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八段锦功法干预慢性疲劳综合征的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-07 15:08:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦功法干预慢性疲劳综合征的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Intervention of Chronic Fatigue Syndrome with Baduanjin Exercise

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦功法干预慢性疲劳综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Intervention of Chronic Fatigue Syndrome with Baduanjin Exercise

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓东 

研究负责人：

何天翔; 刘鲲鹏 

Applicant：

Zhang Xiaodong 

Study leader：

He Tianxiang; Liu Kunpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8414 5865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1000 9629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 774094441@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hetianxiang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院推拿科; 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Department of Tuina; Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市创新医疗器械应用示范项目“表面肌电图仪应用示范”（23SHS05400）；国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目（ZYYCXTD-C-202008）；“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目（21Y21920300）；上海市申康中心示范性研究型病房建设（SHDC2022CRW010）。

Source(s) of funding：

Shanghai Innovative Medical Device Application Demonstration Project "Surface Electromyograph Application Demonstration" (23SHS05400);National Administration of Traditional Chinese Medicine Innovation Team and Talent Support Program Project (ZYYCXTD-C-202008);"Science and Technology Innovation Action Plan" Medical Innovation Research Special Project (21Y21920300);Shanghai Shenkang Center Demonstrative Research Ward Construction (SHDC2022CRW010).

研究疾病：

慢性疲劳综合征  

Target disease：

chronic fatigue syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机临床对照试验评估八段锦在减轻CFS患者的疲劳症状、认知障碍等问题上的有效性，并为指导后续临床治疗提供循证证据。同时，运用fMRI技术和认知功能评估，以观察在CFS患者接受八段锦训练前后其脑功能的变化。通过这一研究，旨在揭示八段锦功法干预CFS患者主观疲劳与中枢神经系统响应之间的科学内涵。这项研究将有助于深化对CFS治疗的理解，并为开发更有效的治疗策略提供关键信息。  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy of Baduanjin in alleviating fatigue symptoms and cognitive impairment in CFS patients through a randomized clinical trial, and providing evidence-based guidance for subsequent clinical treatment. Additionally, using fMRI technology and cognitive function assessments to observe changes in brain function before and after Baduanjin training in CFS patients. This study aims to uncover the scientific underpinnings of the relationship between subjective fatigue alleviation and central nervous system responses in CFS patients undergoing Baduanjin intervention. This research will contribute to a deeper understanding of CFS treatment and provide critical information for developing more effective therapeutic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

受试者满足以下任何一项均不予入组 （1）患有肿瘤、糖尿病、风湿免疫病等可明确引起疲劳的疾病； （2）精神性疾病患者； （3）孕期和哺乳期妇女； （4）1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者； （5）核磁共振检查者，如带有心脏起搏器、神经刺激器者、体内有金属异物（金属植入物、避孕环）、胰岛素泵等； （6）严重肥胖者：体重指数（BMI）> 45，BMI=体重（kg）/身高（m）²。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study (1) Patients with diseases that can clearly cause fatigue, such as cancer, diabetes, or rheumatic immune diseases; (2) Patients with mental illnesses; (3) Pregnant or breastfeeding women; (4) Participants who have participated in other clinical trials within the past month or are currently participating in other clinical trials; (5) Individuals requiring MRI examination, such as those with pacemakers, neurostimulators, metal foreign bodies (metal implants, intrauterine devices), insulin pumps, etc.; (6) Individuals with severe obesity: Body Mass Index (BMI) > 45, where BMI is calculated as weight (kg) / height (m)².

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-07 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳量表-14

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14,(FS-14)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，12周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

0 12week

Measure method：

fill in the scale

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment,(MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

0 12week

Measure method：

fill in the scale

指标中文名：

中文版压力知觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Perceived Stress Scale,(CPSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

0 12week

Measure method：

fill in the scale

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale,(HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

0 12week

Measure method：

fill in the scale

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周

测量方法：

核磁共振机器进行fMRI检测

Measure time point of outcome：

0 12week

Measure method：

fMRI was performed on an MRI machine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法按1:1分为试验组（八段锦）和对照组（健康宣教）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses block randomization to divide participants into two groups in a 1:1 ratio: the experimental group (Baduanjin) and the control group (health education).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日 邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2025, E-mai

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 15:08:08
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