简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的有效性及安全性的单中心探索性的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 14:20:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的有效性及安全性的单中心探索性的临床研究

Public title：

A Single-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization (TACE) Combined with SHR-8068, Atebolizumab, and Bevacizumab for the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的有效性及安全性的单中心探索性的临床研究

Scientific title：

A Single-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization (TACE) Combined with SHR-8068, Atebolizumab, and Bevacizumab for the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑丽云 

研究负责人：

纪建松 

Applicant：

Liyun Zheng 

Study leader：

Jiansong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13587191759

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 578 2285329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyunzheng1025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjstcty@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Applicant address：

No. 289 Kuanggang Road, Lianhu District, Lishui, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 289 Kuanggang Road, Lianhu District, Lishui, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审（2024）第（193）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院伦理委员会科研伦理小组

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Group of the Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

董丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Dong Danni

伦理委员会联系地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

No. 289 Kuanggang Road, Lianhu District, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Primary sponsor's address：

No. 289 Kuanggang Road, Lianhu District, Lishui, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

No. 289 Kuanggang Road, Lianhu District, Lishui, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 评价 TACE与SHR-8068 联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期 HCC患者的有效性。 次要目的： 评价TACE后SHR-8068 联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期 HCC的中位应答时间（mTTR）； 评价 TACE与SHR-8068 联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期 HCC的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间（TTF）、总生存期（OS）以及 12 个月生存率； 探索性目的： 评价TACE前后免疫微环境的变化。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of Transarterial Chemoembolization (TACE) combined with SHR-8068, Atebolizumab monoclonal antibody, and Bevacizumab in treating patients with advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC). Secondary Objectives: To assess the median time to response (mTTR) following TACE combined with SHR-8068, Atebolizumab, and Bevacizumab in the treatment of advanced HCC. To evaluate the Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DoR), Progression-Free Survival (PFS), Time to Treatment Failure (TTF), Overall Survival (OS), and 12-month survival rate of TACE in combination with SHR-8068, Atebolizumab, and Bevacizumab for the treatment of advanced HCC. Exploratory Objective: To investigate changes in the immune microenvironment before and after TACE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合型胆管癌/肝细胞癌（肝内胆管细胞癌成分超过30%）；
2. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、间质性肺炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）；允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）；
3. 首次治疗前1个月内，使用过皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
4. 已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应；
5. 已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者；
6. 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植者；
7. 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或首次治疗前 2 周内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外；不受控制或中等量及以上的心包积液；
8. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
9. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
10. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全；（2）不稳定型心绞痛；（3）首次治疗前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
11. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人）；目前正在接受抗凝或溶栓治疗【允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）】；
12. 首次治疗前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张或出血性胃溃疡等；基线期便潜血复测阳性者（弱阳性且研究者判断无临床意义除外）需要进行胃镜检查，若胃镜结果提示有重度胃溃疡、重度食管胃底静脉曲张、或研究者判断有出血风险，则不能入组；
13. 首次治疗前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；
14. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管并经研究者判断可能引起致命大出血的情况；
15. 首次治疗前6个月内发生重要的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
16. 先前接受的手术（诊断性手术除外）、放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药）距首次治疗不足 4 周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次治疗不足 5 个半衰期或 4 周者（以较短者为准）者；先前接受的姑息性放疗或局部治疗在治疗完成后距首次治疗不足 2 周者；
17. 根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1 级者（淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准第 9 条提到的指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外）；
18. 患有活动性感染、或首次治疗前 7 天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×10^9/L；
19. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）≥1000IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则≥5000 copy/ml者不可纳入）；患有丙型肝炎病毒（HCV）感染：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
20. 首次治疗前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗；
21. 经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。

Exclusion criteria：

1. Known fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, or mixed cholangiocarcinoma/hepatocellular carcinoma (with an intrahepatic cholangiocarcinoma component exceeding 30%). 2. Patients with any active, known, or suspected autoimmune diseases (including but not limited to: myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, enteritis, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulonephritis, uveitis, hypophysitis, hyperthyroidism, etc.); enrollment is allowed for Type 1 diabetes mellitus patients receiving a stable dose of insulin therapy, hypothyroidism patients who only require hormone replacement therapy, and patients with skin diseases (such as eczema, vitiligo, or psoriasis) that do not require systemic treatment and have not had acute exacerbations within 1 year prior to the screening period. 3. Patients who have used corticosteroids (more than 10mg/day of prednisone or other equivalent steroids) or other immunosuppressive agents for systemic treatment within 1 month before the first treatment; in the absence of active autoimmune diseases, the inhalation or local use of corticosteroids is allowed, as well as adrenal hormone replacement therapy with a dose <=10mg/day of prednisone equivalent in efficacy. 4. Known history of severe hypersensitivity reactions to any monoclonal antibodies. 5. Known history of central nervous system metastasis or hepatic encephalopathy. 6. Hepatic tumor burden exceeding 50% of the total liver volume, or individuals with a history of liver transplantation. 7. Patients with clinically symptomatic ascites or pleural effusion requiring puncture drainage, or those who have undergone thoracic or abdominal fluid drainage within 2 weeks prior to the first treatment; exceptions are made for cases where only a small amount of ascites or pleural effusion is shown on imaging without clinical symptoms; uncontrolled or moderate to large pericardial effusion. 8. A history of any other malignancies within the past 5 years or concurrent with the current condition (except for cured basal cell carcinoma of the skin and in situ cervical cancer). 9. Have hypertension and have not achieved good control with antihypertensive medication (systolic blood pressure >=140mmHg or diastolic blood pressure >=90mmHg); have a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy. 10. Have poorly controlled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: (1) heart failure at or above Class II according to the New York Heart Association (NYHA) criteria; (2) unstable angina; (3) myocardial infarction within 1 year prior to the first treatment; (4) supraventricular or ventricular arrhythmias of clinical significance requiring treatment or intervention. 11. Known hereditary or acquired bleeding disorders (such as coagulation disorders) or thrombotic tendencies (e.g., patients with hemophilia); currently receiving anticoagulation or thrombolytic therapy [preventive use of low-dose aspirin (<=100mg/day) and low molecular weight heparin (<=40mg/day) is permitted]. 12. Within 3 months before the first treatment, significant bleeding events or a clear bleeding tendency occurred (e.g., gastrointestinal bleeding, high-risk esophageal varices, or bleeding ulcers). A positive fecal occult blood test at baseline requires a gastroscopy; severe findings such as major gastric ulcers or esophageal varices disqualify patients from enrollment. 13. Found a gastrointestinal perforation or fistula within 6 months before the first treatment. 14. Imaging shows tumor invasion of major blood vessels, and the investigator assesses a potential for life-threatening hemorrhage. 15. Within 6 months before treatment, significant thrombotic events like stroke, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism occurred. 16. Within 4 weeks of the first treatment, prior major surgery, radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy; within 5 half-lives or 4 weeks for small molecule targeted drugs; and within 2 weeks for prior palliative radiotherapy or local treatments. 17. Prior anti-cancer treatment toxicities not resolved to Grade 1 or lower (except for lymphopenia, alopecia, and inclusion criteria 9) within 4 weeks of starting treatment, unless chronic Grade 2 toxicities are deemed tolerable by the investigator. 18. Have active infection, or unexplained fever >=38.5°C within 7 days before the first treatment, or a baseline white blood cell count >15×10^9/L. 19. Have congenital or acquired immune function deficiencies (e.g., HIV-infected individuals); have active Hepatitis B Virus (HBV) infection with HBV-DNA >=1000 IU/mL (if the research center only has a copy/mL testing unit, those with >=5000 copies/mL are not eligible for inclusion); have Hepatitis C Virus (HCV) infection with positive HCV antibodies and HCV viral load above the upper limit of normal. 20. Received live attenuated vaccine within 28 days before the first treatment or vaccination during the treatment period. 21. Have factors that may interfere with the study or lead to withdrawal, including substance abuse, serious comorbidities, severe lab abnormalities, or social/family issues affecting safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-19 00:00:00 至 To 2025-07-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Transarterial Chemoembolization (TACE) combined with Anti-CTLA-4 Antibody SHR-8068, Atebolizumab Monoclonal Antibody, and Bevacizumab.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率(ORR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次TACE治疗后1个月进行；对于药物治疗阶段，首次用药后48周内，每6周进行一次影像学检查（首次用药影像学评价日期距首次用药或随机≥6周），48周后将每9周进行一次影像学检查

测量方法：

CT&MRI

Measure time point of outcome：

Monthly after TACE and every 6 wks for the first 48 wks of drug treatment, then every 9 wks.

Measure method：

CT&MRI

指标中文名：

中位应答时间（mTTR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Time To Response (mTTR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次TACE治疗后1个月进行；对于药物治疗阶段，首次用药后48周内，每6周进行一次影像学检查（首次用药影像学评价日期距首次用药或随机≥6周），48周后将每9周进行一次影像学检查

测量方法：

CT&MRI

Measure time point of outcome：

Monthly after TACE and every 6 wks for the first 48 wks of drug treatment, then every 9 wks.

Measure method：

CT&MRI

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次TACE治疗后1个月进行；对于药物治疗阶段，首次用药后48周内，每6周进行一次影像学检查（首次用药影像学评价日期距首次用药或随机≥6周），48周后将每9周进行一次影像学检查

测量方法：

CT&MRI

Measure time point of outcome：

Monthly after TACE and every 6 wks for the first 48 wks of drug treatment, then every 9 wks.

Measure method：

CT&MRI

指标中文名：

缓解持续时间（DoR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DoR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次TACE治疗后1个月进行；对于药物治疗阶段，首次用药后48周内，每6周进行一次影像学检查（首次用药影像学评价日期距首次用药或随机≥6周），48周后将每9周进行一次影像学检查

测量方法：

CT&MRI

Measure time point of outcome：

Monthly after TACE and every 6 wks for the first 48 wks of drug treatment, then every 9 wks.

Measure method：

CT&MRI

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次TACE治疗后1个月进行；对于药物治疗阶段，首次用药后48周内，每6周进行一次影像学检查（首次用药影像学评价日期距首次用药或随机≥6周），48周后将每9周进行一次影像学检查

测量方法：

CT&MRI

Measure time point of outcome：

Monthly after TACE and every 6 wks for the first 48 wks of drug treatment, then every 9 wks.

Measure method：

CT&MRI

指标中文名：

至治疗失败时间（TTF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time To Failure (TTF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次TACE治疗后1个月进行；对于药物治疗阶段，首次用药后48周内，每6周进行一次影像学检查（首次用药影像学评价日期距首次用药或随机≥6周），48周后将每9周进行一次影像学检查

测量方法：

CT&MRI

Measure time point of outcome：

Monthly after TACE and every 6 wks for the first 48 wks of drug treatment, then every 9 wks.

Measure method：

CT&MRI

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次TACE治疗后1个月进行；对于药物治疗阶段，首次用药后48周内，每6周进行一次影像学检查（首次用药影像学评价日期距首次用药或随机≥6周），48周后将每9周进行一次影像学检查

测量方法：

CT&MRI

Measure time point of outcome：

Monthly after TACE and every 6 wks for the first 48 wks of drug treatment, then every 9 wks.

Measure method：

CT&MRI

指标中文名：

TACE前后免疫微环境的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the immune microenvironment before and after Transarterial Chemoembolization (TACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在每次经导管动脉化疗栓塞术之前

测量方法：

收集外周血/肿瘤组织进行免疫指标相关检测

Measure time point of outcome：

Before each TACE

Measure method：

Collect peripheral blood/tumor tissue for immune biomarker-related testing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内上传试验数据，在ResMan（http://www.medresman.org.cn/）公开相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Trial data will be uploaded within six months after the study completion, and relevant data will be made publicly available on ResMan (http://www.medresman.org.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF或者EDC进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF or EDC for data capture and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 14:20:14
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统