简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
健脾活血方诱导肝巨噬细胞极化抗肝纤维化的机制研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 17:49:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健脾活血方诱导肝巨噬细胞极化抗肝纤维化的机制研究

Public title：

Mechanism of Jianpi Huoxue Formula Inducing Polarization of Liver Macrophages Against Liver Fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾活血方基于 LncRNA GAS5/miR-23a/PTEN/AKT 轴诱导肝巨噬细胞极化抗肝纤维化的机制研究

Scientific title：

Mechanism of Jianpi Huoxue Formula Based on LncRNA GAS5/miR-23a/PTEN/AKT Axis Inducing Polarization of Liver Macrophages Against Liver Fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄龙 

研究负责人：

黄龙 

Applicant：

Long Huang 

Study leader：

Long Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13856977063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13856977063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanglongtest@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanglongtest@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Applicant address：

No.117 Meishan Road, Hefei, Anhui province, China

Study leader's address：

No.117 Meishan Road, Hefei, Anhui province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Anhui Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine 

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024AH-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu GuiQin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

No.117 Meishan Road, Hefei, Anhui province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62838532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine 

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

No.117 Meishan Road, Hefei, Anhui province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No.117 Meishan Road, Hefei, Anhui province, China

经费或物资来源：

安徽省卫生健康项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health and Health Project

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

Liver Fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索 LncRNA GAS5 海绵吸附 miR-23a 调控PTEN/AKT/mTOR/NF-κB 通路，深入研究药物对于肝巨噬细胞极化的影响， 重点分析并验证药物抗 LF 的具体分子机制及作用靶点  

Objectives of Study：

Exploring the regulation of PTEN/AKT/mTOR/NF by LncRNA GAS5 sponge adsorption of miR-23a- κ B-pathway, in-depth study of the impact of drugs on the polarization of liver macrophages, with a focus on analyzing and verifying the specific molecular mechanisms and targets of drugs against LF

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前肝硬化病因诊断不明的患者；
2.合并严重心肺功能疾病或凝血功能障碍患者；
3.患者依从性差， 术后早期转院或接受外院治疗， 无严格随访记录者；
4.伴严重精神系统疾病者；

Exclusion criteria：

1.Patients with unclear preoperative diagnosis of liver cirrhosis etiology;
2.Patients with severe cardiovascular or coagulation disorders;
3.Patients with poor compliance, early postoperative transfer or external treatment without strict follow-up records;
4.Individuals with severe mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-28 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规西医保肝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine for liver protection treatment

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

 20

Group：

Traditional Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

健脾活血方

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi huoxue decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝纤维化指标（透明质酸（HA）、层黏连蛋白（LN）、Ⅲ型前胶原（PC-Ⅲ）、Ⅳ型胶原（Ⅳ-C））

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver fibrosis indexes (hyaluronic acid (HA), laminin (LN), procollagen type Ⅲ (PC - Ⅲ), collagen type Ⅳ (Ⅳ - C))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

选择术前和术后1、7、14天4个节点

测量方法：

研究人员定期抽取受试者的血液进行化验

Measure time point of outcome：

Select 4 nodes for preoperative and postoperative 1, 7, and 14 days

Measure method：

Researchers regularly draw blood from subjects for testing

指标中文名：

肝功能指标：白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function indexes: albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

选择术前和术后1、7、14天4个节点

测量方法：

研究人员定期抽取受试者的血液进行化验

Measure time point of outcome：

Select 4 nodes for preoperative and postoperative 1, 7, and 14 days

Measure method：

Researchers regularly draw blood from subjects for testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS21.0 软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using spss21.0 software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（三）采集方法 临床数据采集：采用电子病例报告表（eCRF）进行实时录入，由经过培训的研究人员在受试者就诊时直接填写；血液样本采集为空腹静脉采血，加入抗凝剂后低温保存，送至实验室由全自动化学发光免疫分析仪等设备检测相关指标；肝组织样本在手术中获取后立即置于固定液中保存，送病理科进行切片及染色分析。中医证候评分由2名副主任医师以上职称医师双盲评估，意见不一致时提交专家组裁定。 （四）采集工具 临床数据采集使用EpiData 3.1软件设计标准化电子病例报告表（eCRF） 二、数据管理 （一）质量控制 1. 采集前质量控制 项目开始前对所有研究者、数据录入员、实验室检测人员进行试验方案、eCRF填写规范、中医证候评分标准的系统培训，并进行考核，考核合格后方可参与研究；制定详细的病例报告表填写说明和数据采集手册。 2. 采集中质量控制 eCRF设置逻辑校验规则（如年龄范围18-65岁、肝功能指标正常参考值范围等），超出范围时系统自动提示异常，避免无效数据录入；临床数据采集时，研究者需在诊治受试者同时书写研究病例，保证数据记录及时、准确、完整、规范、真实，更改数据时只能划线，旁注改后的数据并签名、注明日期；中医证候评分采用双盲评估，减少主观偏差。 3. 采集后质量控制 采用双人双轨录入比对法，由2名数据录入员独立将eCRF中的数据录入数据库，通过EpiData软件进行数据比对，差异项由数据管理员联系研究者核实修正；数据管理员定期对数据库进行数值范围和逻辑检查，填写疑问清单（query list），研究者对疑问清单中的问题进行解答并反馈；完成数据核查后，由主要研究者、数据管理人员等进行盲态审核，审核通过后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection MethodsClinical Data Collection: Electronic Case Report Forms (eCRFs) were used for real-time data entry, completed directly by trained researchers during the subjects’ visits. Fasting venous blood samples were collected, anticoagulated, and stored at low temperature before being sent to the laboratory for detection of relevant indicators using automatic chemiluminescence immunoassays and other equipment. Liver tissue samples obtained during surgery were immediately preserved in fixative and sent to the pathology department for sectioning and staining analysis. TCM syndrome scores were evaluated blindly by two physicians with associate senior titles or above; in case of disagreement, the expert group made the final decision. Collection ToolsStandardized eCRFs were designed using EpiData 3.1 software for clinical data collection. 2. Data management (1) Quality control 1. quality control before collection Before the start of the project, all researchers, data entry personnel and laboratory testing personnel shall be systematically trained in the test scheme, ECRF filling specification and TCM syndrome scoring standard, and assessed. Only after passing the assessment can they participate in the study; Develop detailed case report form filling instructions and data collection manual. 2. quality control during acquisition ECRF sets the logic verification rules (such as the age range of 18-65 years old, the normal reference value range of liver function indicators, etc.), and the system automatically prompts exceptions when it exceeds the range to avoid invalid data entry; When collecting clinical data, researchers need to write research cases while diagnosing and treating subjects to ensure that data records are timely, accurate, complete, standardized and true. When changing data, only lines can be drawn, and the modified data can be annotated with signature and date; TCM syndrome score was evaluated by double blind method to reduce subjective bias. 3. quality control after collection The data in ECRF were independently entered into the database by two data entry personnel using the double track entry and comparison method, and the data were compared by EpiData software. The data administrator contacted the researcher to verify and correct the differences; The data administrator regularly checks the value range and logic of the database, fills in the query list, and the researcher answers and feeds back the questions in the query list; After the completion of data verification, the main researchers and data managers will conduct blind audit, and lock the database after passing the audit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:48:51
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统