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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在脊柱侧弯手术麻醉中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-05 14:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在脊柱侧弯手术麻醉中的应用

Public title：

Application of remazolam in scoliosis surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在脊柱侧弯手术麻醉中的应用

Scientific title：

Application of remazolam in scoliosis surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周蕾 

研究负责人：

周蕾 

Applicant：

Lei Zhou 

Study leader：

Lei Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18109062979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 84771664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18109062979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2322424152@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

Applicant address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

核工业四一六医院

Applicant's institution：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

研究负责人所在单位：

核工业四一六医院

Affiliation of the Leader：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-2024-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

核工业四一六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Nuclear Group 416 hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张利蓥

Contact Name of the ethic committee：

Liying Zhang

伦理委员会联系地址：

二环路北四段4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 84363381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 84570304@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

核工业四一六医院

Primary sponsor：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

二环路北四段4号

Primary sponsor's address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

核工业四一六医院

具体地址：

二环路北四段4号

Institution
hospital：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

甲苯磺酸瑞马唑仑对于脊柱侧弯患者手术患者清醒插管的影响  

Objectives of Study：

Effect of remimazolam on awake intubation in patients undergoing scoliosis surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.使用研究药物以外的镇静药； 2.病例资料不完整；

Exclusion criteria：

1.Use other sedatives drug;
2.The case data were incomplete;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组，右美托咪定组

样本量：

 98

Group：

Remimazolam group, dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一次插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

successful AEI of the first attepmt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次插管尝试

测量方法：

既往病例资料显示

Measure time point of outcome：

the first attempt of AEI

Measure method：

Previous case data

指标中文名：

插管成功时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to successful AEI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始插管到插管成功

测量方法：

既往病例资料显示

Measure time point of outcome：

from AEI procedure initiation to successful intubation

Measure method：

Previous case data

指标中文名：

插管尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of attempts to AEI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始插管到插管成功

测量方法：

既往病例资料显示

Measure time point of outcome：

from AEI procedure initiation to successful intubation

Measure method：

Previous case data

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP, Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始镇静到插管，插管前后

测量方法：

既往病例资料显示

Measure time point of outcome：

from sedative administration to intubaion,and before and after intubation

Measure method：

Previous case data

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR, heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从开始镇静到插管，插管前后

测量方法：

既往病例资料显示

Measure time point of outcome：

from sedative administration to intubaion,and before and after intubation

Measure method：

Previous case data

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前后

测量方法：

既往病例资料显示

Measure time point of outcome：

before and after intubation

Measure method：

Previous case data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年中旬 邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By mid-2025, e-mail contact

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-05 14:27:42
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