中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085066
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-30 15:04:08
注册时间： Date of Registration：	2024-05-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	慢性 HBV 感染孕妇产后临床治愈研究
Public title：	The study on clinical cure of postpartum pregnant women with Chronic HBV Infection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢性 HBV 感染孕妇产后临床治愈研究
Scientific title：	The study on clinical cure of postpartum pregnant women with Chronic HBV Infection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈通统	研究负责人：	刘寿荣
Applicant：	Tongtong Chen	Study leader：	Songrong Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 1686 3740	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 7293 0585
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1015439604@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Lsr85463990@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市西湖区横埠街2号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市西湖区横埠街2号
Applicant address：	No. 2 Hengbu Street, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang	Study leader's address：	No. 2 Hengbu Street, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310000
申请人所在单位：	杭州市西溪医院
Applicant's institution：	Xixi Hospital of Hangzhou
研究负责人所在单位：	杭州市西溪医院
Affiliation of the Leader：	Xixi Hospital of Hangzhou

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	杭西医伦审2024研第036号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州市西溪医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Xixi Hospital Ethics Committee of Hangzhou
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	李兆翌
Contact Name of the ethic committee：	Zhaoyi Li
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市西湖区横埠街2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2 Hengbu Street, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8648 1703	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州西溪医院

Primary sponsor：

Xixi Hospital of Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区横埠街2号

Primary sponsor's address：

NO.2 hengbu street, xihu District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市西溪医院	具体地址：	浙江省杭州市西湖区横埠街2号
Institution hospital：	Xixi Hospital of Hangzhou	Address：	No. 2 Hengbu Street, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市第二人民医院	具体地址：	南京市鼓楼区钟阜路1-1号
Institution hospital：	The Second Hospital of Nanjing	Address：	No. 1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

北京陈菊梅公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Chen Jumei Foundation

研究疾病：

乙型病毒性肝炎

Target disease：

viral hepatitis type B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

最大限度实现乙肝孕妇产后HBsAg清除既产后乙肝临床治愈，改善肝病远期不良结局，最大程度降低肝硬化、肝癌的发生。

Objectives of Study：

Achieve clinical cure of hepatitis B after childbirth, improve the long-term adverse outcome of liver disease, minimize the occurrence of cirrhosis and liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 孕期有严重合并症、产科并发症随访至产后未稳定（如妊娠合并糖尿病导致不稳定的糖尿病、子痫导致血压不稳定、严重甲状腺疾病未控制、产后大出血导致席汉综合征等； 2) 处于妊娠状态或近期有妊娠意愿； 3) 合并甲、丙、丁、戊肝、HIV感染等其他病毒感染性疾病； 4) 提示肝脏肿瘤：甲胎蛋白大于100ng/mL、或在试验前 3 个月内不能保持稳定和/或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤； 5) 处于肝病失代偿期：肝脏组织学检查提示 G/S 评分大于 3 分、Child-Pugh ≥5 即符合以下一项：①血清白蛋白<3.5g/L；②凝血酶原时间延长≥3 秒；③血清胆红素>34umol/L；④有肝性脑病的病史；⑤有食管静脉曲张出血的病史；⑥腹水； 6) 有免疫介导的疾病史：如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎、自身免疫抗体水平异常升高； 7) 合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者、或由其他证据表明为严重疾病或患有任何其他的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验：如控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变、重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗、 8) 入干扰素治疗组，还需要排除以下： ①严重的精神病史或爱丁堡试卷筛查有产后抑郁倾向；②肌酐高于正常值上限 1.5 倍者；③中性粒细胞计数<1.5×10^9 或血小板计数<90×10^9 ；④要求产后哺乳者；⑤对α-干扰素及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用α干扰素的患者（既往对于干扰素应用应答不佳）；⑥受试者在进入本试验 4 周内接受过其他干扰素类药物的治疗；⑦器官移植史以及现存有功能性移植物（角膜或毛发移植除外） 9) 研究者评估认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Severe comorbidities during pregnancy, obstetric complications persist during re-follow-up (such as unstable diabetes due to pregnancy and diabetes mellitus, unstable blood pressure due to eclampsia, uncontrolled severe thyroid disease, major postpartum haemorrhage resulting in Seehan syndrome, etc.); 2) Pregnant women or in the near future 3) Combination of A, C, D, hepatitis E, HIV infection and other viral infections; 4) liver tumors: alpha fetoprotein greater than 100 ng/mL, or failure to maintain stability and/or liver imaging within 3 months prior to the trial; 5) In the Liver Loss Period: Liver Histology Tips G/S Score Greater Than 3, Child-Pugh ≥5 Meets the Following One: 1 Serum albumin < 3.5g/L;2 prolonged thrombin duration ≥3 seconds; 3 serum bilirubin > 34umol/L; 4 has a history of hepatic encephalopathy; 5 have a history of esophageal varicose vein bleeding; 6 ascites; 6) Immuno-mediated diseases such as inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis, and abnormally elevated levels of autoimmune antibodies; 7) Patients with serious diseases such as heart, lung, kidney, brain, blood, and other important organs, or by other evidence of serious disease or any other disease, make the researchers believe that the patient is unfit to participate in the trial: unstable diabetes, hypertension, thyroid disease, history of severe retinopathy or other evidence of retinopathy, severe epilepsy or current use of antiepileptic drugs 8) In interferon therapy group, also need to exclude the following: ① severe psychiatric history or Edinburgh test paper screening has a tendency to postpartum depression;;②creatinine is 1.5 times higher than the normal limit;③neutrophil counts < 1.5 × 10^9 or platelet counts < 90 × 10^9 ;④require postpartum breastfeeding;⑤For those allergic to α-interferon and its pharmaceutical components, the researchers judged that it was not suitable for application α interferon patients (who did not respond well to interferon applications in the past);⑥Subjects entered this trial Received other interferon medications within 4 weeks;⑦History of organ transplantation and existing functional graft (except corneal or hair transplantation) 9) The researchers assessed that it was not suitable for the patients who participated in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	NAs联合Peg-INFα-2b治疗组	样本量：	470
Group：	The group of NAs combined Peg-INFα-2b	Sample size：	470
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	Peg-INFα-2b单药治疗组	样本量：	470
Group：	The group of Peg-INFα-2b	Sample size：	470
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	NAs单药治疗组	样本量：	530
Group：	The group of NAs	Sample size：	530
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	未治疗组	样本量：	530
Group：	untreated group	Sample size：	530
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州西溪医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xixi hospital of Hangzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Nanjing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学附属妇产科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Women's hospital school of medicine Zhejiang university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hangzhou women's hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hangzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Huzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市妇幼保健医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiaxing Maternity and Child Health care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wenzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	金华市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group (Medical Center)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaoxing Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	丽水市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lishui People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	萧山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiaoshan hospital of Zhejiang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	萧山妇幼保健医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Xiaoshan Maternity and Child Health care Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市富阳区第一人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	The First People's Hospital of Fuyang District, Hangzhou City	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市富阳区妇幼保健院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Fuyang Maternity and Child Health care Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市桐庐县妇幼保健院	单位级别：	二乙
Institution hospital：	Tonglu Maternity and Child Health care Hospital	Level of the institution：	Secondary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	余杭妇幼保健医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Yuhang Maternity and Child Health care Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州临平区第一人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	The First People's Hospital of Linping	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	建德市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of jiande	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江普陀第一人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Putuo Hospital of Zhejiang	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	安徽黄山市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huangshan city People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	安徽宁国市人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	The People's Hospital of Ningguo	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市公共卫生中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Public Health Clinical Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南中医药大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guang'anmen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳市第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Sixth People's Hospital of Shenyang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西南昌市第九医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Ninth Hospital of Nanchang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛市第六人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Qingdao Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Third People's hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	guangdong	City：
单位(医院)：	深圳宝安妇幼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Bao'an women's and children's hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanfang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu women's and children's hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi Maternity and Child Health care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市第五医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fifth People's Hospital of Wuxi	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	连云港妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	lianyungang Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Nantong	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市江宁区妇幼保健所	单位级别：	二甲
Institution hospital：	The Maternal and Child Health Center of Jiangning District	Level of the institution：	Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗和随访过程中HBsAg转阴率	指标类型：	主要指标
Outcome：	HBsAg vaginal rate during treatment and follow-up	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗24周、48周、随访1年HBsAg水平较治疗基线下降的幅度	指标类型：	次要指标
Outcome：	HBsAg level decreased from treatment baseline after 24, 48 weeks treatment, follow-up 1 year	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HBsAg血清转换的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The rate of HBsAg seroconversion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HBeAg血清转换的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The rate of HBeAg seroconversion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HBV DNA较基线下降幅度及低于检测下限的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The decline of HBV DNA and the rate of below detected	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	blood routine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲胎蛋白	指标类型：	副作用指标
Outcome：	AFP	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状腺功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	thyroid function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	renal function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝硬化和肝癌发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of cirrhosis and liver cancer	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病死率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	mortality	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

接诊患者的临床医生根据患者的个体情况和自身经验进行临床决策在推荐方案中选择，根据患者的基线情况和选择的方案对患者进行分类入组，进入不同队列接受观察随访。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinicians who receive patients make clinical decisions based on their individual circumstances and their own experience. The patients were classified into groups according to their baseline conditions and the options chosen, and entered into different cohorts for observation follow-up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The dataset analyzed in this study can be obtained from the corresponding authors according to reasonable requirements.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为特定人员进行电子信息采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management consist of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic information collection and management by specific personnel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-05-30 15:02:48