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中药鼻吸疗法治疗原发性肝癌的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 17:33:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药鼻吸疗法治疗原发性肝癌的临床研究

Public title：

Clinical study of traditional Chinese medicine nasal aspiration therapy for primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药鼻吸疗法治疗原发性肝癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of traditional Chinese medicine nasal aspiration therapy for primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婷钰 

研究负责人：

刘剑锋 

Applicant：

Tingyu Zhu 

Study leader：

Jianfeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1020 9102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1152 7911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zshify@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor_ljf@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimennei Street South, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Dongzhimennei Street South, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中国医史文献研究所

Applicant's institution：

Institute of Chinese Medical History Documents, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院中国医史文献研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Chinese Medical History Documents, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LFWTLL-2024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市隆福医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Longfu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋清扬

Contact Name of the ethic committee：

Qingyang Song

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆东街18号

Contact Address of the ethic committee：

18 East Street, Dongcheng District Art Museum, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8794 7345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中国医史文献研究所

Primary sponsor：

Institute of Chinese Medical History Documents, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Street South, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中国医史文献研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Chinese Medical History Documents, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimennei Street South, Dongcheng District

经费或物资来源：

基金项目：中国中医科学院科技创新工程。课题号：CI2021A00301

Source(s) of funding：

Fund project: Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine. Project number: CI2021A00301

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

primary liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价中药鼻吸疗法治疗原发性肝癌的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine nasal suction therapy in the treatment of primary liver cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①出现腹水、门静脉高压者； ②妊娠或哺乳期妇女； ③合并认知或精神障碍等精神心理疾病患者；合并其他脏器的严重疾病如肿瘤、血液病、心脏病等； ④对吸嗅药物过敏者； ⑤患有干燥性鼻炎或鼻窦炎等因吸入导致不适疾患者； ⑥同时参加其他临床试验或研究者判断不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with ascites and portal hypertension; (2) pregnant or lactating women; (3) Patients with mental and psychological diseases such as cognitive or psychiatric disorders; Serious diseases of other organs such as tumors, blood diseases, heart diseases, etc.; (4) Those who are allergic to sniffing drugs; (5) Patients with dry rhinitis or sinusitis and other uncomfortable diseases caused by inhalation; (6) Participating in other clinical trials at the same time or other circumstances judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

佩戴含鼻吸药方的鼻罩装置，通过鼻吸黏膜给药，采取鼻吸口呼的方式。

干预措施代码：

Intervention：

Wear a nasal mask device containing a nasal inhalation prescription and administer the drug through the nasal mucosa by nasal inhalation and mouth exhalation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Herbal decoction treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨上号中医门诊有限公司 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Harbin Shanghao Traditional Chinese Medicine Outpatient Co., Ltd

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝癌患者生命质量量表（QOL-LC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale for Patients with Liver Cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白检测值（AFP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha fetoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重测量值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight measurement value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 由研究人员按照就诊时间顺序编号并输入Excel 表，奇数编号进入试验组，偶数编号进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was numbered by the researchers in the order of admission and entered into an Excel sheet, with odd numbers entering the experimental group and even numbers entering the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月后通过联系人邮箱共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data through contact email after October 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Management with CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 17:33:27
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