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多模态脑机接口控制的上肢康复训练对脑卒中慢性期大脑可塑性的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-31 20:33:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态脑机接口控制的上肢康复训练对脑卒中慢性期大脑可塑性的影响及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of upper limb rehabilitation training controlled by multimodal brain computer interface on brain plasticity in chronic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态脑机接口控制的上肢康复训练对脑卒中慢性期大脑可塑性的影响及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of upper limb rehabilitation training controlled by multimodal brain computer interface on brain plasticity in chronic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李甲笠 

研究负责人：

李甲笠 

Applicant：

Jiali Li 

Study leader：

Jiali Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1893 9902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1893 9902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15618939902@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15618939902@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区延吉东路200号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区延吉东路200号

Applicant address：

200 Yanji East Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

200 Yanji East Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200093

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200093

申请人所在单位：

同济大学附属杨浦医院

Applicant's institution：

Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属杨浦医院

Affiliation of the Leader：

Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-2023-WSJ-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市杨浦区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Review Board of Ethics Committee of Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王佩菊

Contact Name of the ethic committee：

Peiju Wang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区腾越路450号5号楼212

Contact Address of the ethic committee：

212, Building 5, 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1717 1948

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属杨浦医院

Primary sponsor：

Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区腾越路450号5号楼212

Primary sponsor's address：

212, Building 5, 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District, Shanghai

单位(医院)：

同济大学附属杨浦医院

具体地址：

上海市杨浦区腾越路450号5号楼212

Institution
hospital：

Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

Address：

212, Building 5, 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

2023年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项青年项目

Source(s) of funding：

2023 Shanghai Municipal Health Commission's Special Project for Clinical Research in the Healthcare Industry, Youth Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究希望通过运动想象脑机接口和稳态视觉诱发电位脑机接口的结合，兼顾运动想象治疗和精细脑机接口康复治疗的优点，实现相比于单纯的运动想象脑机接口和稳态视觉诱发电位脑机接口更好的治疗效果。为探索脑机接口在脑卒中患者偏瘫上肢运动功能恢复中的作用探索一条可能更有效的路径。  

Objectives of Study：

This study aims to achieve better therapeutic effects compared to using motor imagery brain-computer interface (BCI) or steady-state visual evoked potential BCI alone, by combining the two. It hopes to take into account the advantages of both motor imagery therapy and fine BCI rehabilitation treatment, in order to explore a potentially more effective path for utilizing BCI in the restoration of motor function in the paralyzed upper limbs of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①认知功能严重受损或不能注意和理解屏幕信息； ②对脑电导电膏过敏； ③植入心脏起搏器、颅内起搏器、深部脑刺激等； ④怀孕； ⑤严重痉挛或疼痛； ⑥可能导致手或上肢关节痉挛的骨关节疾病（包括关节畸形）、其他严重神经系统疾病、肝肾功能损害等； ⑦偏瘫上肢存在不稳定骨折。

Exclusion criteria：

① Severe impairment of cognitive function or inability to pay attention to and understand screen information; ② Allergy to EEG electrode paste; ③ Implanted devices such as cardiac pacemaker, intracranial pacemaker, deep brain stimulation, etc.; ④ Pregnancy; ⑤ Severe spasms or pain; ⑥ Bone and joint diseases (including joint deformities) that may lead to spasms in the hand or upper limb joints, other severe neurological diseases, liver and kidney function impairment, etc.; ⑦ Unstable fractures in the hemiplegic upper limb.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MI+SSVEP-BCI组

样本量：

 20

Group：

MI+SSVEP-BCI intervention group

Sample size：

干预措施：

MI+SSVEP-BCI

干预措施代码：

Intervention：

MI+SSVEP-BCI

Intervention code：

组别：

MI-BCI组

样本量：

 20

Group：

MI-BCI intervention group

Sample size：

干预措施：

MI-BCI

干预措施代码：

Intervention：

MI-BCI

Intervention code：

组别：

SSVEP-BCI组

样本量：

 20

Group：

SSVEP-BCI intervention group

Sample size：

干预措施：

SSVEP-BCI

干预措施代码：

Intervention：

SSVEP-BCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海市杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District, Shanghai

单位(医院)：

 同济大学附属杨浦医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FM-UL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ARAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERD/ERS幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ERD/ERS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MI正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MI accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本采集

组织：

无标本采集

Sample Name：

no sample

Tissue：

no sample

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用统计产品与服务解决方案（statistical product and service solutions， SPSS）软件生成随机数，按年龄（30-45、46-60、61-80）、病程（每3个月分层，即3-6个月、7-9个月……22-24个月）进行随机区组设计，脑卒中偏瘫患者被随机分为年龄和病程匹配的三个组，分别是：观察组：运动想象+稳态视觉诱发电位多模态脑机接口组（MI+SSVEP-BCI）；对照组：运动想象脑机接口组（MI-BCI）；稳态视觉诱发电位脑机接口组（SSVEP-BCI）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

statistical product and service solutions (SPSS) software was used to generate random numbers by age (30-45, 46-60, 61-80), disease course (stratified every 3 months, i.e. 3-6 months, 7-9 months... 22-24 months) for randomized block design. Stroke patients with hemiplegia were randomly divided into three groups matched by age and disease course: observation group: motor imagination + steady-state visual evoked potential multimodal brain-computer interface group (MI+SSVEP-BCI); Control group 1: Motor imagination brain-computer interface group (MI-BCI); Control group 2: Steady state visual evoked potential brain-computer interface group (SSVEP-BCI).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，患者及评估医生不知道患者的具体分组

Blinding：

Single blinded. Patients and evaluators will be blind to the patient's allocation throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12.30前向我院临床试验中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing data to the clinical trial center of Huashan Hospital before December 30,2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责CRF表的录入及电子数据系统的录入，保证数据真实可靠

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and electronic data capture will be managed by specific person in this research programe.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 20:33:05
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