中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085828
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-19 11:32:13
注册时间： Date of Registration：	2024-06-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	老年糖尿病早期分型及精准干预体系研究
Public title：	Research on Early Typing and Precision Intervention System of Diabetes in Elderly People
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	老年糖尿病早期分型及精准干预体系研究
Scientific title：	Research on Early Typing and Precision Intervention System of Diabetes in Elderly People
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王伟好	研究负责人：	郭立新
Applicant：	Wangweihao	Study leader：	Guo lixin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 0112 3964	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 0131 7569
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangweihaoedu@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	glx1218@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京东单大华路1号	研究负责人通讯地址：	北京东单大华路1号
Applicant address：	1 Dahua Road, Dongdan, Beijing	Study leader's address：	1 Dahua Road, Dongdan, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023BJYYEC-038-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	侯文静
Contact Name of the ethic committee：	Hou wenjing
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东单大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8513 8105	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	东单大华路1号
Institution hospital：	Beijing hospital	Address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科技计划项目经费

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Programme Project Funding

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本研究拟基于前期构建好的3 万例队列的临床资料和基因信息建立老年糖尿病新型分型方法，并建立精准分型预测模型。其次，通过前瞻性干预性、非随机对照试验，在医疗机构随访老年糖尿病患者心肾结局，验证预测模型以及干预模式的有效性。最终建立在线新诊断老年糖尿病分型诊疗决策系统，该系统可以依据分层、分型结果主动干预指导用药并预测心肾并发症的风险。

Objectives of Study：

In this study, we propose to establish a novel typing method for geriatric diabetes mellitus based on the clinical data and genetic information of a pre-constructed cohort of 30,000 cases, and to establish a prediction model for accurate typing. Secondly, the validity of the prediction model as well as the intervention model will be verified through a prospective interventional, non-randomised controlled trial to follow up the cardiac and renal outcomes of elderly diabetic patients in healthcare institutions. Finally, an online decision-making system for typing newly diagnosed older adults with diabetes will be established, which can proactively intervene to guide medication and predict the risk of cardiac and renal complications based on the stratification and typing results.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)诊断糖尿病时间超过3年或同时应用超过1种降糖药物； (2)根据《中国老年糖尿病指南（2021版）》进行分层，结果为“group 3”（即健康等级为“差”）的患者； (3)合并严重心脑血管疾病； (4)危急重症患者； (5)合并慢性肾脏病； (6)患有精神疾病等不能签署知情同意的患者； (7)拒绝参加调查随访者。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosis of diabetes mellitus for more than 3 years or concurrent use of more than 1 hypoglycaemic drug; (2) Patients stratified according to the "China Diabetes Guidelines for the Elderly (2021 Edition)", and the result is "group 3" (i.e., the health grade is "poor"); (3) Combined serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; (4) Critically ill patients; (5) Patients with chronic kidney disease; (6) Patients with mental illnesses, etc., who cannot sign informed consent; (7) Those who refused to participate in the survey follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	非干预组	样本量：	628
Group：	Non-intervention group	Sample size：	628
干预措施：	所有入组的新诊断老年糖尿病人群不进行分型，统一根据现有指南要求及临床经验进行传统治疗方式干预。	干预措施代码：
Intervention：	All newly diagnosed elderly diabetic populations enrolled were not typed and were uniformly intervened with traditional treatment modalities based on existing guideline requirements and clinical experience.	Intervention code：

组别：	精准分型干预组	样本量：	628
Group：	Precision Typing Intervention Group	Sample size：	628
干预措施：	精准分型干预组在3家医院进行，入组患者进行分层和分型后进行精准的个体化治疗。具体分型如下：1. 以胰岛素缺乏为主要特征的糖尿病，2. 以胰岛素抵抗为主要特征的糖尿病，3. 以肥胖为主要特征的糖尿病。分型对应干预措施如下：1. 以胰岛素缺乏为主要特征的糖尿病，推荐改善生活方式的基础上进行胰岛素治疗。2.以胰岛素抵抗为主要特征的糖尿病，推荐改善生活方式的基础上进行二甲双胍联合SGLT-2i和改善生活方式治疗。改善生活方式方法参考2020年版中国2型糖尿病防治指南如下：① 使超重或肥胖个体体重指数达到或接近24kg/m2 ，或体重至少下降7%；②每日饮食总热量至少减少400-500kcal（1kcal=4.184kJ），超重或肥胖者应减少500-750kcal；③饱和脂肪酸摄入占总脂肪酸摄入的30%以下；每人每天食用盐的总量不超过5g；④ 中等强度体力活动至少保持在150min/周。3.以肥胖为主要特征的糖尿病，建议改善生活方式的基础上二甲双胍联合GLP-1进行干预。	干预措施代码：
Intervention：	The precise typing intervention group was conducted in three Hospitals, and the enrolled patients were stratified and typed for precise individualised treatment. The specific types were as follows: 1. diabetes mellitus mainly characterised by insulin deficiency, 2. diabetes mellitus mainly characterised by insulin resistance, 3. diabetes mellitus mainly characterised by obesity. The corresponding interventions are as follows: 1. for diabetes mellitus mainly characterised by insulin deficiency, insulin therapy based on lifestyle improvement is recommended; 2. for diabetes mellitus mainly characterised by insulin resistance, metformin combined with SGLT-2i and lifestyle improvement is recommended based on lifestyle improvement. Lifestyle improvement methods refer to the 2020 edition of the Chinese guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus as follows: ① Make the body mass index of overweight or obese individuals reach or approach 24kg/m2 , or weight loss of at least 7%; ② Reduce the total calories in the diet by at least 400-500kcal per day (1kcal=4.184kJ), and those who are overweight or obese should reduce the total calories by 500-750kcal; ③ Saturated fatty acid intake accounted for the proportion of total fatty acid intake. Fatty acid intake accounts for less than 30% of the total fatty acid intake; the total amount of salt per person per day does not exceed 5g; ④ moderate-intensity physical activity should be maintained at least 150min/week. 3. diabetes mellitus with obesity as the main feature, it is recommended to improve the lifestyle based on metformin combined with GLP-1 intervention.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京宣武医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Youyi Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	身高	指标类型：	主要指标
Outcome：	height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰臀围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Waist-hip circumference	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉搏	指标类型：	主要指标
Outcome：	pulse	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	urine protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酮体	指标类型：	主要指标
Outcome：	urine acetone bodies	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	glutamic-pyruvic transaminase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷草转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	glutamic oxalacetic transaminase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	total bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	碱性磷酸酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	alkaline phosphatase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	主要指标
Outcome：	urea nitrogen	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿白蛋白肌酐比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine albumin creatinine ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	uric acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	triglyceride	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Low density lipoprotein cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	High density lipoprotein cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹C肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting c-peptide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	B型利钠肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	Type B natriuretic peptide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	electrocardiography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿比重	指标类型：	次要指标
Outcome：	specific gravity of urine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用纸质数据管理，由研究医师对受试者者进行一对一面谈，采集受试者信息并填写纸版CRF表，各参与单位设置资料档案袋按照时间先后顺序保存原始资料。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using paper data management, the research physician conducted one-to-one interviews with the subjects, collected the information of the subjects and filled in the paper CRF form. Each participating unit set up a data archive to save the original data in chronological order.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-06-19 11:31:30