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立体定向放疗联合普特利单抗在非小细胞肺癌肺内转移瘤中的有效性及安全性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-31 15:16:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

立体定向放疗联合普特利单抗在非小细胞肺癌肺内转移瘤中的有效性及安全性的临床研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Stereotactic Radiotherapy Combined with Puterizumab in Non Small Cell Lung Cancer with Intrapulmonary Metastasis:A Phase II Prospective Single Arm Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

立体定向放疗联合普特利单抗在非小细胞肺癌肺内转移瘤中的有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Stereotactic Radiotherapy Combined with Puterizumab in Non Small Cell Lung Cancer with Intrapulmonary Metastasis:A Phase II Prospective Single Arm Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢旭贇 

研究负责人：

孙晓南 

Applicant：

Xuyun Xie 

Study leader：

Xiaonan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8988 2983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0661 8387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3413007@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxiaonan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Runrun Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Runrun Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-2220-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 5716006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Runrun Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Runrun Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researchers self fund

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项研究拟评估非小细胞肺癌肺内转移瘤经SBRT联合普特利单抗免疫治疗的疗效及安全性，并判断MRD与治疗疗效相关性，通过单细胞测序与空间转录组信息分析其内在机制，为提高肿瘤免疫治疗耐药后的新型精准治疗手段提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of SBRT combined with Puterizumab immunotherapy for non-small cell lung cancer with pulmonary metastases, and to determine the correlation between MRD and treatment efficacy. Through single-cell sequencing and spatial transcriptome information analysis, the underlying mechanisms will be analyzed to provide a basis for improving the new precision treatment methods for tumor immunotherapy resistance.

药物成份或治疗方案详述：

入组受试者将接受SBRT治疗联合普特利单抗免疫治疗，具体步骤如下： 1.放射治疗使用SBRT模式，对肺内转移瘤进行照射。 2.放射治疗结束后7-14天内，再给予普特利单抗免疫治疗（用法用量：本品推荐剂量为200mg，静脉滴注，输液时间为60min（±15 min），每3周给药一次（Q3W），使用6-8个月或者出现不可耐受的毒性）。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Radiation therapy uses SBRT mode to irradiate lung metastases. 2. Within 7-14 days after SBRT, Puterizumab should be used (dosage: recommended dosage of 200mg, intravenous infusion, infusion time of 60 minutes (± 15 minutes), once every 3 weeks (Q3W), for 6-8 months or intolerable toxicity).  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1:   无法耐受或拒绝再次免疫治疗 2:   弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等

Exclusion criteria：

1:   Unable to tolerate or refuse further immunotherapy 2:   Vulnerable groups, including individuals with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, illiteracy, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 37

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

立体定向放疗；普特利单抗免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Stereotactic Radiotherapy; Puterizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Runrun Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤退缩反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗后3周及之后3-6月

测量方法：

胸部CT扫描

Measure time point of outcome：

3 weeks and 3-6 months after SBRT

Measure method：

Chest CT scan

指标中文名：

微小病灶残留

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minor Residual Lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗前0-7天及放疗后3周及之后3-6月

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

0-7 days before SBRT,3 weeks and 3-6 months after SBRT

Measure method：

blood test

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后3周及之后3-6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 weeks and 3-6 months after SBRT

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后3周及之后3-6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 weeks and 3-6 months after SBRT

Measure method：

指标中文名：

RTOG急性放射性损伤分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

RTOG acute radiation injury grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗期间及放疗后3周及之后3-6月

测量方法：

参照美国肿瘤放射治疗协作组（RTOG）急性放射损伤分级标准

Measure time point of outcome：

During SBRT, 3 weeks and 3-6 months after SBRT

Measure method：

Refer to the acute radiation injury grading standards of the United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG)

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗前0-7天及放疗后3周及之后3-6月

测量方法：

欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30量表

Measure time point of outcome：

0-7 days before SBRT,3 weeks and 3-6 months after SBRT

Measure method：

EORTC QLQ-C30 Scale

指标中文名：

淋巴细胞亚群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subpopulation analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗前0-7天及放疗后3周及之后3-6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-7 days before SBRT,3 weeks and 3-6 months after SBRT

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺内转移瘤组织

组织：

肺

Sample Name：

Puncture biopsy tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

None

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 15:16:14
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