中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085141
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-31 16:27:05
注册时间： Date of Registration：	2024-05-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高危前列腺癌放疗联合瑞维鲁胺+LHRHa vs. 放疗联合LHRHa 前瞻性队列研究
Public title：	Radiotherapy combined with reverutamide and LHRHa vs. radiotherapy combined with LHRHa in high-risk prostate cancerr, a prospective cohort study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高危前列腺癌放疗联合瑞维鲁胺+LHRHa vs. 放疗联合LHRHa 前瞻性队列研究
Scientific title：	Radiotherapy combined with reverutamide and LHRHa vs. radiotherapy combined with LHRHa in high-risk prostate cancerr, a prospective cohort study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马茗微	研究负责人：	高献书/虞巍
Applicant：	Mingwei Ma	Study leader：	Xianshu Gao/Wei Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 9355 6512	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 83572408
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shandianmcqueen@139.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shandianmcqueen@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街7号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街7号
Applicant address：	No. 7 Xishiku Street, Xicheng District	Study leader's address：	No. 7 Xishiku Street, Xicheng District
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024研204-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵明悦
Contact Name of the ethic committee：	Mingyue Zhao
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街7号
Contact Address of the ethic committee：	No. 7 Xishiku Street, Xicheng District
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6611 9025	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Xishiku Street, Xicheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街7号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	No. 7 Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

前列腺癌

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评估早期使用瑞维鲁胺对于非转移性高危前列腺癌根治性放疗或术后放疗患者的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of early use of relugolix in patients with non-metastatic high-risk prostate cancer undergoing radical radiotherapy or postoperative radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

- Male, aged ≥18 years (inclusive);
- Newly diagnosed and pathologically confirmed prostate adenocarcinoma without neuroendocrine differentiation or small cell features at initial biopsy;
- No distant metastases confirmed by bone scan, whole-body MRI, or PET-CT imaging;
- Undergoing radical radiotherapy or postoperative radiotherapy;
- Lymph node-positive;
  Or if lymph node-negative and undergoing radical radiotherapy, meets at least two of the following conditions: (≥T3a, Gleason score 9-10, PSA ≥20 ng/mL);
  Or if lymph node-negative and undergoing postoperative radiotherapy after radical surgery, experiences biochemical recurrence (PSA ≥0.2 ng/mL) and meets at least one of the following high-risk recurrence factors (PSADT <3 months, ≥T3a, Gleason score 9-10, or local recurrence/residual tumor, or lymph node recurrence);
- Willing to participate in the study and sign an informed consent form;
- Able to swallow the study drug and comply with study requirements;
- Expected survival ≥12 weeks;
- European Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
- Sufficient cardiac, bone marrow, liver, and kidney function;
- Willing and able to comply with the trial and follow-up procedures.

排除标准：

 入组前4周内做过大型手术（前列腺癌根治术除外）；  绝对中性粒细胞计数 < 1500/μL、血小板计数 < 100,000/μL 或血红蛋白 < 10 g/dL (6.2 mmol/L)。注：在筛选获得血液学值之前 7 天内可能未接受任何生长因子或输血；  总胆红素≥正常上限的1.5倍，或丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥正常上限的2.5倍；  肌酐 > 2 mg/dL (177 μmol/L)；  白蛋白 < 3.0 g/dL (30 g/L)；  胃肠功能紊乱影响吸收；  使用LHRH 类似物的禁忌症，例如之前对 LHRH 类似物的任何成分有过敏反应；  其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、未经控制的高血压、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去12个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、6个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞；  入组前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、基底或鳞状细胞皮肤癌）；  估计参加本临床研究的依从性不足。

Exclusion criteria：

- Underwent major surgery within 4 weeks before enrollment (except radical prostatectomy); - Absolute neutrophil count < 1500/μL, platelet count < 100,000/μL, or hemoglobin < 10 g/dL (6.2 mmol/L). Note: No growth factor or transfusion may have been received within 7 days prior to obtaining hematologic values during screening; - Total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), or alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) ≥ 2.5 times the ULN; - Creatinine > 2 mg/dL (177 μmol/L); - Albumin < 3.0 g/dL (30 g/L); - Gastrointestinal dysfunction affecting absorption; - Contraindications for using LHRH analogs, such as previous allergic reactions to any components of LHRH analogs; - Other severe, uncontrolled comorbid conditions that may affect protocol compliance or interfere with the interpretation of results, including active opportunistic infections or progressive (severe) infections, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, cardiovascular disease (heart failure defined by New York Heart Association classification III or IV, second-degree or higher heart block, myocardial infarction within the past 12 months, unstable arrhythmias or unstable angina, stroke within the past 6 months), or pulmonary disease (interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease, and a history of symptomatic bronchospasm), deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within the past 6 months; - History of other malignancies within 5 years before enrollment, except for the following: malignancies expected to be cured after treatment (including but not limited to adequately treated thyroid cancer, basal or squamous cell skin cancer); - Estimated insufficient compliance to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	LHRHa组	样本量：	30
Group：	LHRHa	Sample size：	30
干预措施：	标准根治性放疗或术后放联合LHRHa	干预措施代码：
Intervention：	Standard radical radiotherapy or postoperative radiotherapy combined with LHRHa.	Intervention code：

组别：	瑞维鲁胺联合组	样本量：	30
Group：	revirumide	Sample size：	30
干预措施：	标准根治性放疗或术后放联合LHRHa，同时联合瑞维鲁胺	干预措施代码：
Intervention：	Standard radical radiotherapy or postoperative radiotherapy combined with LHRHa and revirumide	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	China	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	6个月时PSA深度速降比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	PSA decline ratio at 6 months	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无PSA进展时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	biochemical recurrence free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学无进展时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	rPFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	至更换治疗策略的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to change the treatment strategy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无转移生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	metastasis free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Side effective	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验完成后2年内以论文形式公开发表研究数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be published as a paper within 2 year after the completion of the clinical trial
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-05-31 16:26:59