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替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-22 17:03:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on efficacy and safety of Tirellizumab combined with chemoradiotherapy in high-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on efficacy and safety of Tirellizumab combined with chemoradiotherapy in high-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

段和新 

Applicant：

Chen Jia 

Study leader：

Duan He-Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7438 8471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9744 8085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1010836606@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dhx7530@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省吉首市乾州世纪大道与建新路交汇处

研究负责人通讯地址：

湖南省吉首市乾州世纪大道与建新路交汇处

Applicant address：

Jiangzhou Century Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Hunan Province

Study leader's address：

Jiangzhou Century Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 416000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 416000

申请人所在单位：

湘西土家族苗族自治州人民医院

Applicant's institution：

Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital

研究负责人所在单位：

湘西土家族苗族自治州人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-LCKY2024006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘西土家族苗族自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢安心

Contact Name of the ethic committee：

Xie An-Xin

伦理委员会联系地址：

湖南省吉首市乾州世纪大道与建新路交汇处

Contact Address of the ethic committee：

Jiangzhou Century Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 7439 7210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘西土家族苗族自治州人民医院

Primary sponsor：

Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省吉首市乾州世纪大道与建新路交汇处

Primary sponsor's address：

Jiangzhou Century Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

吉首

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Jishou

单位(医院)：

湘西土家族苗族自治州人民医院

具体地址：

湖南省吉首市乾州世纪大道与建新路交汇处

Institution
hospital：

Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital

Address：

Jiangzhou Century Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Hunan Province

经费或物资来源：

百济神州(北京)生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Beigene (Beijing) Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of tirellizumab combined with chemoradiotherapy in high-risk locally advanced nasopharyngeal carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.组织学证实的角化型鳞癌（WHO I 型）； 2.年龄＞70 岁或＜18 岁； 3.不接受诱导化疗及根治性放化疗； 4.原发肿瘤或淋巴结接受过化疗或手术（以诊断为目的的操作除外）； 5.既往有恶性肿瘤史，但经治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外； 6.既往接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等全身性抗肿瘤治疗 7.既往放射治疗史； 8.妊娠或哺乳期（对育龄妇女，要进行妊娠试验并强调治疗期间有效避孕）； 9.有免疫治疗相关基础疾病及活动性感染； 10.精神病人或完全不能合作治疗者。

Exclusion criteria：

1. Histologically confirmed keratinized squamous cell carcinoma (WHO type I); 2. age > 70 years old or < 18 years old; 3. No induction chemotherapy or radical chemoradiotherapy; 4. The primary tumor or lymph node has received chemotherapy or surgery (except for diagnostic procedures); 5. Previous history of malignant tumors, except for treated basal cell or squamous cell skin cancer and in situ cervical cancer; 6. Previously received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy and other systemic anti-tumor treatment; 7. Previous history of radiation therapy; 8. Pregnancy or lactation (for women of childbearing age, pregnancy tests are carried out and effective contraception is emphasized during treatment); 9. Have immunotherapy-related underlying diseases and active infections; 10. Mental patients or those who are completely unable to cooperate in treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

诱导化疗阶段：替雷利珠单抗联合GP方案化疗 辅助化疗阶段：替雷利珠单抗联合卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

Induction chemotherapy stage: Tirellizumab combined with GP regimen chemotherapy Adjuvant chemotherapy stage: Tirelizumab combined with capecitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 吉首 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Jishou

单位(医院)：

 湘西土家族苗族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无区域复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year regional relapse-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 1-year survival rate without distant metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年无失败生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year failure-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无失败生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failure-free lifetime

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

鼻咽部原发灶或颈部转移淋巴结

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

Primary nasopharyngeal or cervical metastatic lymph nodes

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 17:03:35
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