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维迪西妥单抗对T3-T4a期膀胱癌患者新辅助治疗的疗效及安全性评价：一项单中心、单臂、开放标签、II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-26 18:21:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗对T3-T4a期膀胱癌患者新辅助治疗的疗效及安全性评价：一项单中心、单臂、开放标签、II期临床研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of disitamab vedotin as neoadjuvant therapy in patients with stage T3-T4a bladder cancer: a single-centre, single-arm, open-label, phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗对T3-T4a期膀胱癌患者新辅助治疗的疗效及安全性评价：一项单中心、单臂、开放标签、II期临床研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of disitamab vedotin as neoadjuvant therapy in patients with stage T3-T4a bladder cancer: a single-centre, single-arm, open-label, phase II clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宏伟 

研究负责人：

刘宏伟 

Applicant：

Liu Hongwei 

Study leader：

Liu Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2484 3786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2484 3786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhwhongwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhwhongwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

广东医科大学附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2024-05-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床研究学术委员会

Name of the ethic committee：

Academic Committee on Clinical Research, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 1493 5554

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lhwhongwei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东医科大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的 研究维迪西妥单抗（RC48-ADC）单药新辅助治疗既往接受过铂类化疗或不适合铂类化疗且HER2过表达的T3-T4a期膀胱癌的有效性。 2.次要目的 评价RC48-ADC单药新辅助治疗既往接受过铂类化疗或不适合铂类化疗且HER2过表达的T3-T4a期膀胱癌的安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary objective To investigate the efficacy of disitamab vedotin (RC48-ADC) monotherapy in the neoadjuvant treatment of stage T3-T4a bladder cancer with previous platinum-based chemotherapy or unsuitable for platinum-based chemotherapy and HER2 overexpression. 2. Secondary Objectives To evaluate the safety of RC48-ADC monotherapy in the neoadjuvant treatment of T3-T4a stage bladder cancer that has received prior platinum-based chemotherapy or is not suitable for platinum-based chemotherapy and has HER2 overexpression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

受试者若符合以下任何一项标准，将不得进入本项研究： 1）纳入研究前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 2）存在持续活动性感染、自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植史等可能影响方案依从性或结果解释的严重未控制的伴随疾病； 3）纳入本研究前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术； 4）根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况； 5）在纳入研究前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能III级或IV级）和需药物治疗的室性心律失常； 6）既往接受过ADC药物的抗肿瘤治疗； 7）已知对RC48-ADC药物组分有过敏史者；

Exclusion criteria：

Subjects will not be allowed to enter this study if they meet any of the following criteria: (1) Previous other malignancies within 3 years prior to inclusion in the study (with the exception of carcinoma in situ that has gone into complete remission and malignancies that are slow to progress as determined by the investigator); 2) Presence of serious uncontrolled concomitant disease such as persistent active infection, autoimmune disease, immunodeficiency, history of organ transplantation, etc. that may affect protocol compliance or interpretation of results; 3) Treatment with other clinical investigational drugs and major surgery within 4 weeks prior to inclusion in this study; 4) Presence of concomitant diseases (e.g., poorly controlled hypertension, severe diabetes mellitus, neurological or psychiatric disorders, etc.) or any other condition that, in the investigator's judgement, is a serious risk to patient safety, may confound the results of the study, or affects the subject's ability to complete this study; 5) Presence of active cardiac disease within 6 months prior to inclusion in the study, including: severe/unstable angina pectoris, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure (cardiac class III or IV), and ventricular arrhythmias requiring pharmacological treatment; 6) Previous antineoplastic therapy with ADC drugs; 7) known history of hypersensitivity to RC48-ADC drug components;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 125

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

在纳入研究后≤48小时内开始RC48-ADC单药新辅助治疗，在RC+PLND前新辅助治疗3个周期（第1/8天接受2.0mg/kg RC48-ADC治疗，每14天为一个周期）。

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant treatment with RC48-ADC monotherapy was initiated within ≤48 hours of inclusion in the study and 3 cycles of neoadjuvant treatment prior to RC+PLND (2.0 mg/kg RC48-ADC on Day 1/8, with one cycle every 14 days).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理学降期率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathology downgrade rate,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathologic complete response, PCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival, EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱

组织：

Sample Name：

bladder

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

2024年 07月01日 至 2029年06月30日在广东医科大学附属医院泌尿外科中既往接受过铂类化疗或不适合铂类化疗且HER2过表达T3-T4a期膀胱癌的患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with previous platinum-based chemotherapy or unsuitable for platinum-based chemotherapy and HER2 overexpression stage T3-T4a bladder cancer in the Department of Urology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, from 01 Jul 2024 to 30 Jun 2029

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集 所有资料均应及时、如实、详细地纪录在病历登记表（Case Report Form，CRF）或CRF软件中。研究者必须按照方案要求将信息输入CRF，研究中心委派监督员将检查CRF的完整性和准确性，并指导研究中心人员进行必需的修改或补充。CRF由地区监督员送交数据处理，一份复件保留在研究中心，一份附件则作为监督员的工作附件。CRF将交与可靠的医学数据处理员进行数据录入。病历记录表应由各本单位指派专人填写并经各单位该项目负责人签名后方能视为有效病例。 临床试验结束后，按临床总结规范要求写出临床分总结报告。 2. 病例报告表（CRF） 在临床试验中，需要将规定的观察或检查项目记录在病例报告表中。 病例报告表中的内容须与原始资料完全一致，对于由原始资料计算所得的结果，其计算的依据应可以溯源。 在填写时须符合以下标准： （1）用黑色签字笔或黑色圆珠笔填写； （2）已经签署知情同意书并符合入选标准的病例，即使没有进行药物治疗或治疗后判定为不符合入选标准，也应填写病例报告表。 （3）进行修正时，须用横线划去原记录(不能用修正液等修改)，但要保证原记录的可辨认，并在更正处签名并签署更正日期。 （4）对于未查项目，须标注“ND”。 3. 数据库管理与质量控制 CRF内的数据项目将使用具有二次录入审核的复式输入法输入研究数据库。文本项目（如注释）从CRF输入一次之后只能手动核对。随后，数据管理人员使用从确认程序和数据库列表中打印的错误信息，对输入数据库的信息进行系统检查。如有必要，一个独立的文件对DQF处理及归档进行试验特殊操作有明确说明（如确认计划）。数据库在宣告完成并且无误后将被锁定。在那以后任何对数据库的改动只能经由获得临床研究领导者、研究统计学家和数据管理者联合书面同意而实现。结果的判读由不知道患者分组情况的第三方进行，确保结果的客观性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection All information should be recorded in a timely, factual and detailed manner in the Case Report Form (CRF) or CRF software. The investigator must enter the information into the CRF in accordance with the protocol requirements, and the assigned supervisor at the research centre will check the CRF for completeness and accuracy and instruct the research centre staff to make any necessary corrections or additions.The CRF will be sent for data processing by the district supervisor, with a copy retained at the research centre and an attachment as a workhorse for the supervisor.The CRF will be handed over for data entry by a reliable medical data processor. . The medical record form should be completed by the designated person in each unit and signed by the person in charge of the project in each unit before it can be considered as a valid case. At the end of the clinical trial, a clinical sub-summary report shall be written according to the requirements of the clinical summary specification. 2. Case Report Form (CRF) In the clinical trial, it is required to record the specified observation or examination items in the case report form. The content in the case report form shall be identical with the original information, and for the results calculated from the original information, the basis of calculation shall be traceable. The following criteria must be met when completing the form: (1) Completed with a black marker or black biros; (2) The case report form should be completed in cases where informed consent has been signed and the inclusion criteria have been met, even if medication was not administered or the treatment was judged not to meet the inclusion criteria. (3) When making corrections, the original record must be crossed out with a horizontal line (not modified with correction fluid, etc.), but the legibility of the original record must be ensured, and the corrections must be signed and the date of correction signed. (4) For unchecked items, ‘ND’ must be marked. 3. Database management and quality control Data items in the CRF will be entered into the research database using double entry with secondary entry review. Text items (e.g., annotations) can only be manually checked after they have been entered once from the CRF. Information entered into the database is then systematically checked by the data manager using error messages printed from the validation process and database listings. If necessary, a separate document specifies the DQF processing and archiving for test special operations (e.g., the validation programme). The database is locked after it has been declared complete and error-free. Any subsequent changes to the database can only be made with the joint written consent of the clinical study leader, study statistician and data manager. Interpretation of results is performed by a third party who is not aware of patient subgroups to ensure objectivity of results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 18:21:37
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