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使用非玻璃體切除視網膜下注射抗血管內皮生長因子治療新生血管性老年黃斑部病變的安全性及成本效益臨床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 11:10:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用非玻璃體切除視網膜下注射抗血管內皮生長因子治療新生血管性老年黃斑部病變的安全性及成本效益臨床研究

Public title：

A study of the safety, efficacy, and cost-effectiveness of using non-vitrectomised subretinal anti-VEGF injections to treat neovascular age-related macular degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用非玻璃體切除視網膜下注射抗血管內皮生長因子治療新生血管性老年黃斑部病變的安全性及成本效益臨床研究

Scientific title：

A study of the safety, efficacy, and cost-effectiveness of using non-vitrectomised subretinal anti-VEGF injections to treat neovascular age-related macular degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡珊珊 

研究负责人：

柏倫副教授 

Applicant：

TSOI Shan Shan Jennifer 

Study leader：

Dr Mårten Erik BRELÉN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3943 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 marten.brelen@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龍旺角亞皆老街147K香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

香港九龍旺角亞皆老街147K香港眼科醫院3樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong SAR

Study leader's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong SAR

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科與視覺科學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科與視覺科學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023.565

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科與視覺科學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, CUHK

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科與視覺科學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

研究负责人

Source(s) of funding：

Principal Investigator

研究疾病：

新生血管性老年黃斑部病變  

Target disease：

neovacular age-related macular degeneration (nAMD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

老年性黃斑部病變 (nAMD) 是一種以玻璃膜疣沉積、視網膜色素上皮變化以及晚期階段的地圖樣萎縮和新生血管性黃斑病變為特徵的眼疾。 nAMD 是已開發國家導致失明的主要原因。大型多中心隨機對照臨床研究顯示，玻璃體內注射抗血管內皮生長因子療法是治療 nAMD 最有效的方法。 Faricimab（羅氏製藥）是一種新型抗血管內皮生長因子的藥物，含一種雙特異性抗體同時針對血管內皮生長因子和血管生成素2 (Ang2)。與先前使用的抗血管內皮生長因子藥物相比，已被證明能提供更大的療效，許多患者能夠將注射間隔延長至 3 個月以上。目前香港的共識是跟以前使用其他抗血管內皮生長因子藥物一樣，最少作每月一次, 連續3個月為一療程的玻璃體內注射。不過，儘管由於廣泛使用抗血管內皮生長因子治療nAMD的患者致盲的數量大幅下降，但多次玻璃體內注射抗血管內皮生長因子的沉重治療負擔和治療過程中產生的高昂費用是導致 10-15% 的治療失敗的重要因素。 本研究旨在証明，在沒有玻璃體切除的眼晴中使用視網膜下注射抗血管內皮生長因子藥物（Faricimab）的情況下，是可以減少後續的玻璃體內抗血管內皮生長因子注射次數的安全有效的方法。這可能會減輕患者和醫療保健提供者頻繁重複玻璃體內注射的負擔，從而提高患者對按時用藥，降低成本，並最終帶來更好的治療結果。 進行視網膜下注射的技術已經很成熟，並且被證明是快速、安全和有效的。此項程序使用低成本的一次性用品，並且只比標準玻璃體內注射所需的時間稍長。這也是一個相對簡單的程序，完全在眼科外科醫生的能力範圍之內。因此，臨床醫生很容易採用這種技術，從而在臨床實踐中得到更廣泛的實施。 這項研究的結果可能會提供一種替代的治療方案，該方案對患者和照護者來說負擔會減輕且更具成本效益。此外，這項技術將來可以應用於其他視網膜和脈絡膜新生血管疾病，對 nAMD 以外的臨床實踐產生更廣泛的影響。  

Objectives of Study：

Age-related macular degeneration (nAMD) is a disease characterized by drusen deposits, retinal pigment epithelial changes and, in the advanced stages, geographic atrophy and neovascular maculopathy. nAMD is the leading cause of blindness in the developed world. Intravitreally administered anti-VEGF therapy has already been shown in large multicentre randomized controlled clinical trials to be the most effective treatment for nAMD. Faricimab (Roche Pharmaceuticals), a novel anti-VEGF agent, is a bispecific antibody which targets both VEGF and Angiopoietin2 (Ang2). This has been shown to provide a greater efficacy as compared to the previously used anti-VEGF agents with many patients able to extend the interval between injections to more than 3months. The current consensus in Hong Kong is to keep to three loading intravitreal injections (once per month for 3 months) as have previously done with other anti-VEGF agents. Although the number of blind registrations due to AMD has dramatically fallen due to the widespread use of anti-VEGF to treat nAMD patient, the heavy treatment burden of multiple intravitreal anti-VEGF injections and the high financial cost for the course of treatment are significant factors contributing to the 10-15% of treatment failures. This study aims to show that subretinal injections of anti-VEGF (Faricimab) in non-vitrectomised eyes can be a safe and effective method of reducing the number of subsequent intravitreal anti-VEGF injections. This might lead to a reduced burden of repeated intravitreal injections for patients and healthcare providers thereby improving patients’ compliance, reducing cost, and ultimately leading to better treatment outcomes. The technique for performing subretinal injections is already well established and proven to be fast, safe and effective. The procedure uses disposables that are low cost, and it takes only marginally longer than performing a standard intravitreal injection. It is also a relatively simple procedure which is well within the capability of an ophthalmic surgeon to perform. It would therefore be easy for clinicians to adopt this technique, leading to broader implementation in clinical practice. The results of this study might offer an alternative treatment protocol that is less burdensome and more cost-effective for patients and caregivers. Furthermore, this technique could in the future be applied to other retinal and choroidal neovascular diseases, offering a broader impact on clinical practice beyond nAMD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Stroke or myocardial infarction within the last 3 months prior to screening. 2. Known hypersensitivity to anti-VEGF or fluorescein or indocyanine green. 3. Presence of macular disease other than AMD. 4. Tear (rip) of the retinal pigment epithelium involving the fovea at the time of recruitment or baseline. Fibrosis or geographic atrophy involving the fovea. 5. Prior intravitreal injection of anti-VEGF or steroid in the study eye. 6. Active ocular inflammation or infection (ocular or periocular) at the time of recruitment or baseline. 7. Uncontrolled intraocular hypertension or glaucoma (IOP≥ 30 mmHg) despite treatment with anti-glaucoma medication at the time of recruitment or baseline. 8. Ocular disorders in the study eye that, in the opinion of the investigator may confound interpretation of study results or compromise VA or require medical or surgical intervention during the study period. 9. Patients who are incompetent to give consent.

Exclusion criteria：

1. Stroke or myocardial infarction within the last 3 months prior to screening. 2. Known hypersensitivity to anti-VEGF or fluorescein or indocyanine green. 3. Presence of macular disease other than AMD. 4. Tear (rip) of the retinal pigment epithelium involving the fovea at the time of recruitment or baseline. Fibrosis or geographic atrophy involving the fovea. 5. Prior intravitreal injection of anti-VEGF or steroid in the study eye. 6. Active ocular inflammation or infection (ocular or periocular) at the time of recruitment or baseline. 7. Uncontrolled intraocular hypertension or glaucoma (IOP≥ 30 mmHg) despite treatment with anti-glaucoma medication at the time of recruitment or baseline. 8. Ocular disorders in the study eye that, in the opinion of the investigator may confound interpretation of study results or compromise VA or require medical or surgical intervention during the study period. 9. Patients who are incompetent to give consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治療組(第1組)

样本量：

 40

Group：

Treatment group (Group 1):

Sample size：

干预措施：

首次治療時進行一次非玻璃體切除視網膜下Faricimab (6mg/0.05ml) 注射，然後根據需要接受玻璃體內Faricimab (6mg/0.05ml) 注射再治療 。

干预措施代码：

Intervention：

A single non-vitrectomised subretinal Faricimab (6mg/0.05ml) injection at the start of treatment, then followed retreatment by intravitreal Faricimab (6mg/0.05ml) injections on a treat as needed (PRN) basis.

Intervention code：

组别：

對照組(第2組)

样本量：

 40

Group：

Control group (Group 2)

Sample size：

干预措施：

每月 1 次, 連續3個月為一療程的玻璃體內注射Faricimab (6mg/0.05ml) 然後根據需要進行再治療。

干预措施代码：

Intervention：

3 loading doses of monthly intravitreal of Faricimab (6mg/0.01ml) followed retreatment by PRN basis.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港眼科醫院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hong Kong Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

與對照組（接受玻璃體內注射單一療法）相比，治療組（接受單次視網膜下抗血管內皮生長素注射）所需的玻璃體內注射次數。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of intravitreal injections needed in the treatment group (receiving single subretinal anti-VEGF injection) compared to the control group (receiving intravitreal injection monotherapy).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

與第 52 週基線相比，透過視力表字母評分測量的最佳矯正視力的變化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by ETDRS letter score compared with baseline at week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 52 週時,以光學相干斷層掃描評估中心黃斑厚度相對於基線的變化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in central macular thickness (CMT) at week 52 as assessed on optical coherence tomography (OCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 52 週，與基線相比，螢光素血管攝影觀察到的滲漏變化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in leakage seen on fluorescein angiography (FFA) at week 52 as compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美國國家眼科研究所25項視覺功能問卷從基線開始之後的變化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何眼睛不良反應 (AE) 或嚴重不良事件 (SAE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any ocular adverse effects (AE) or serious adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理將透過EXCEL建立隨機列表, 治療組別和對照組別的比例為1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistant will create a randomization list by Excel with treatment and control group in ratio 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲。

Blinding：

Blind evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我們將極為謹慎地處理患者數據，避免以任何形式侵犯患者的隱私。資料將儲存在受密碼保護的安全櫃和/或電腦中。為保障病人私隱，所有研究資料會依照醫管局／醫院處理／儲存／銷毀病人病歷的政策處理。 電子資料將保存在醫院的安全電腦中，存取受到限制。 USB 裝置不會用於儲存病患資訊或個人資料。個人資料（姓名、香港身分證、OPD/醫院編號、地址及任何其他個人識別資料）不會記錄在項目的資料表或電子文件中。將使用學習代碼來代替。包含研究代碼和患者身份之間的連結資訊的電子文件文件不會包含任何其他信息，並且將與研究數據文件或數據表分開保存，具有與醫療記錄相同的嚴格安全性。任何包含個人識別資訊的文件或電子文件都將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策遵守同樣嚴格的安全規定。所有調查人員將負責資料處理和保護。  研究人員將負責研究期間和研究之後個人資料的保管。  研究人員可以在研究期間和之後存取個人資料。  個人資料將在研究後保留 15 年。  在上述儲存期限結束後，個人資料將永久刪除。  任何出版品、演示或報告中的個人識別碼都將被刪除。  所有研究研究者將獲得 ICH-GCP 認證。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password protected. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection.  Investigators will be responsible for safekeeping of personal data during and after the study.  Investigators will have access to the personal data during and after the study.  Personal data will be kept 15 years after the study.  After completion of the aforesaid storage period, personal data will be permanently deleted.  Personal identifiers will be removed in any publication, presentation or reports.  All study investigators will be ICH-GCP certified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 11:10:00
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