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基于潜在剖面分析的脑肿瘤患者多症状特征的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-28 09:38:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于潜在剖面分析的脑肿瘤患者多症状特征的探索性研究

Public title：

An exploratory study of multi-symptom characteristics in brain tumor patients based on latent profile analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于潜在剖面分析的脑肿瘤患者多症状特征的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study of multi-symptom characteristics in brain tumor patients based on latent profile analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思怡 

研究负责人：

陈思怡 

Applicant：

Chen Siyi 

Study leader：

Chen Siyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15521107653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 756 2528716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chensiyicsy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chensiyicsy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大五院【2024】伦字第（K45-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

院内护理科研基金

Source(s) of funding：

the Nursing Research Fund of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究疾病：

原发性脑肿瘤  

Target disease：

primary brain tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

旨在丰富脑肿瘤患者症状管理的研究， 实现医疗费用减少，患者本人、家庭及社会经济负担减轻，政府医疗经济负担减轻；患者生活质量改善，从而更好地保护社会劳动力，减少不必要的资源浪费。  

Objectives of Study：

The research aims to enhance symptom management for brain tumor patients, reduce medical costs, lighten the economic burden on patients, their families, and society, and lessen the healthcare financial burden on the government. It seeks to improve patients' quality of life, thereby better protecting the workforce and reducing unnecessary resource waste.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的心、脑、肾或其他疾病；
2.严重认知障碍或患有精神疾病者；
3.病情不稳定者；
4.家属要求对患者进行保密性治疗者；

Exclusion criteria：

1.Serious heart, brain, kidney or other diseases;
2.Persons with severe cognitive impairment or mental illness;
3.The condition is unstable;
4.Family members request confidential treatment of patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-07 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 250

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

一般资料调查表（人口学资料、疾病相关资料）

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

General data questionnaire (Demographic Data, disease-related data)

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inpatient time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

一般资料调查表（人口学资料、疾病相关资料）

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

General data questionnaire (Demographic Data, disease-related data)

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

一般资料调查表（人口学资料、疾病相关资料）

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

General data questionnaire (Demographic Data, disease-related data)

指标中文名：

受症状干扰程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom cluster severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

安德森脑肿瘤症状评估表

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

Anderson brain tumor symptom assessment form

指标中文名：

自我管理效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

General self-efficacy scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

生命质量测定量表；生活质量量表脑瘤模块

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

Quality of life measurement scale; Quality of Life Scale brain tumor module

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

一般资料调查表（人口学资料、疾病相关资料）

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

General data questionnaire (Demographic Data, disease-related data)

指标中文名：

症状群严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of disturbance by symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

安德森脑肿瘤症状评估表

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

Anderson brain tumor symptom assessment form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31号 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.12.31 www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据的可溯源性、CRF的填写与移交；2. 数据库的设计及建立；3. 数据的录入与修改；4. 数据核查；5. 数据锁定；6. 数据处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Tracing of data, filling and transfer of CRF; 2. Design and establishment of databases; 3. Entry and modification of data; 4. Data Check; 5. Data locking; 6. Data processing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 09:37:59
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