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全凭静脉麻醉下BIS指导小儿麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响：随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17013530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-24 22:13:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全凭静脉麻醉下BIS指导小儿麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响：随机对照试验

Public title：

Effects of anesthesia depth guided by bispectral index monitoring (BIS) on the postanesthetic recovery in pediatric general anesthesia: randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全凭静脉麻醉下BIS指导小儿麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响：随机对照试验

Scientific title：

Effects of anesthesia depth guided by bispectral index monitoring (BIS) on the postanesthetic recovery in pediatric general anesthesia: randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘国亮 

研究负责人：

张建敏 

Applicant：

Guoliang Liu 

Study leader：

Jianmin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810120027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13370115019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuguoliang0@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjm428@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University, National Center for Children's Health

研究负责人所在单位：

国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University, National Center for Children's Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-99

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University medical ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王天有

Contact Name of the ethic committee：

Tianyou Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University, National Center for Children's Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University, National Center for Children's Health

Address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

费森尤斯卡比医药有限公司

Source(s) of funding：

Fresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H. Germany

研究疾病：

麻醉深度监测  

Target disease：

monitor anethesia degree

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在小儿全凭静脉麻醉中脑电双频指数监测（BIS）指导麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响，并证实BIS在高危患儿中临床应用的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of anesthesia depth guided by bispectral index monitoring (BIS) on the post anesthetic recovery in pediatric general anesthesia, and demonstrate the effectiveness of clinical application for BIS in high-risk pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 应用吸入麻醉剂
2. 先天性心脏病行体外循环下手术
3. 无法安放BIS的颅脑外科手术
4. 预计手术时间小于60分钟的手术及／或日间手术
5. 有镇静催眠药、镇痛剂和／或抗精神病药用药史
6. 患有控制不良的癫痫症、其他神经系统疾病和／或精神疾病
7. 研究者认为不适合入选
8. 对预期用于本研究的药物过敏

Exclusion criteria：

1. Application of inhalation anesthetics;
2. Cardiopulmonary bypass for congenital heart disease;
3. Craniocerebral operation not suitable for BIS;
4. Operation time less than 60 minutes and/or day surgery;
5. Medication history of sedative hypnotic drugs, analgesic and/or antipsychotics;
6. Epilepsy, other nerve system diseases and/or psychiatric disorders with poor control;
7. Unsuitable for enrollment considered by investigators;
8. Hypersensitivity to any of the drugs intended to use in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-24 00:00:00至 To 2018-12-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-24 00:00:00 至 To 2018-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BIS指导组

样本量：

 236

Group：

BIS Guide Group

Sample size：

干预措施：

BIS值保持在45 到 60 之间

干预措施代码：

Intervention：

keep BIS value between 45 to 60

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 236

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准临床操作

干预措施代码：

Intervention：

Standard operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children’s Hospital Affiliated to Capital Medical University, National Center for Children`s Health

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU staying time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化,随机化编号由统计专业人员使用SAS 9.4 生成.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization with anesthetist as stratum will be performed. The randomization number will be generated by the statistical professionals using SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-24 22:13:35
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