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尼古丁依赖患者术前使用尼古丁贴片对术后疼痛影响的临床随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17013591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-29 12:03:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼古丁依赖患者术前使用尼古丁贴片对术后疼痛影响的临床随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of preoperative nicotine patch on postoperative pain in nicotine dependent patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼古丁依赖患者术前使用尼古丁贴片对术后疼痛影响的临床随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of preoperative nicotine patch on postoperative pain in nicotine dependent patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金（31371084）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏凯 

研究负责人：

陆智杰 

Applicant：

Kai Wei 

Study leader：

Zhijie Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15921196809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501621611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weikai_880325@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzjwxyz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长海路225号东方肝胆外科医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市长海路225号东方肝胆外科医院麻醉科

Applicant address：

225 Changhai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

225 Changhai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第二军医大学东方肝胆外科医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University

研究负责人所在单位：

第二军医大学东方肝胆外科医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2017-01-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海东方肝胆外科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eastern Hepatobiliary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆智杰

Contact Name of the ethic committee：

+86 13501621611

伦理委员会联系地址：

上海市长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Changhai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海东方肝胆外科医院

Primary sponsor：

Eastern Hepatobiliary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路225号

Primary sponsor's address：

225 Changhai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海东方肝胆外科医院

具体地址：

上海市长海路225号

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Hospital

Address：

225 Changhai Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（31371084）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (31371084)

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究接受手术治疗的吸烟患者，使用尼古丁贴后可以降低术后镇痛药物需要量  

Objectives of Study：

To explore the use of nicotine paste can reduce the need for postoperative analgesia in smokers undergoing surgical treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、吸烟史不足2年，或日均吸烟＜10根，或Fagerstrom评分＜2分；
2、因各种原因导致长期（持续一个月）服用镇静类、止痛类及神经精神类药物病史者；
3、半年内有酗酒史者；
4、BMI＜18，或BMI大于28，或总胆红素＞42mmol/l；
5、半年内有手术治疗史者；
6、术中出血＞1000ml，或术中发生麻醉手术意外导致循环不稳定者；
7、拒绝使用镇痛泵的患者，或其他影响术后镇痛药物使用者；
8、正参加其它临床试验的患者；
9、研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. smoking history less than 2 years, or daily smoking less than 10 root, or Fagerstrom score less than 2 points;
2. patients taking sedative, analgesic and neuropsychiatric drugs history;
3. A history of alcoholism within six months;
4. BMI < 18, or BMI greater than 28, or total bilirubin > 42mmol/l;
5. Patients with surgical treatment within half a year;
6. intraoperative bleeding > 1000ml, or intraoperative anesthesia accidents caused by unstable circulation;
7. Patients who refused to use analgesic pump, or other users who had influence on postoperative analgesic drugs;
8. Patients who are participating in other clinical trials;
9. the researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-11 00:00:00至 To 2018-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-04 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

尼古丁帖组

样本量：

 30

Group：

nicotine patch

Sample size：

干预措施：

尼古丁贴

干预措施代码：

Intervention：

nicotine patch

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海东方肝胆外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吗啡需要量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphine Requirement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用电脑产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computers to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表 数据管理使用excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition using case record form Data management using Excel forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-29 12:03:00
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