中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500104030
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-10 11:12:26
注册时间： Date of Registration：	2025-06-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	舒更葡糖钠与新斯的明对于髋关节置换患者术后谵妄发生率的比较：一项随机对照试验
Public title：	Comparison of sugammadex sodium versus neostigmine in the incidence of postoperative delirium in patients undergoing hip arthroplasty: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	舒更葡糖钠与新斯的明对于髋关节置换患者术后谵妄发生率的比较：一项随机对照试验
Scientific title：	Comparison of sugammadex sodium versus neostigmine in the incidence of postoperative delirium in patients undergoing hip arthroplasty: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王梦羽	研究负责人：	杨春
Applicant：	Wang Mengyu	Study leader：	Yang Chun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 0511 0786	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 6006 2666
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15705110786@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chunyang@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Applicant address：	No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu	Study leader's address：	No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-SR-121	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-02-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵俊
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Jun
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼
Contact Address of the ethic committee：	3rd Floor, Building 7, Jiangsu Province Hospital, No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 6830 6360	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Address：	No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

患者自费

Source(s) of funding：

Patient self funded

研究疾病：

术后谵妄

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要：本研究拟探讨舒更葡糖钠对患者髋关节置换术后谵妄发生率的影响。次要：寻找降低髋关节置换术患者术后谵妄发生率的措施，加速术后康复。

Objectives of Study：

Main: This study aims to investigate the effect of sugammadex sodium on the incidence of delirium after hip arthroplasty. Secondary: To find measures to reduce the incidence of delirium after hip arthroplastyin patients and to accelerate postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对舒更葡糖钠过敏及新斯的明成分过敏的患者； 2.存在精神药物或酒精滥用； 3.不能耐受舒更葡糖、新斯的明、阿托品各种不良反应的患者; 4.合并严重的心脑血管疾病和呼吸系统疾病、严重免疫系统疾病、、严重肝功能异常、肾功能异常的患者； 5.简易精神状态检查量表（MMSE）评分<15、合并严重心理障碍、认知功能障碍、合并任何精神系统疾病，颅骨或头皮损伤; 6.视觉或听力障碍、沟通困难； 7.预计进入ICU的患者 8.研究者认为不宜参加本实验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are known to be allergic to sugammadex sodium and neostigmine components; 2. There is abuse of psychotropic substances or alcohol; 3. Patients who cannot tolerate various adverse reactions of sugammadex sodium and neostigmine; 4. Merge severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory system diseases, and severe immune system diseases, severe liver dysfunction, renal dysfunction; 5. A score of<15 on the Mini Mental State Examination (MMSE), combined with severe psychological disorders, cognitive impairment, any psychiatric disorders, skull or scalp injuries; 6. Visual or hearing impairment, communication difficulties; 7. Patients expected to enter the ICU 8. Other situations where the researcher deems it inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-09 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-09 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	舒更葡糖钠组	样本量：	75
Group：	Sugammadex sodium group	Sample size：	75
干预措施：	入监护室后舒更葡糖钠组给予2mg/kg的舒更葡糖钠静脉注射	干预措施代码：
Intervention：	After entering the intensive care unit, the sugammadex sodium group was given intravenous injection of 2mg/kg Sugammadex sodium	Intervention code：

组别：	新斯的明组	样本量：	75
Group：	Neostigmine group	Sample size：	75
干预措施：	入监护室后新斯的明组给予0.04mg/kg的新斯的明和0.02mg/kg的阿托品静脉注射	干预措施代码：
Intervention：	After entering the intensive care unit, the neostigmine group was given intravenous injection of 0.04mg/kg neostigmine and 0.02mg/kg atopine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后3天内谵妄发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of delirium within 3 days after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	3 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后2h疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score at 2 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后2小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	2 hours after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后1天焦虑评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety score at 1 day after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1天	测量方法：
Measure time point of outcome：	1 day after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后1天抑郁评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression score at 1 day after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1天	测量方法：
Measure time point of outcome：	1 day after surgery	Measure method：

指标中文名：	麻醉结束时到拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	From the end of anesthesia to the time of extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	延迟拔管发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Delayed extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PACU时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	PACU time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3天内MMSE数值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of scores of MMSE 3 days after surgey	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TOFr恢复至0.9的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of TOFr recovered to 0.9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谵妄亚型	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subtypes of delirium	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谵妄次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of postoperative delirium episodes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次T2出现的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first appearance of T2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时TOFr	指标类型：	次要指标
Outcome：	TOFr at extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后SpO2<95%发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of SpO2<95% after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后SpO2<90%发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of SpO2<90% after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后白细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	WBC count after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后中性粒细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	NE count after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后丙氨酸氨基转移酶计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	ALT count after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后天门冬氨酸氨基转移酶计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	AST count after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后白蛋白计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Albumin count after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后血糖计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glucose count after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肌酐计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Scr count after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药前后心率变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in heart rate before and after medication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药前后血压变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in blood pressure before and after medication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次排便时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first defecation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first off-bed activities	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of nausea	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呕吐发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of vomit	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眩晕发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of dizziness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口干发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of dry mouth	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视物模糊发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of dizziness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24h疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score at 24 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后48h疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score at 48 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	48 hours after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后72h疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score at 72 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后72小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	72 hours after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后第3天焦虑评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety score at 3 days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第三天	测量方法：
Measure time point of outcome：	3 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后第3天抑郁评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression score at 3 days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第三天	测量方法：
Measure time point of outcome：	3 days after surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将患者按随机数字表1:1随机分配至两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assigned the patients to two groups at a ratio of 1:1 in the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究无法对给患者使用肌松药拮抗剂的临床医生设盲，因此临床医生和研究人员均知道分组情况。
Blinding：	This study was unable to blind clinical physicians who administered muscle relaxant antagonists to patients, therefore both clinical physicians and researchers were aware of the grouping situation. However, the subsequent evaluation was conducted independently by a research group that did not know the grouping, so this trial was only blinded to postoperative evaluators.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计于2026年试验结果发表后通过邮箱获取数据15705110786@163.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data will be available via email 15705110786@163.com after the trial results are published in 2026
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-06-10 11:12:16