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无阿片类药物麻醉与常规全身麻醉对择期行非心脏手术患者术中低血压的影响：一项随机临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-20 10:18:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无阿片类药物麻醉与常规全身麻醉对择期行非心脏手术患者术中低血压的影响：一项随机临床试验

Public title：

Effects of opioid-free versus ordinary general anesthesia on intraoperative hypotension in patients undergoing elective noncardiac surgery: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片类药物麻醉与常规全身麻醉对择期行非心脏手术患者术中低血压的影响：一项随机临床试验

Scientific title：

Effects of opioid-free versus ordinary general anesthesia on intraoperative hypotension in patients undergoing elective noncardiac surgery: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚园 

研究负责人：

龚园 

Applicant：

Gong Yuan 

Study leader：

Gong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13986746821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13986746821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gy-yc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gy-yc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Applicant address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

Study leader's address：

Yiling avenue No.183, Yichang city, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang ShanShan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

Yiling avenue No.183, Yichang city, Hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 6481150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 82565165@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

Yiling avenue No.183, Yichang city, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Address：

Yiling avenue No.183, Yichang city, Hubei province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术中低血压；术中高血压  

Target disease：

intraoperative hypotension, intraoperative hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估无阿片类药物麻醉相比于常规全身麻醉减轻术中低血压的影响，为无阿片类药物麻醉改善术中低血压提供新证据。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effectiveness of opioid-free anesthesia in reducing the incidence of intraoperative hypotension compared with conventional general anesthesia, and to provide new evidence for opioid-free anesthesia to improve intraoperative hypotension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除心力衰竭、严重心分流、严重主动脉瓣狭窄、严重心律失常患者。术前有高血压(MAP >100 mm Hg)或低血压(MAP <65 mmHg)和需要透析的患者也被排除在外。计划行肝脏手术或血管手术的患者因使用血管夹持术而被排除。术中出血>500ml的患者被排除。

Exclusion criteria：

Patients with heart failure, severe cardiac shunt, severe aortic stenosis, and severe arrhythmia were excluded. Patients with preoperative hypertension (MAP >100 mm Hg) or hypotension (MAP <65 mmHg) and those requiring dialysis were also excluded. Patients scheduled for liver or vascular surgery were excluded due to the use of vascular clamping. Patients with intraoperative bleeding >500ml were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-25 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-25 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片类药物麻醉组（OA）

样本量：

 20

Group：

Opioid anesthesia group (OA)

Sample size：

干预措施：

给予舒芬太尼0.3ug/kg并以瑞芬太尼0.1ug/kg·min泵注维持。

干预措施代码：

Intervention：

Administer sufentanil at 0.3ug/kg and pump remifentanil at 0.1ug/kg ·min for maintenance.

Intervention code：

组别：

无阿片类药物麻醉组（OFA）

样本量：

 20

Group：

Opioid-Free Anesthesia Group (OFA)

Sample size：

干预措施：

静脉注射利多卡因1.5mg/kg和氯胺酮0.15mg/kg，分别以2mg/(kg·h)和0.1mg/(kg·h)泵维持。

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine 1.5mg/kg and ketamine 0.15mg/kg were administered intravenously, and maintained by pumping at 2mg/(kg · h) and 0.1mg/(kg · h), respectively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乌拉地尔消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urapidil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

根据术中使用药物如实记录

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

Accurately record the medications used during the operation

指标中文名：

艾司洛尔消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esmolol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

根据术中使用药物如实记录

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

Accurately record the medications used during the operation

指标中文名：

术中患者平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

桡动脉穿刺置管测量动脉血压

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

Radial artery puncture catheterization to measure arterial blood pressure

指标中文名：

术中患者心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

麻醉监护仪监测心率

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

Anesthesia monitor monitors heart rate

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

VAS评分量表

Measure time point of outcome：

during 48 hours after surgery

Measure method：

VAS rating scale

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

对患者进行术后随访

Measure time point of outcome：

during 48 hours after surgery

Measure method：

Post-operative follow-up of patients

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

患者拔管后至恢复清醒的时间

Measure time point of outcome：

at the end of surgery

Measure method：

The time from extubation to when the patient regains consciousness

指标中文名：

Richmond躁动-镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond Agitation and Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Richmond躁动-镇静评分量表

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

Richmond Agitation and Sedation Scale

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

对患者进行术后随访

Measure time point of outcome：

during 48 hours after surgery

Measure method：

Post-operative follow-up of patients

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

次要指标

Outcome：

drowsiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

对患者进行术后随访

Measure time point of outcome：

during 48 hours after surgery

Measure method：

Post-operative follow-up of patients

指标中文名：

耳鸣

指标类型：

次要指标

Outcome：

tinnitus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

对患者进行术后随访

Measure time point of outcome：

during 48 hours after surgery

Measure method：

Post-operative follow-up of patients

指标中文名：

口舌麻木

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue numbness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

对患者进行术后随访

Measure time point of outcome：

during 48 hours after surgery

Measure method：

Post-operative follow-up of patients

指标中文名：

荨麻疹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urticaria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

对患者进行术后随访

Measure time point of outcome：

during 48 hours after surgery

Measure method：

Post-operative follow-up of patients

指标中文名：

去甲肾上腺素人均剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average dose of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

统计术中去甲肾上腺素消耗量

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

Statistics of intraoperative norepinephrine consumption

指标中文名：

阿托品人均剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average dose of atropine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

统计术中阿托品消耗量

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

Statistics of intraoperative atropine consumption

指标中文名：

低血压加权平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time weighted average of hypotension during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

使用公式计算：血压低于65毫米汞柱程度×低于65毫米汞柱的时间除以手术总持续时间。

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

Calculate using the formula: degree of blood pressure below 65 mmHg × time spent below 65 mmHg divided by total duration of surgery.

指标中文名：

高血压加权平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time weighted average of hypertension during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

使用公式计算：血压高于100毫米汞柱程度×高于100毫米汞柱的时间除以手术总持续时间。

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

Calculate using the formula: degree of blood pressure above 100 mm Hg × time above 100 mm Hg divided by total duration of surgery.

指标中文名：

BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS Vaule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

BIS监测仪

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

BIS monitor

指标中文名：

低血压人数发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

monitor monitoring

指标中文名：

高血压人数发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

monitor monitoring

指标中文名：

低血压持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent in hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

monitor monitoring

指标中文名：

高血压持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent in hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

monitor monitoring

指标中文名：

高血压持续时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of time in hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

monitor monitoring

指标中文名：

低血压持续时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of time in hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

monitor monitoring

指标中文名：

术后阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

对患者进行术后随访

Measure time point of outcome：

during 48 hours after surgery

Measure method：

Post-operative follow-up of patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照研究，研究人员在手术前对潜在的参与者进行了筛选。使用SPSS软件对40名患者进行编号（1-40），生成随机数并编秩，对随机数秩次进行升序排列，规定秩次为奇数入第一组，秩次为偶数入第二组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a randomized controlled study in which potential participants were screened before surgery. Use SPSS software to number 40 patients (1-40), generate random numbers and rank them, arrange the random numbers in ascending order, and specify that odd numbers are included in the first group and even numbers are included in the second group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者和收集临床信息的临床研究者对患者分组不知情。

Blinding：

Double blind. Patients and clinical researchers collecting clinical information are unaware of patient grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org），进行数据库管理，试验完成后导出数据上传到ResMan 共享。并且，研究完成后会以文章发表的方式共享数据，也可通过邮箱与通讯作者联系获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) for database management. After the trial is completed, the data will be exported and uploaded to ResMan for sharing. Moreover, after the research is completed, the data will be shared in the form of article publication, and can also be obtained by contacting the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集，录入至SPSS软件进行分析保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to collect data and enter it into SPSS software for analysis and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 10:17:47
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