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台灣單一醫學中心回溯性觀察改良版的全主動脈弓置換手術的結果分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-27 11:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

台灣單一醫學中心回溯性觀察改良版的全主動脈弓置換手術的結果分析

Public title：

Midterm Outcomes of the Double Antegrade In-situ Fenestration Technique for Type A Aortic Dissection: A Single-Center, Single-Surgeon Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

台灣單一醫學中心回溯性觀察改良版的全主動脈弓置換手術的結果分析

Scientific title：

Midterm Outcomes of the Double Antegrade In-situ Fenestration Technique for Type A Aortic Dissection: A Single-Center, Single-Surgeon Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明禮 

研究负责人：

李明禮 

Applicant：

Mingli Levin Li 

Study leader：

Mingli Levin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 970 888 623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 970 888 623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 minglili765@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minglili765@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

404327 台中市北區育德路2號, 中國台灣

研究负责人通讯地址：

404327 台中市北區育德路2號, 中國台灣

Applicant address：

No. 2, Yu-De Rd., Taichung City 404332,Taiwan (R.O.C.)

Study leader's address：

No. 2, Yu-De Rd., Taichung City 404332,Taiwan (R.O.C.)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中國醫藥大學附設醫院, 心臟外科部

Applicant's institution：

China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan (R.O.C.)

研究负责人所在单位：

中國醫藥大學附設醫院, 心臟外科部

Affiliation of the Leader：

China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan (R.O.C.)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUH113-REC1-090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

China Medical University & Hospital Research Ethics Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陳彥羽

Contact Name of the ethic committee：

CHEN,YAN-YU

伦理委员会联系地址：

404 台中市北區育德路 2 號 行政大樓4樓, 中國台灣

Contact Address of the ethic committee：

4F., No. 2, Yude Rd., North Dist., Taichung City 404327, Taiwan (R.O.C.)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 2 205 2121#11925

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中國醫藥大學附設醫院, 心臟外科部

Primary sponsor：

Mingli Levin Li

研究实施负责（组长）单位地址：

404327 台中市北區育德路2號, 中國台灣

Primary sponsor's address：

4F., No. 2, Yude Rd., North Dist., Taichung City 404327, Taiwan (R.O.C.)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

台中

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taichung City

单位(医院)：

中國醫藥大學附設醫院

具体地址：

404327 台中市北區育德路2號, 中國台灣

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of China medical university

Address：

No. 2, Yu-De Rd., Taichung City 404332,Taiwan (R.O.C.)

经费或物资来源：

自籌

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

主動脈剝離  

Target disease：

Aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在評估我們創新的雙原位瓣膜技術在主動脈夾層治療中的技術和中期療效。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the technical and mid-term efficacy of our innovative double in situ fenestration technique in aortic dissection management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 非 A 型主動脈剝離：明確排除未被確認為急性 A 型主動脈剝離的患者，以確保研究人群符合研究目標。 2. 無明確診斷：排除無明確臨床診斷的患者，以確保研究病例為急性 A 型主動脈剝離的確診病例。 3.無外傷誘發的主動脈剝離，也無懷孕或心臟手術史等危險因素。 4.術前死亡或無法手術的患者：排除確診後但在手術前死亡的患者，以及因無法手術而不適合手術治療的患者。 5. 反對參與：明確排除不願接受手術或放棄復甦的患者，即使他們符合其他納入標準。 6. 其他治療干預：排除已經接受過其他治療干預或手術干預的患者，以確保研究對象是在新療法之前沒有接受過其他相關治療的患者。 7. 臨床數據不足：排除臨床數據不完整或無法獲得臨床數據的患者，以確保所分析的數據集具有高質量和可比性。 8. 不適合新療法：明確排除不符合新療法適合標準的患者，以確保研究人群能從新療法中獲益。

Exclusion criteria：

1. non-type A aortic dissection: patients who are not recognized as having acute type A aortic dissection are specifically excluded to ensure that the study population meets the study objectives. 2. no definitive diagnosis: patients without a definitive clinical diagnosis are excluded to ensure that the study cases are confirmed cases of acute type A aortic dissection. 2. No definitive diagnosis: Patients without a definitive clinical diagnosis are excluded to ensure that the study population is comprised of confirmed cases of acute type A aortic dissection. 3.without having dissection induced by trauma or exhibiting risk factors such as pregnancy or a history of cardiac surgery. 4. preoperative death or inoperable patients: exclude patients who die after diagnosis but before surgery, and patients who are unsuitable for surgical intervention because it is not possible. 5. objections to participation: explicitly exclude patients who do not wish to undergo surgery or forgo resuscitation, even if they meet other inclusion criteria. 6. other therapeutic interventions: exclude patients who have already received other therapeutic interventions or surgical interventions to ensure that the study is conducted in patients who have not received other relevant treatments prior to the new treatment. 7. insufficient clinical data: exclude patients for whom clinical data are incomplete or unavailable to ensure that the data set analyzed is of high quality and comparable. 8. unsuitable for the new treatment: patients who do not meet the suitability criteria for the new treatment are explicitly excluded to ensure that the study population can benefit from the new treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-29 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

原位雙開洞組

样本量：

 96

Group：

Double in situ fenestration technique group

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 中國醫藥大學附設醫院 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of China medical university

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

術後 24 小時內輸血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

red blood transfusion within the first 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均體外循環時間

指标类型：

主要指标

Outcome：

average cardiopulmonary bypass duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均主動脈夾起時間

指标类型：

主要指标

Outcome：

average aortic clamp time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均系統循環停止時間

指标类型：

主要指标

Outcome：

average circulatory arrest time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均插管時間

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症監護室的住院時間

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of stay in the ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院時間

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主動脈支架內滲漏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoleaks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假腔血栓形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

false lumen thrombosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免於進一步干預率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freedom rates from further intervention rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期併發症比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early complication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期併發症比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Late complication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本項目不共享原始數據

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This project does not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本項目主要通過電子病歷系統回顧性收集相關數據，並通過電子收集和管理系統對數據進行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project mainly collects relevant data retrospectively through the electronic medical record system, and the data is managed through the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-27 11:39:33
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