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完全腹腔镜下经腹胸联合路径对比传统手术路径行胃食管结合部癌根治术的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-06 22:52:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

完全腹腔镜下经腹胸联合路径对比传统手术路径行胃食管结合部癌根治术的临床研究

Public title：

Total laparoscopic abdomino-thoracic approach by comparing with traditional approach for adenocarcinomas of the Esophago-Gastric junction: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

完全腹腔镜下经腹胸联合路径对比传统手术路径行胃食管结合部癌根治术的临床研究

Scientific title：

Total laparoscopic abdomino-thoracic approach by comparing with traditional approach for adenocarcinomas of the Esophago-Gastric junction: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵占伟 

研究负责人：

张朝军 

Applicant：

Zhanwei Zhao 

Study leader：

Chaojun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15611487886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18600317036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzq194910@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1939618043@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

6 Fucheng Road, Haidian Distract, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fucheng Road, Haidian Distract, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军总医院

Applicant's institution：

Navy General Hospital

研究负责人所在单位：

海军总医院

Affiliation of the Leader：

Navy General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

海军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Navy General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫华

Contact Name of the ethic committee：

Hua Yan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Haidian Distract, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军总医院

Primary sponsor：

Navy General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian Distract, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

海军总医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

Navy General Hospital

Address：

6 Fucheng Road, Haidian Distract, Beijing

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胃食管结合部癌  

Target disease：

Adenocarcinomas of the Esophago-Gastric junction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比传统手术方式，探究经腹胸入路的安全性，有效性和可能的优点  

Objectives of Study：

To investigate the safety, efficacy and possible advantage of this procedure by comparing with traditional approach

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

胃食管结合部癌SiewertⅠ,Ⅲ型

Exclusion criteria：

Seiwert I, III

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-31 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-31 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 66

Group：

A

Sample size：

干预措施：

经腹胸入路

干预措施代码：

Intervention：

Abdomino-thoracic approach

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 66

Group：

B

Sample size：

干预措施：

传统手术路径

干预措施代码：

Intervention：

Traditional path way

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 海军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Navy General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合口瘘发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anastomotic leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anastomotic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管切缘阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical positive margins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下纵膈淋巴结清扫数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dissection of low mediastinal lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存率和中位生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-years surivival rate and OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

海军总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Navy General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

海军总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Navy General Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-06 22:52:17
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