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老年冠心病血运重建术后中医居家康复示范研究及平台构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-23 11:42:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年冠心病血运重建术后中医居家康复示范研究及平台构建

Public title：

Demonstration study and platform construction of traditional Chinese medicine home rehabilitation in elderly patients with coronary heart disease after revascularization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年冠心病血运重建术后中医居家康复示范研究及平台构建

Scientific title：

Demonstration study and platform construction of traditional Chinese medicine home rehabilitation in elderly patients with coronary heart disease after revascularization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨鹏 

研究负责人：

杨鹏 

Applicant：

Yang Peng 

Study leader：

Yang Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1085 3686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1085 3686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctoryp1898@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryp1898@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院中西医结合心脏内科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院中西医结合心脏内科

Applicant address：

Cardiology Department of integrated Chinese and Western medicine,China-japan Friendship Hospital, No.2 Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Cardiology Department of integrated Chinese and Western medicine,China-japan Friendship Hospital, No.2 Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital, No.2 Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-japan Friendship Hospital, No.2 Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1 Qiuyang Road, Minhou Street, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Special funds from the central government

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）研发基于自动化远程运动处方指导及可穿戴智能风险监测交互系统的老年居家心肺康复信息管理平台，以提高居家康复的可行性和安全性。 （2）构建以渐进式八段锦为主要运动方式、可推广的中医居家心肺康复方案，并验证其对血运重建术后心肺功能障碍老年冠心病患者的康复效果，及其影响自主神经调节功能的作用机制。 （3）在社区血运重建术后老年冠心病人群中推广渐进式八段锦居家心肺康复方案，构建医院-社区-居家一体化远程康复服务模式。并评估其潜在的卫生经济学影响。  

Objectives of Study：

(1) To develop an elderly home cardiopulmonary rehabilitation information management platform based on automated remote exercise prescription guidance and wearable intelligent risk monitoring interactive system, so as to improve the feasibility and safety of home rehabilitation. (2) To establish a home cardiopulmonary rehabilitation program of traditional Chinese medicine with progressive Barduanjin as the main exercise mode and can be promoted, and to verify its rehabilitation effect on elderly patients with coronary heart disease with cardiopulmonary dysfunction after revascularization, and its mechanism of influence on autonomic nervous regulatory function. (3) To promote the progressive eight-stage home cardiopulmonary rehabilitation program in elderly patients with coronary heart disease after community revascularization, and build a hospital-community-home integrated tele-rehabilitation service model. And evaluate its potential health economic impact.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究一： ① 此次发病为急性 ST 段抬高型心肌梗死的患者； ②左室射血分数<45%，有未控制的心绞痛者； ③ 瓣膜性心脏病、各种心肌病、心房颤动、严重心律失常病史(室速、室颤)者等； ④ 未控制高血压（收缩压>180mmHg，舒张压>110mmHg）； ⑤合并其他严重疾病，如严重的肝肾功能障碍(ALT>正常值 1.5 倍，Scr>正常值 1.5 倍)；严重消耗状态或恶性肿瘤等； ⑥认知功能障碍或精神疾病者； ⑦存在运动功能障碍者； ⑧一个月内正在参加其它临床研究者； ⑨研究者判断不宜参加本研究。 研究二： ①左室射血分数<45%，有未控制的心绞痛者，一个月存在 ACS 事件者； ②瓣膜性心脏病、各种心肌病、心房颤动、严重心律失常病史(室速、室颤)者等； ③未控制高血压（收缩压>180mmHg，舒张压>110mmHg）； ④合并其他严重疾病，如严重的肝肾功能障碍(ALT>正常值 1.5 倍，Scr>正常值1.5 倍)；严重消耗状态或恶性肿瘤等； ⑤认知功能障碍或精神疾病者； ⑥存在运动功能障碍者； ⑦一个月内正在参加其它临床研究者； ⑧研究者判断不宜参加本研究。；

Exclusion criteria：

Study1: 1. The patients with acute ST elevation myocardial infarction; 2. Left ventricular ejection fraction < 45% had uncontrolled angina; 3. Patients with valvular heart disease, various cardiomyopathy, atrial fibrillation, and severe arrhythmia (ventricular tachycardia, ventricular fibrillation); 4. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg, diastolic blood pressure > 110mmHg); 5. combined with other serious diseases, such as severe liver and kidney dysfunction (ALT> 1.5 times the normal value, Scr> 1.5 times the normal value); Severe consumption state or malignant tumor; 6. Cognitive dysfunction or mental illness; 7. There are motor dysfunction; 8. Participating in other clinical investigators within one month; 9. The investigator judged that participation in this study was inappropriate. Study2: 1. Left ventricular ejection fraction <45% had uncontrolled angina pectoris and had ACS events within one month. 2. Patients with valvular heart disease, various cardiomyopathy, atrial fibrillation, and severe arrhythmia (ventricular tachycardia, ventricular fibrillation); 3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180mmHg, diastolic blood pressure >110mmHg); 4. Combined with other serious diseases, such as severe liver and kidney dysfunction (ALT>1.5 times the normal value, Scr > Normal value1.5 times); Severe consumption state or malignant tumor; 5. Cognitive dysfunction or mental illness; 6. People with motor dysfunction; 7. Participating in other clinical investigators within one month; 8. The investigators judged it inappropriate to participate in this study. ;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（研究一）

样本量：

 199

Group：

Control group(Study1)

Sample size：

干预措施：

根据 2018 年中国《稳定性冠心病诊断与治疗指南》给予门诊诊间冠心病二级预防宣教（播放视频课程）并发放冠心病患者学习手册。每 4 周门诊随访 1 次，持续 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

According to the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Stable Coronary Heart Disease, education on secondary prevention of Coronary heart disease was provided in outpatient clinics (video courses were played) and learning manuals for coronary heart disease patients were distributed. Outpatient follow-up was conducted every 4 weeks for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

居家康复组（研究一）

样本量：

 199

Group：

Home rehabilitation group(Study1)

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，居家康复组患者参加一个分层的、分阶段的训练计划。以渐进式八段锦作为主要训练方式。使用可穿戴设备监测运动心电及血压，予以实时预警。每次随访将对患者八段锦运动执行情况和 Borg 疲劳量表评分结果进行统计，运动总执行率≥60%同时 Borg 量表评分≤12 分，属于运动量达标，将在医生指导下梯度增加运动量。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the control group, patients in the home rehabilitation group participated in a hierarchical, phased training program. The main training method is the progressive Baduanjin. Wearable devices are used to monitor exercise ECG and blood pressure for real-time early warning. During each follow-up visit, the patient's performance of Baduanjin exercise and Borg fatigue scale score were statistically analyzed. The total performance rate of exercise was ≥60% and Borg scale score ≤12 points, which belonged to the standard of exercise amount, and the amount of exercise amount would be increased gradiently under the guidance of doctors.

Intervention code：

组别：

对照组（研究二）

样本量：

 332

Group：

Control group(Study2)

Sample size：

干预措施：

根据 2018 年中国《稳定性冠心病诊断与治疗指南》给予门诊诊间冠心病二级预防宣教（播放视频课程）并发放冠心病患者学习手册。

干预措施代码：

Intervention：

According to the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Stable Coronary Heart Disease, education on secondary prevention of Coronary heart disease was provided in outpatient clinics (video courses were played) and learning manuals for coronary heart disease patients were distributed.

Intervention code：

组别：

远程居家康复组（研究二）

样本量：

 332

Group：

Remote home rehabilitation team(Study2)

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，居家康复组患者参加一个分层的、分阶段的训练计划。以渐进式八段锦作为主要训练方式。使用可穿戴设备监测运动心电及血压，予以实时预警。方案同临床研究一。每次随访将对患者八段锦运动执行情况和 Borg 疲劳量表评分结果进行统计，运动总执行率≥60%同时 Borg 量表评分≤12 分，属于运动量达标，将在医生指导下梯度增加运动量。 后遗效应追踪：远程居家康复组在完成 12 周康复计划后，于 24 周追踪后遗效应。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the control group, patients in the home rehabilitation group participated in a hierarchical, phased training program. The main training method is the progressive Baduanjin. Wearable devices are used to monitor exercise ECG and blood pressure for real-time early warning. Protocol and clinical study 1. During each follow-up visit, the patient's performance of Baduanjin exercise and Borg fatigue scale score were statistically analyzed. The total performance rate of exercise was ≥60% and Borg scale score ≤12 points, which belonged to the standard of exercise amount, and the amount of exercise amount would be increased gradiently under the guidance of doctors. Follow-up effects: The remote home rehabilitation group followed up follow-up effects at 24 weeks after completing the 12-week rehabilitation program.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

FUWAI Hospital,CAMS&PUMC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 淄博市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺运动试验获得的峰值耗氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究一

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1

Measure method：

指标中文名：

健康生活质量评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究二

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study2

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究一及研究二

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1 and Study2

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究一及研究二

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1 and Study2

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究一

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究一

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究一

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究一及研究二

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1 and Study2

Measure method：

指标中文名：

复合心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complex cardiovascular event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究一

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1

Measure method：

指标中文名：

探索性自主神经机制指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exploring autonomic mechanism indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

研究一

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Security Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

研究一

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health economics evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

研究一

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study1

Measure method：

指标中文名：

Borg 运动自觉疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg Exercise perceived Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究二

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study2

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动问卷短卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究二

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study2

Measure method：

指标中文名：

模式推广评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model promotion evaluation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究二

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study2

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于网络的中央随机系统进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central random system based on network is used for random grouping;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对研究结果评估者和统计分析者设盲

Blinding：

Results evaluators and statistical analysts were blinded in this study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计研究结果发表后公开试验完成后的统计结果，结果公布方式以学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the statistical results after the completion of the trial will be disclosed after the publication of the research results, and the results will be published in an academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and epidata database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-23 11:41:40
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