxi

City：

xi’an

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xian No. 3 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 程度 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu 5th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medicial University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

hunan

City：

xiangtan

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

yaan

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yaan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

shanxi

City：

xianyang

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan 'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

anhui

City：

wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan No. 1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First?People's?Hospital?of?Yunnan?Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 万州 

Country：

China

Province：

chongqing

City：

wanzhou

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Central Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan People's Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang People's Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

shanxi

City：

taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi People's Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

fujian

City：

fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 永川 

Country：

China

Province：

chongqing

City：

yongchuan

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing Key Laboratory of Cerebrovascular Disease Research

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48小时内症状性颅内出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic intracerebral hemorrhage rate within 48 h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality rate at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-1分比例与恢复至发病前mRS评分比例之和

指标类型：

次要指标

Outcome：

(1) Proportion of patients non-disabled (mRS score 0 to 1) at 90 days or return to pre-morbid mRS score at 90 days (for patients with mRS > 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

(2) Proportion of patients functionally independent (mRS score 0 to 2) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

(3) Proportion of patients ambulatory or bodily needs-capable or better (mRS score 0 to 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻血流再通成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vessel recanalization rate immediately after endovascular treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内CTA/MRA血管再通成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vessel recanalization rate evaluated by CTA or MRA within 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻血管再闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vessel reocclusion rate immediately after endovascular treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血流再灌注成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Substantial reperfusion (eTICI 2b to 3) at final angiogram;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at 24 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5-7天NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at 5–7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内无症状性颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asymptomatic intracerebral hemorrhage rate within 48 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非颅内出血并发症发生率（包括胃肠道出血、尿道出血、口腔或鼻粘膜出血及皮下血肿等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of extracranial hemorrhage complications (gastrointestinal hemorrhage, urethremorrhage, oral mucosa or nasal mucosa, ecchymoma, etc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非出血性严重不良事件发生率（包括脑疝、肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、应激性溃疡、继发性癫痫、泌尿道感染、败血症、肾功能衰竭、急性冠脉综合征、静脉血栓形成及精神症状等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of non-hemorrhagic severe adverse events (cerebral hernia, pneumonia, respiratory, circulatory, stress, secondary, urinary tract infection, sepsis, renal failure, acute coronary syndrome, venous thrombosis, psychiatric symptoms, etc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作及器械相关并发症（包括动脉破裂、动脉夹层、置入失败、支架折损、血管穿刺点并发症、血管痉挛及器械未到位等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure and device related complications (arterial perforation, arterial dissection, failure to deploy, stent fracture, access-site complications, cerebral vasospasm, microcatheter dislocation, etc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用补救药的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Rescue Drug utilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本化验结果作为临床终点事件评估

组织：

Sample Name：

No human specimen test results are collected as a clinical endpoint event evaluation

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照各分中心以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP（Random Allocation Tool，RAT 1.1）实现随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly allocated to two groups in a 1:1 ratio. To produce a randomization sequence in a 1:1 ratio, stratified block randomization is used in this study according to subcentres. After obtaining written informed consent from patients and/or their relatives, investigators achieve randomization by&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表5年后在Resman平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published five years later, the IPD will be shared on ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）和临床试验电子数据采集系统（EDC）ResMan采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC), ResMan to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-27 11:35:06
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