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深度肌松对腹腔镜手术患者膈肌功能的影响：一项前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-07 15:59:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深度肌松对腹腔镜手术患者膈肌功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effect of deep neuromuscular block on diaphragm function in abdominal laparoscopic surgery patients: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深度肌松对腹腔镜手术患者膈肌功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effect of deep neuromuscular block on diaphragm function in abdominal laparoscopic surgery patients: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高凌琳 

研究负责人：

孙捷豪 

Applicant：

Linglin Gao 

Study leader：

Jiehao Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5825 6991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7672 1930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaolinglin09@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sun_jiehao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临床研究伦审(2024)第(131)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

许慧清

Contact Name of the ethic committee：

Huiqing Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 0666 7393

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

腹腔镜胆囊切除手术术后膈肌无力  

Target disease：

Diaphragm weakness after laparoscopic cholecystectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究深度肌松对腹腔镜胆囊手术患者膈肌功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of deep neuromuscular block on diaphragm function after abdominal laparoscopic cholecystectomy patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急诊手术和（或）术中大出血； 2.麻醉相关药物过敏史； 3.严重心、肺、肝、肾、神经、血液系统疾病史和肌肉疾病； 4.2周内使用已知影响神经肌肉功能或引起嗜睡的药物； 5.精神疾病、皮肤疾病不能配合超声检查； 6.患者在6个月内参加其它临床试验； 7.妊娠妇女、哺乳期妇女； 8.病人拒绝。

Exclusion criteria：

1.Emergency surgery or unexpected hemorrhagic shock during surgery; 2.Allergy to any of the drugs used in anesthesia; 3.History of severe heart, lung, liver, kidney, neurological, hematological disease or neuromuscular disorders and diaphragmatic paralysis; 4.Treatment with drugs known to affect neuromuscular function or cause drowsiness within 2 weeks before surgery; 5.Psychiatric and skin conditions that may interfere with the study protocol or potentially confound results; 6.Patients who had participated in another study within 6 month; 7.Pregnancy or breastfeeding; 8.Patients refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-12 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2024-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

深度肌松

样本量：

 75

Group：

deep neuromuscular block

Sample size：

干预措施：

维持肌松深度在TOF=0，PTC=1-2

干预措施代码：

Intervention：

Maintain a PTC count of 1-2 and a TOF count of 0

Intervention code：

组别：

中度肌松

样本量：

 75

Group：

moderate neuromuscular block

Sample size：

干预措施：

维持肌松深度在TOF=1-2

干预措施代码：

Intervention：

Maintain a TOF count of 1-2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平静呼吸膈肌厚度变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickening fraction during tidal breathing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后4小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

4h after extubation

Measure method：

指标中文名：

平静呼吸膈肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickness during tidal breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后0.5、1、4、8小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5, 1, 4 ,8h after extubation

Measure method：

指标中文名：

平静呼吸膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm excursion during tidal breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后0.5、1、4、8小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5, 1, 4,8 h after extubation

Measure method：

指标中文名：

膈肌无力发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of diaphragm weakness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后0.5、1、4、8小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5, 1, 4,8 h after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

拔管后8小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 h after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后0.5, 1, 4,8小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5, 1, 4 ,8h after extubation

Measure method：

指标中文名：

用力呼吸膈肌厚度变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickening fraction during maximal inspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后0.5,1, 4,8 h after extubation

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5,1, 4,8 h after extubation

Measure method：

指标中文名：

用力呼吸膈肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickeness during maximal inspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管0.5,1, 4,8 h after extubation

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5,1, 4,8 h after extubation

Measure method：

指标中文名：

用力呼吸膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm excursion during maximal inspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管0.5,1, 4,8 h after extubation

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5,1, 4,8 h after extubation

Measure method：

指标中文名：

平静呼吸膈肌厚度变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickness during tidal breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后0.5、1、8小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5,1, 8h after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU

测量方法：

Measure time point of outcome：

during PACU stay

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

PI创造了随机号码，随机号码由excel创建。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PI creates random numbers, which are created by Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。手术人员、患者以及收集术后数据的研究者对分组分配不知情。麻醉医生能够通过肌松检测仪观察肌松深度。

Blinding：

Single blinded. Surgeons, patients and outcome assessors are blinded to the group allocation.The anesthesiologist is able to observe the depth of neuromuscular block through the TOF watch.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关文章发表后，已附加材料方式对外开放

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data is open as a supplementary file when the trial is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据表采集，EDC 管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data is collected by the CRF tables and managed by EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 15:59:37
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