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环泊酚用于儿童无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 18:06:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于儿童无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of ciprofol for painless gastrointestinal endoscopy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于儿童无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of ciprofol for painless gastrointestinal endoscopy in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱诗利 

研究负责人：

朱诗利 

Applicant：

Shili Zhu 

Study leader：

Shili Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0748 9215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0748 9215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 445437884@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 445437884@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市梓园路86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Applicant address：

86 Ziyuan Road, Changsha , Hunan Province

Study leader's address：

86 Ziyuan Road, Changsha , Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410007

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HCHLL-2024-80

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of Hunan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦红文

Contact Name of the ethic committee：

Hongwen Qin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Ziyuan Road, Changsha , Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8535 6014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Primary sponsor's address：

86 Ziyuan Road, Changsha , Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Address：

86 Ziyuan Road, Changsha , Hunan Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

儿童胃肠镜的无痛诊疗  

Target disease：

Painless diagnosis and treatment of pediatric gastrointestinal endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在儿童患者无痛胃镜和/或结肠镜诊疗中的麻醉效果； 次要目的：评价环泊酚注射液在儿童患者无痛胃镜和/或结肠镜诊疗中的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the anesthetic effect of ciprofol compared to propofol in painless gastroscopy and/or colonoscopy diagnosis and treatment in pediatric patients; Secondary objective: To evaluate the safety of ciprofol in painless gastroscopy and/or colonoscopy diagnosis and treatment in pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者 （2）已知或怀疑对丙泊酚、环泊酚注射液辅料、阿片类药物过敏或禁忌者 （3）急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者气道梗阻的患者 （4）有胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况 （5）心、脑、肝、肾等重要脏器功能障碍 （6）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者

Exclusion criteria：

(1) Individuals with contraindications to general anesthesia or a history of anesthesia accidents in the past (2) Individuals who are known or suspected to have allergies or contraindications to propofol, excipients for propofol injection, or opioid drugs (3) Patients with acute upper respiratory tract infections, asthma attacks, or airway obstruction (4) Gastrointestinal retention, active bleeding, possible reflux and aspiration, etc (5) Dysfunction of important organs such as heart, brain, liver, and kidney (6) Researchers believe that subjects with any other unfavorable factors to participate in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 258

Group：

one

Sample size：

干预措施：

环泊酚组（C组）：静脉推注阿芬太尼10ug/kg后缓慢（不小于30s）推注环泊酚注射液0.4/0.2mg/kg，即首次给药剂量0.4mg/kg，采取30s手动推注方式，同时观察患者的反应，直至MOAA/S评分≤1分。如首次给药诱导未成功，可以进行追加，每次10s推注0.2mg/kg的追加剂量。检查过程中静脉泵注环泊酚1～1.5mg/kg.h维持麻醉。

干预措施代码：

 C

Intervention：

Ciprofol group( Group C): After infusing 10μg/kg of afentanil, 0.4/0.2 mg/kg of ciprofol injection was administered through intravenous.That means the first dose is 0.4 mg/kg. The injection was manually administered for 30 seconds, and the patient's reaction was observed until the MOAA/S score was ≤ 1 point. If the initial administration induction is not successful, an additional dose of 0.2mg/kg will be administered for 10 seconds each time.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 258

Group：

two

Sample size：

干预措施：

丙泊酚组（P组）：静脉推注阿芬太尼10ug/kg后予丙泊酚注射液2/1mg/kg，即首次给药剂量2mg/kg，采取30s手动推注方式，同时观察患者的反应，直至MOAA/S评分≤1分。如首次给药诱导未成功，可以进行追加，每次10s推注1mg/kg的追加剂量。

干预措施代码：

 P

Intervention：

Propofol group (Group P): After infusing 10μg/kg of afentanil, 2/1mg/kg of propofol was given.That means the first dose is 2mg/kg. The patient's reaction was observed manually for 30 seconds, until the MOAA/S score was ≤ 1 point. If the initial administration induction is not successful, an additional dose of 1mg/kg will be administered for 10 seconds each time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠镜检查成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of Gastrointestinal endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Successful Anesthetic Induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用随机数字表从1-516中随机抽取出258位为环泊酚组（C组），其余为丙泊酚组（P组）。术前患者签署知情同意书后，对于满足纳入排除标准的患者给予一个随机数，具体排序的顺利按顺序延续下去（例如1号为第一台，2号为第二台，3号为第三台，以此类推）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, 258 individuals were randomly selected from 1-516 as the ciprofol group (Group C) and the rest as the propofol group (Group P). After the preoperative patient signs the informed consent form, a random number is given to patients who meet the inclusion and exclusion criteria. The specific order is smoothly continued in order (for example, number 1 is the first unit, number 2 is the second unit, number 3 is the third unit, and so on).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究中，评估医生、检查医生对于分组情况是被施盲的。双盲

Blinding：

In this study, the evaluation and examination doctors were blinded in terms of grouping. Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月后公布在网站https://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Announced on the website after June 2025. https://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表 数据管理：数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form Data Management: Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 18:06:17
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