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以改良GCS ≥13分作为有创-无创序贯通气切换点在治疗COPD所致严重呼吸衰竭中的应用

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注册号： Registration number：	ChiCTR1800015555
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-04-07 20:05:12
注册时间： Date of Registration：	2018-04-07 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	以改良GCS ≥13分作为有创-无创序贯通气切换点在治疗COPD所致严重呼吸衰竭中的应用
Public title：	Modified Glasgow Coma Scale Score ≥13 as switching point for sequential invasive–noninvasive ventilation in AECOPD-induced respiratory failure
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	以改良GCS ≥13分作为有创-无创序贯通气切换点在治疗COPD所致严重呼吸衰竭中的应用
Scientific title：	Modified Glasgow Coma Scale Score ≥13 as switching point for sequential invasive–noninvasive ventilation in AECOPD-induced respiratory failure
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	温岭市科技局课题（ 2014C31BA0032）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张近波	研究负责人：	张近波
Applicant：	ZHANG Jinbo	Study leader：	ZHANG Jinbo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15988967231	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15988967231
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangjinbo0661@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangjinbo0661@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省温岭市川安南路333号	研究负责人通讯地址：	浙江省温岭市川安南路333号
Applicant address：	333 Chuan'an Road South, Wenling, Zhejiang, China	Study leader's address：	333 Chuan'an Road South, Wenling, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	温岭市第一人民医院
Applicant's institution：	The First People's Hospital of Wenling
研究负责人所在单位：	温岭市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People's Hospital of Wenling

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温岭市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Wenling

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温岭市川安南路333号

Primary sponsor's address：

333 Chuan'an Road South, Wenling, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	温岭市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温岭市第一人民医院	具体地址：	浙江省温岭市川安南路333号
Institution hospital：	The First People's Hospital of Wenling	Address：	333 Chuan'an Road South, Wenling, Zhejiang, China

经费或物资来源：

温岭市科技局课题（ 2014C31BA0032）

Source(s) of funding：

the Wenling Science and Technology Bureau Project (grant no. 2014C31BA0032)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病并发呼吸衰竭

Target disease：

AECOPD-induced respiratory failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

讨论以改良格拉斯哥昏迷量表评分（GCS）≥13分作为有创-无创序贯通气切换点，治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）并呼吸衰竭患者，评价其疗效。

Objectives of Study：

To analyze the efficacy and feasibility of a modified Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥13 points as the switching point in sequential invasive–noninvasive ventilation on acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①脑卒中（急性期）、急性肺动脉栓塞（APE）、急性心源性肺水肿等原因导致的急性呼衰；②3d内死亡者；③活动性上消化道出血；④治疗过程中家属放弃治疗；⑤近3个月入住过ICU。

Exclusion criteria：

acute stroke, acute pulmonary embolism, cardiogenic pulmonary edema, and other causes of acute respiratory failure; death within 3?days following admission; active upper gastrointestinal bleeding; treatment discontinuation; and admission to the ICU within <3 months of study enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2017-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-05-01 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	序贯组	样本量：	76
Group：	sequential noninvasive ventilation (NIV) group.	Sample size：	76
干预措施：	待“改良GCS ≥13分”稳定达3 h后，停用有创呼吸机、拔除气管插管，改用由美国伟康生产的无创呼吸机，采用S/T模式，初始参数 IPAP 12到14cmH2O，EPAP5 cmH2O，在5～20 min 内逐步增加至合适水平。	干预措施代码：
Intervention：	After the modified GCS score reached 13 points and remained stable for 3?h, IMV was switched to NIV by using noninvasive ventilators (Philips Wei kang Company, USA). Then, the spontaneous/timed (S/T) mode was used with an inspiratory positive airway pressure (IPAP) of 12–14?cmH2O and expiratory positive airway	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	76
Group：	control group	Sample size：	76
干预措施：	在“改良GCS ≥13分”后仍按常规有创通气方法继续行机械通气，以SIMV+PSV方式撤机，先逐渐将SIMV水平逐渐下调至8～10次／min，PS水平逐渐下调至8～10 cmH2O，Fi02≤0.4，PEEP≤5 cmH2O，稳定达3h后脱机、拔除气管插管。拔管后给予面罩或鼻导管吸氧。	干预措施代码：
Intervention：	received continued conventional invasive mechanical ventilation even at a modified GCS score of ≥13 points, and a combination of SIMV + PSV was used before weaning these patients off the ventilator. The frequency of SIMV was gradually reduced to 8–10 beats/min, and pressure support was gradually decreased to	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	温岭市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温岭市第一人民医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	The First People's Hospital of Wenling	Level of the institution：	Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	主要指标
Outcome：	MBP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	氧和指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	OI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	主要指标
Outcome：	RR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PH值	指标类型：	主要指标
Outcome：	pH value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	氧分压	指标类型：	主要指标
Outcome：	PaO2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二氧化碳分压	指标类型：	主要指标
Outcome：	PaCO2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table method is used by a special person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical trial public management platform. http://www.medresman.org/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一种基于互联网的EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	An EDC based on the Internet.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-04-07 20:05:12

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