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胆管支架联合胰管支架主动早期干预治疗胰腺癌相关并发症的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-11 16:35:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胆管支架联合胰管支架主动早期干预治疗胰腺癌相关并发症的有效性研究

Public title：

Efficacy of biliary duct stenting combined with early pancreatic duct stenting in the treatment of complications associated with pancreatic carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆管支架联合胰管支架主动早期干预治疗胰腺癌相关并发症的有效性研究

Scientific title：

Efficacy of biliary duct stenting combined with early pancreatic duct stenting in the treatment of complications associated with pancreatic carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙敏慧 

研究负责人：

张筱凤 

Applicant：

Min-hui Sun 

Study leader：

Xiao-feng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2441 5540

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5825 0208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 smh3944@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxf837@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicine University

研究负责人所在单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20201114-0178-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿先国

Contact Name of the ethic committee：

Xianguo Qu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5600 7429

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

省卫生健康委医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science and Technology Program of Provincial Health Commission

研究疾病：

胰腺恶性肿瘤  

Target disease：

pancreatic carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究胆管支架联合胰管支架主动早期干预治疗胰腺癌相关并发症的有效性研究  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of biliary duct stenting combined with early pancreatic duct stenting in the treatment of complications associated with pancreatic carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)有麻醉禁忌者； 2)有ERCP禁忌者； 3)凝血功能障碍或心肺功能不全者； 4)孕妇或哺乳妇女； 5)预计寿命4周或者更少； 6)拒绝签署知情同意者。

Exclusion criteria：

1)contraindications to anesthesia 2)contraindications to ERCP 3)Patients with coagulation dysfunction or cardiopulmonary dysfunction 4)Pregnant or lactating women 5)Life expectancy of less than 4 weeks 6)Unable to give informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-05 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单支架组

样本量：

 42

Group：

single-stent group

Sample size：

干预措施：

单支架组接受内镜逆行胰胆管造影后仅置入胆道金属覆膜支架

干预措施代码：

Intervention：

single-stent group received endoscopic retrograde cholangio- pancreatography followed by placement of a fully-covered self-expanding biliary metallic stent only

Intervention code：

组别：

双支架组

样本量：

 42

Group：

double-stent group

Sample size：

干预措施：

双支架组接受内镜逆行胰胆管造影后置入胆道金属覆膜支架的同时置入胰管支架

干预措施代码：

Intervention：

The double-stent group received endoscopic retrograde cholangiopancreatography followed by placement of a fully-covered self-expanding biliary metallic stent along with a pancreatic duct stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2024年12月31日在ResMan数据管理平台（http://www.medresman.org）上公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available on the ResMan Data Management Platform (http://www.medresman.org) on December 31, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表采集数据，通过临床试验公共管理平台管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from the case record form and managed through the clinical trial public management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-11 16:34:27
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