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收肌管阻滞联合静注羟考酮或舒芬太尼用于膝关节镜手术后镇痛的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-22 10:58:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

收肌管阻滞联合静注羟考酮或舒芬太尼用于膝关节镜手术后镇痛的比较

Public title：

nalgesia of intravenous oxycodone or sufentanil combined with adductor canal block after knee arthroscopy surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

收肌管阻滞联合静注羟考酮或舒芬太尼用于膝关节镜手术后镇痛的比较

Scientific title：

Comparison of the analgesia of intravenous oxycodone or sufentanil combined with adductor canal block after knee arthroscopy surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏振宇 

研究负责人：

苏振宇 

Applicant：

Zhenyu Su 

Study leader：

Zhenyu Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15755358138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 62183386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 greetingszy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 greetingszy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

研究负责人通讯地址：

合肥市淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批2024-075-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

合肥市淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 82137855

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hfyykyc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

Hefei First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

合肥市淮河路390号

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Address：

390 Huaihe Road, Hefei

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self raised

研究疾病：

膝关节镜术后疼痛  

Target disease：

Pain after knee arthroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较收肌管阻滞复合静注羟考酮或舒芬太尼用于膝关节镜手术后镇痛的有效性和安全性，为临床患者的术后镇痛管理提供参考。  

Objectives of Study：

Comparison of the effectiveness and safety of analgesia of intravenous oxycodone or sufentanil combined with adductor canal block after knee arthroscopy surgery to providing reference for postoperative pain management in clinical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.全身感染性疾病；
2.出血倾向；
3.局麻药过敏；
4.精神疾病；
5.术前阿片类药物长期应用史；
6.慢性疼痛性疾病；
7.本研究中所用药物有禁忌症者；
8.妊娠哺乳妇女；
9.其它全身麻醉禁忌症；

Exclusion criteria：

1.Systemic infectious diseases;
2.Bleeding tendency;
3.Allergies to local anesthetics;
4.Mental illness;
5.Long term use history of preoperative opioid drugs;
6.Chronic painful diseases;
7.contraindications to the drugs used in this study;
8.Pregnant and lactating women;
9.Other contraindications for general anesthesia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 50

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼复合神经阻滞进行术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil combined with nerve block for postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

O组

样本量：

 50

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

羟考酮复合神经阻滞进行术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

oxycodone combined with nerve block for postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉后恢复评分（Aldrete评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post anesthesia recovery score (Aldrete score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后5min（T1）、拔管后30min（T2）

测量方法：

Aldrete评分表

Measure time point of outcome：

5 minutes after extubation (T1), 30 minutes after extubation (T2)

Measure method：

Aldrete Rating Sheet

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后12h（T7）

测量方法：

设盲随访人员进行调查记录，包括：苏醒延迟、心动过缓、低血压、呼吸抑制（呼吸频率减慢至8次/min以下伴SpO2<90%）、头晕、恶心呕吐、腹胀、皮肤瘙痒

Measure time point of outcome：

12h after extubation (T7)

Measure method：

Conduct survey records with blinded follow-up personnel，Including: delayed awakening, bradycardia, hypotension, respiratory depression (respiratory rate slowed to below 8 times/min with SpO2<90%), dizziness, nausea and vomiting, abdominal distension, and skin itching.

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale，VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后5min（T1）、拔管后30min（T2）、拔管后1h（T3）、拔管后2h（T4）、拔管后4h（T5）、拔管后8h（T6）、拔管后12h（T7）

测量方法：

疼痛视觉模拟评分表

Measure time point of outcome：

5 minutes after extubation (T1), 30 minutes after extubation (T2), 1 hour after extubation (T3), 2 h

Measure method：

visual analogue scale，VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过互联网随机数生成软件生成随机数表，受试者按照入组顺序，分别对应随机数表中的数字。采用每2个样本为1个区组，其中对应随机数较大的分为S组，另一个为O组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated a random number table through the Internet random number generation software, and the subjects corresponded to the numbers in the random number table according to the order of enrollment. Using every two samples as one block, the one with a larger corresponding random number is divided into S group and the other is O group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind, blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行实验数据的采集和记录，结果汇总在统计软件中由研究人员进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and record experimental data using Case Record Form(CRF), and summarize the results in statistical software for management by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 10:57:26
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