简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
iTBS结合惊吓启动运动训练对脑卒中患者上肢运动功能和神经重塑的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-10 14:27:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

iTBS结合惊吓启动运动训练对脑卒中患者上肢运动功能和神经重塑的影响

Public title：

The Effect of iTBS Combined with Acoustic Startle Priming Motor Training on Upper Limb Motor Function and Neural Plasticity in Stroke Individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS结合惊吓启动运动训练对脑卒中患者上肢运动功能和神经重塑的影响

Scientific title：

The Effect of iTBS Combined with Acoustic Startle Priming Motor Training on Upper Limb Motor Function and Neural Plasticity in Stroke Individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇 

研究负责人：

张菁 

Applicant：

Yu Chen 

Study leader：

Jing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 9579 6792

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6407 3997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 357782415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hbclleo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

Study leader's address：

1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院放射科

Applicant's institution：

Department of Radiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院放射科

Affiliation of the Leader：

Department of Radiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20231109; TJ-IRB202412170

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察靶向背外侧前额叶的iTBS经颅磁刺激结合声音惊吓启动运动训练对脑卒中患者神经网络和运动通路的即刻和短期神经活动的影响特征，并验证其在脑卒中患者运动康复中的应用价值  

Objectives of Study：

Characteristics of the effects of iTBS transcranial magnetic stimulation targeting the dorsolateral prefrontal lobe combined with acoustic-induced motor training on immediate and short-term neural activities of neural networks and motor pathways in stroke patients and validation of its application value in motor rehabilitation for stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 脑卒中既往病史; ② 上/下肢过度痉挛，改良Ashworth分级3级及以上，或其他显著影响患者上下肢功能的情况，如:关节肌肉挛缩、严重冻结肩、骨折、关节炎、肢体局部皮肤溃疡、压疮、近期手术切口等; ③ 严重的认知功能障碍，无法与医护人员有效沟通者; ④ 研究者认为其他不宜参加试验的情况，如严重高血压、冠心病、幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

(1)A history of strokes. (2)Severe upper/lower limb spasticity, with a Modified Ashworth Scale (MAS) grade of 3 or higher, or other conditions affecting upper and lower limb function, such as joint muscle contractures, severe frozen shoulder, fractures, arthritis, local skin ulcers, pressure sores, recent surgical incisions, etc; (3)Severe cognitive impairment, inability to effectively communicate with medical personnel; (4)Other conditions deemed unsuitable for participation by the researcher, such as severe hypertension, coronary heart disease, claustrophobia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

iTBS+startle组

样本量：

 12

Group：

iTBS+startle group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激+ 声音惊吓启动训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation + Acoustic Startle Priming Motor Training

Intervention code：

组别：

iTBS+non-startle组

样本量：

 12

Group：

iTBS+non-startle group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激 + 正常启动训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation+ Normal Priming Training

Intervention code：

组别：

sham iTBS+startle组

样本量：

 12

Group：

sham iTBS+startle group

Sample size：

干预措施：

假刺激+声音惊吓启动训练

干预措施代码：

Intervention：

sham iTBS + Acoustic Startle Priming Motor Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugel-Myer上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugel-Myer motor Assessment for upper extremity, FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, follow-up

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Ashworth scale, MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, follow-up

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/后、干预后、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre/post first treatment, post-intervention, follow up

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

rest-state function MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/后、干预后、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre/post first treatment, post-intervention, follow up

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

diffusion tensor image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/后、干预后、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre/post first treatment, post-intervention, follow up

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/后、干预后、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre/post first treatment, post-intervention, follow up

Measure method：

指标中文名：

保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

以完成全部干预且未中途退出的参与者比例衡量。保留率达到80%或以上将被视为可行性指标

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

Retention will be measured as the percentage of participants who complete the full intervention without dropping out. A retention rate of 80% or higher will be considered indicative of feasibility.

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

通过记录参与者对计划的iTBS和ASP课程的遵守情况来评估，具体包括每项任务的频率和持续时间。如果至少80%的参与者完成超过80%的规定课程，将被视为依从性良好，具有可行性

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

Adherence to the intervention protocol will be evaluated by tracking participants’ compliance with the scheduled iTBS and ASP sessions, specifically the frequency and duration of each task.

指标中文名：

耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

通过干预后问卷评估，内容包括参与者对干预引起的不适或不良事件的反馈。如果少于10%的参与者报告显著的不良影响（如难以忍受的不适或过度疲劳），则认为干预是可行的

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

Tolerability will be assessed using a post-intervention questionnaire, which will evaluate participants' reports of discomfort or adverse events related to the interventions.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

通过记录干预期间或之后发生的不良事件的数量和类型（如头痛、头晕、痉挛加重）进行监测。严重不良事件发生率低于5%将被作为安全性可行性的阈值。

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

Safety will be monitored by recording the number and type of adverse events (e.g., headaches, dizziness, increased spasticity) that occur during or after the intervention.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、评估者、统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding patients, evaluators, and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后三个月公开原始数据，公开于http://www.medresman.org.cn/（resman临床试验公共管理平台）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data publicly available three months after the end of the trial, publicly available at http://www.medresman.org.cn/ (resman clinical trials public management platform)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 15:19:06
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统