简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
同步放化疗后卡瑞丽珠单抗辅助治疗高危局部晚期宫颈癌随机、对照、前瞻性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 09:54:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

同步放化疗后卡瑞丽珠单抗辅助治疗高危局部晚期宫颈癌随机、对照、前瞻性临床研究

Public title：

A randomised, controlled, prospective clinical study of adjuvant karelizumab after simultaneous radiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同步放化疗后卡瑞丽珠单抗辅助治疗高危局部晚期宫颈癌随机、对照、前瞻性临床研究

Scientific title：

A randomised, controlled, prospective clinical study of adjuvant karelizumab after simultaneous radiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妮 

研究负责人：

张妮 

Applicant：

Zhang Ni 

Study leader：

Zhang Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2309 0219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2309 0219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangnicq@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangnicq@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400000

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年伦审(52)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张妮

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ni

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 2309 0219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的在于明确同步放化疗后辅助免疫治疗在局部晚期宫颈癌的意义。同时，建立高危风险预测数字模型，筛选同步放化疗后辅助免疫治疗获益人群。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to clarify the significance of adjuvant immunotherapy after simultaneous radiotherapy/chemotherapy in locally advanced cervical cancer. At the same time, a high-risk risk prediction numerical model was established to screen the population benefiting from adjuvant immunotherapy after simultaneous radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）研究治疗开始前4周内参与其他药物临床研究的患者； 2）严重肝肾功能不全，不能接受放化疗及免疫治疗者； 3）曾经用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗； 4）已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者； 5）有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物）者； 6）在第一次研究药物治疗前30天内接受过活疫苗接种者； 7）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1) Patients involved in clinical studies of other drugs within 4 weeks prior to the start of study treatment; 2) Severe hepatic and renal insufficiency, unable to receive radiotherapy and immunotherapy; 3) Previous treatment with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody or anti-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) antibody; 4) Subjects with known prior hypersensitivity to large protein preparations/monoclonal antibodies, or known hypersensitivity to any of the components of the test drug; 5) Those with active autoimmune disease and receiving systemic therapy (e.g., corticosteroids or immunosuppressive drugs) within the past 2 years; 6) Persons who have received a live vaccination within 30 days prior to the first study drug treatment; 7) Other conditions that, in the judgement of the investigator, may affect the conduct of the clinical study and the determination of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-15 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-16 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在对照组方案的基础上，同步放化疗治疗结束28-56天内，接受卡瑞利珠单抗辅助治疗6周期，200mg，d1，q3w。

干预措施代码：

Intervention：

Within 28-56 days of the end of simultaneous radiotherapy treatment, 6 cycles of adjuvant treatment with karelizumab, 200 mg, d1, q3w, were received on top of the control regimen.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

只接受同步放化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至发生死亡或远处转移的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to death or distant metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用计算机确定分配方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computers to determine allocation plans

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025/4/1，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5972

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025/4/1, http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5972

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 09:53:59
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统