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基于“筋骨互用”理论的肌少-骨质疏松症针灸临床疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 14:43:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“筋骨互用”理论的肌少-骨质疏松症针灸临床疗效研究

Public title：

Study on the Clinical Effect of acupuncture and moxibustion on Osteosarcopenia Based on the Theory of "Muscle bone Interaction"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“筋骨互用”理论的肌少-骨质疏松症针灸临床疗效研究

Scientific title：

Study on the Clinical Effect of acupuncture and moxibustion on Osteosarcopenia Based on the Theory of "Muscle bone Interaction"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鑫 

研究负责人：

徐道明 

Applicant：

Zhang Xin 

Study leader：

Xu Daoming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0557 1639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1401 9178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15805571639@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xudaoming@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路282号南京中医药大学汉中门校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Hanzhongmen Campus, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, No. 282, Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京市中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-085-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）临床委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine).

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肌少-骨质疏松症  

Target disease：

osteosarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

医疗机构（江苏省中医院和南京市秦淮区中医医院）招募肌少-骨质疏松症患者，在“筋骨互用”和“治筋以治骨”中医理论指导下，分别观察针刺和假针刺干预肌少-骨质疏松症患者的临床疗效，为精准防治肌少-骨质疏松症提供临床证据。  

Objectives of Study：

Medical institutions (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine and Qinhuai District Hospital of Traditional Chinese Medicine in Nanjing) recruit patients with osteosarcopenia, and observe the clinical efficacy of acupuncture and sham acupuncture interventions for osteosarcopenia under the guidance of "muscle bone interaction" and "treating tendons to treat bones" traditional Chinese medicine theories, providing clinical evidence for precise prevention and treatment of osteosarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有引起继发性骨质疏松症的各种内分泌疾病者(如柯兴氏病、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺机能低下等)； ②近3月内有骨折病史； ③合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或全身衰竭者，以及恶性肿瘤、精神病患者及过敏体质者; ④有精神病、老年痴呆、严重神经官能症等不能判断疗效、准确提供病情或不能配合者; ⑤正在服用其他影响疼痛及骨密度、肌肉质量药物，不能立即停用者； ⑥体内植入电子设备或金属物； ⑦正在参加其他临床试验者； ⑧研究者判定存在依从性差的患者

Exclusion criteria：

① Individuals with various endocrine disorders that cause secondary osteoporosis (such as Cushing's disease, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, hypothyroidism, etc.); ② Have a history of fractures within the past three months; ③ Patients with severe primary diseases or systemic failure such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems, as well as those with malignant tumors, mental illness, and allergic constitution; ④ Individuals with mental illness, senile dementia, severe neurosis, etc. who cannot determine the therapeutic effect, provide accurate information on the condition, or are unable to cooperate; ⑤ Those who are taking other medications that affect pain, bone density, and muscle mass and cannot stop immediately; ⑥ Implantation of electronic devices or metal objects into the body; ⑦ Participants in other clinical trials; ⑧ Researchers determine patients with poor compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 45

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

患者取俯卧位，采用华佗牌0.25mm×40mm针，将脚踝枕垫于患者踝关节下方，选取双侧肝俞、脾俞、肾俞、阳陵泉、足三里、委中、悬钟。肝俞、脾俞与皮肤呈 45°角向脊柱方向斜刺，针刺 15 mm，肾俞直刺 25 mm，进针后行捻转平补平泻手法，阳陵泉、足三里、委中、悬钟均直刺 25 mm，进针后行捻转平补平泻法。30min/次，3次/周，共治疗4周，治疗4周后随访。

干预措施代码：

Intervention：

The patient is placed in a prone position, using a Huatuo brand 0.25mm x 40mm needle. The ankle pillow is placed under the patient's ankle joint, and bilateral liver, spleen, kidney, Yanglingquan, Zusanli, Weizhong, and hanging bells are selected. Gan Yu, Pi Yu, and skin are obliquely stabbed at a 45 ° angle towards the spine, with a needle of 15mm. Shen Shu is directly stabbed at a depth of 25mm. After the needle is inserted, the technique of twisting, turning, leveling, supplementing, and reducing is performed. Yanglingquan, Zusanli, Weizhong, and Xuanzhong are all directly stabbed at a depth of 25mm. After the needle is inserted, the technique of twisting, turning, leveling, supplementing, and reducing is performed. 30 minutes per session, 3 sessions per week, a total of 4 weeks of treatment, followed up after 4 weeks of treatment.

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 45

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

采用0.25mm×40mm安慰钝针，将脚踝枕垫于患者踝关节下方，选取双侧肝俞、脾俞、肾俞、阳陵泉、足三里、委中、悬钟、合谷、曲池。将固定绝缘垫片粘贴在穴位上，各患者取俯卧位，采用0.25mm×40mm安慰钝针，将脚踝枕垫于患者踝关节下方，选穴及具体操作同试验组。将固定绝缘垫片粘贴在穴位上，各穴位以同样手法将安慰钝针斜刺入泡沫垫片并到达绝缘胶层，患者有针头抵触感，但没有皮肤穿透。30min/次，3次/周，共4周，治疗4周后随访。随访结束后给予4周针刺补偿治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The patient is placed in a prone position, using a 0.25mm x 40mm comforting blunt needle. The ankle pillow is placed under the patient's ankle joint, and the acupoint selection and specific operation are the same as those in the experimental group. Paste the fixed insulating pad on the acupoints, and use the same method to obliquely stab the comfort blunt needle into the foam pad and reach the insulating adhesive layer. The patient has a sense of needle resistance, but no skin penetration. 30 minutes per session, 3 sessions per week, for a total of 4 weeks, followed up after 4 weeks of treatment. After the follow-up, acupuncture compensation treatment will be given for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6m步行速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

6m walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量SF–12量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 12-item Short Form Health Survey, SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trunk balance ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰背肌力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower back muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS 23.0软件生成随机数进行随机分组 , 将入组60名患者随机分为针刺组和假针刺组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 23.0 software was used to generate random numbers for random grouping, and 60 patients were randomly divided into acupuncture group and sham acupuncture group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验数据管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 研究病历是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院。研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。 2. 研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。 （二）数据报告 研究病历 （三）数据监查 研究者审核每份研究病历。 （四）数据核查 1. 建立数据库。 2. 数值范围和逻辑检查，如有疑问，填写疑问清单（query list），由研究者对疑问清单中的问题进行解答。完成数据核查报告后，锁定数据库。 3. 应保存质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者之间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Research medical records are source documents of clinical trial subjects and should be kept in hospitals. Research medical records are the medical records of outpatient subjects, which together with inpatient medical records form the medical records of inpatient subjects. 2. Research medical record requirements: ① Researchers must write research medical records while diagnosing and treating subjects to ensure timely, complete, accurate, and authentic data recording. ② When making any evidence-based corrections to medical records, only lines can be drawn and the modified data can be annotated. The researcher should sign and indicate the date, and the original records should not be erased or overwritten The original laboratory test sheets of outpatient subjects are pasted on the research medical records, while the original laboratory test sheets of inpatient subjects are pasted on the inpatient medical records. The laboratory results of both outpatient and inpatient subjects need to be filled out in the "Physical and Chemical Examination Results Report Form" of the research medical record. (2) Data report Research medical records (3) Data monitoring Researchers review each study medical record. (4) Data verification 1. Establish a database. 2. Numerical range and logical check. If there are any questions, fill out a query list and have the researcher answer the questions on the list. After completing the data verification report, lock the database. 3. Relevant documents related to quality control should be preserved, such as original records of data consistency checks, numerical range and logic checks, original records during blind audits, and records of questions exchanged between researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 14:42:57
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