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学龄前儿童苏醒期谵妄相关因素研究及临床预测模型构建：一项前瞻性观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-27 16:20:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

学龄前儿童苏醒期谵妄相关因素研究及临床预测模型构建：一项前瞻性观察性研究

Public title：

Analysis of risk factors and construction of clinical prediction model for emergence delirium in preschool children :A single-center prospective observation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

学龄前儿童苏醒期谵妄相关因素研究及临床预测模型构建：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Analysis of risk factors and construction of clinical prediction model for emergence delirium in preschool children :A single-center prospective observation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯腾尘 

研究负责人：

冯腾尘 

Applicant：

Feng tengchen 

Study leader：

Feng tengchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7313 6715

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7313 6715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengtengchen@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengtengchen@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

研究负责人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Applicant address：

No. 12 Changqing Road, Zhangjiakou City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 12 Changqing Road, Zhangjiakou City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究负责人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Hebei North University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北北方学院附属第一医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hebei North University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛军

Contact Name of the ethic committee：

Xue Jun

伦理委员会联系地址：

河北省张家口市长青路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Changqing Road, Zhangjiakou City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 313 804 6930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北北方学院附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省张家口市长青路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Changqing Road, Zhangjiakou City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

具体地址：

河北省张家口市长青路12号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Hebei North University

Address：

No. 12 Changqing Road, Zhangjiakou City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

苏醒期谵妄  

Target disease：

emergence delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨学龄前儿童全身麻醉后苏醒期谵妄的发生率、风险因素，建立学龄前儿童苏醒期谵妄的临床预测模型，并进行验证。  

Objectives of Study：

To investigate the incidence and risk factors of emergence delirium in preschool children after general anesthesia, construct a clinical prediction model and verify it.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)患儿发育迟缓；2)患有如先天性巨结肠疾病、先心病等其他先天性疾病患儿；3)诊断患有神经或精神疾病、自闭症症状患儿；4)术前接受精神药物治疗者； 5）严重贫血患儿（Hct＜30%）；6)明确诊断过有癫痫病史的患儿；7）预计手术时间超过2h；8）已上小学儿童；9）无法进行随访者；10）患者正在参加其他研究；11）存在其他情况研究者认为不宜参加此临床试验。

Exclusion criteria：

1)Children with developmental delay;2)patients with other congenital diseases such as Hirschsprung's disease and congenital heart disease;3)central nervous system disease or mental illness or autistic children;4)Long-term use of sedatives or antidepressants;5)patients with severe anemia(Hct<30%);6)patients with a history of epilepsy;7)The operation is expected to take more than 2 hours;8)Primary school children;9)Incomplete medical records or failed to complete delirium assessment;10)patients were participating in other projects that may affect this study;11)the doctor disagrees with the patient’s participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

苏醒期谵妄组与非苏醒期谵妄组

样本量：

 600

Group：

emergence delirium group vs. non- emergence delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

emergence delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAPD评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAPD

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergence agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Aono评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Aono

指标中文名：

急性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

行为学疼痛评分法(FLACC)

Measure time point of outcome：

Measure method：

FLACC

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束论文发表后3个月，可通过邮箱与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

3 months after the end of the trial and the paper is published,It can be obtained by E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：对原始病历进行Excel列表采集数据。 数据管理：论文等科研成果发表后3个月内，将所涉及的实验记录、实验数据等原始数据资料交所在单位统一管理、留存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Collect data from the original medical record using an Excel list. Data management: Within three month after the publication of scientific research achievements such as papers, the original experimental records and data involved shall be submitted to the unit for unified management and retention for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 16:20:26
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