简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
环泊酚与丙泊酚在老年衰弱前期患者无痛胃镜检查中麻醉效果的比较
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-23 23:23:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚在老年衰弱前期患者无痛胃镜检查中麻醉效果的比较

Public title：

Comparison the efficacy of ciprofol and propofol in painless gastroscopy in elderly patients with pre frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚在老年衰弱前期患者无痛胃镜检查中麻醉效果的比较：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison the efficacy of ciprofol and propofol in painless gastroscopy in elderly patients with pre frailty：A prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨彦伟 

研究负责人：

杨彦伟 

Applicant：

Yanwei Yang 

Study leader：

Yang Yanwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1259 6817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8777 7531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyw1980pg@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyw1980pg@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Applicant address：

NO.2 Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市垂杨柳医院麻醉科

Applicant's institution：

Anesthesiology Department of Beijing Chuiyangliu Hospital

研究负责人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Affiliation of the Leader：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 垂杨柳伦审[2024-018KY]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市垂杨柳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚男

Contact Name of the ethic committee：

Yanan Li

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Contact Address of the ethic committee：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6771 7977

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leeyn067@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市垂杨柳医院

Primary sponsor：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Primary sponsor's address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院

具体地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

经费或物资来源：

医学与健康事业研究发展基金项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Research and Development Fund Project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对衰弱前期老年患者行无痛胃镜检查中所需环泊酚与丙泊酚进行比较量化研究，明确环泊酚和丙泊酚在无痛胃镜中的临床麻醉效果,以及对循环和呼吸功能的影响，以期望为无痛胃镜用药的选择提供新的方向。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical anesthetic effect of ciprofol in painless gastroscopy in elderly patients with pre frailty,and increase new choice in painless gastroscopy for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在常规内镜操作禁忌证或拒绝麻醉； 2.需要气管插管及存在明确困难气道； 3.患者存在以下疾病：未得到适当控制的且可能威胁生命的循环与呼吸系统疾病、严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）、严重肾功能障碍、急性上消化道出血伴休克、严重贫血、胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留； 4.无陪同或监护人； 5.对试验药物任何成分过敏如阿片类药物、环泊酚、丙泊酚及大豆； 6.合并癫痫等严重神经系统疾病； 7.严重精神系统疾病不能配合； 8.有药物滥用史； 9.病态肥胖； 10.不配合或无法随访者； 11.研究者认为不适用者。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to conventional endoscopic procedures or refusal of anesthesia; 2.Need for tracheal intubation and clear difficulties in the airway; 3.The patient has the following diseases: circulatory and respiratory diseases that are not properly controlled and may threaten life, severe liver dysfunction (Child Pugh C), severe renal dysfunction, acute upper gastrointestinal bleeding with shock, severe anemia, gastrointestinal obstruction with gastric retention; 4.Without accompanying or guardian; 5.Allergy to any component of the investigational drug, such as opioid drugs, propofol, cipropol and soy; 6.Concomitant severe neurological disorders such as epilepsy; 7.Unable to cooperate with severe mental illness; 8.Have a history of drug abuse; 9.Morbid obesity. 10.Those who do not cooperate or are unable to follow up;. 11.Patients deemed unsuitable by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-09 00:00:00至 To 2025-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 118

Group：

Cipropol Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚 0.2 mg/kg+SUF(0.1ug/kg)

干预措施代码：

Intervention：

Cipropol 0.2 mg/kg+SUF(0.1ug/kg)

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 118

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 1 mg/kg+SUF(0.1ug/kg)

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1 mg/kg+SUF(0.1ug/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者诱导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导时

测量方法：

两组患者诱导时间：初次给药至 MOAA/ S 评分≤1 分以及 BIS 40 ~ 60的时间。

Measure time point of outcome：

During induction

Measure method：

Induction time for two groups of patients :time from initial administration to MOAA/S score ≤ 1 and BIS 40-60.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rates of each aDuring surgery and before dischargedverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及出院前

测量方法：

注射痛：患者诉静脉留置针痛； 呼吸抑制：血氧饱和度（SpO2）低于90%； 心动过缓：心率（HR）小于45次/min； 血压下降：收缩压（SBP）小于90mmHg或较入室收缩压下降30%以上 恶心：患者诉恶心； 呕吐：患者呕吐胃内容物。

Measure time point of outcome：

During surgery and before discharge

Measure method：

injection pain: The patient complained of pain from intravenous needle; Respiratory suppression: Blood oxygen saturation (SpO2) <90%; Bradycardia: Heart rate (HR) < 45 beats per minute; Blood pressure drop: systolic blood pressure (SBP) < 90mmHg or a decrease of more than 30% compared to entering the room systolic blood pressure Nausea: The patient complained of nausea; Vomiting: The patient vomited stomach contents.

指标中文名：

苏醒时间及定向力恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery time, and recovery time of orientation,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全麻苏醒时

测量方法：

苏醒时间：检查结束至患者苏醒； 定向力恢复时间：检查结束至准确用手指鼻时间。

Measure time point of outcome：

recovery from general anesthesia

Measure method：

Awakening time :from the end of the examination to the patient's awakening. directional force recovery time :from the end of the examination to the accurate time of using fingers and nose.

指标中文名：

离院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

discharge time,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

离院时间:检查结束至改良 Aldrete 评分＞9 分。

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

Discharge time :from the end of the examination to the improved Aldrete score>9 points.

指标中文名：

药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出室前

测量方法：

使用药物的总毫升数

Measure time point of outcome：

Before leaving the operating room

Measure method：

Total milliliters of medication used

指标中文名：

各个时间点的血流动力学改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes at various time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

分别记录两组患者在诱导前（T0）、诱导后进境前（T1）、进境后（T2）、至十二指肠降部（T3）、退出咽腔（T4）5个时点的循环指标（SAP、DAP、MAP、HR）、呼吸指标（RR、SpO2）、BIS变化。

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Record the changes in circulatory indicators (SAP, DAP, MAP, HR), respiratory indicators (RR, SpO2), and BIS of two groups of patients at five time points before induction (T0), before entry after induction (T1), after entry (T2), to the descending part of the duodenum (T3), and after exiting (T4), respectively。

指标中文名：

插镜时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of inserting gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进境时

测量方法：

两组患者成功插镜时间：初次给药至 成功插入胃镜的时间。

Measure time point of outcome：

during the time of inserting the gastroscope

Measure method：

Time to successful insertion of the gastroscope for two groups of patients: from initial administration to the successful insertion of the gastroscope.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方案设计者使用Excel表实现简单随机分组（建立一个Excel表，标好236个序号，使用RAND函数生成随机数，按从大到小排列，分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research designer uses Excel sheets to achieve simple random grouping.Create an Excel sheet, label 236 numbers, use the RAND function to generate random numbers, arrange them in ascending order, and divide them into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲；实施麻醉的医生及患者对分组及用药方案均不知情

Blinding：

Double blind, administering anesthesiologist and the patient were both unaware of the group assignment and medication regimen.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据用病历记录表收集，定期导入EXCEL表保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: collected using a case record form and regularly imported into an Excel spreadsheet for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-23 23:23:40
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统