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针刺四关穴改善遗忘型轻度认知功能障碍的大脑神经代谢物与功能改变研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-29 09:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺四关穴改善遗忘型轻度认知功能障碍的大脑神经代谢物与功能改变研究

Public title：

Effect of acupuncture at Siguan Point on cerebral neurometabolites and functional changes in patients with amnestic mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺四关穴改善遗忘型轻度认知功能障碍的大脑神经代谢物与功能改变研究

Scientific title：

Effect of acupuncture at Siguan Point on cerebral neurometabolites and functional changes in patients with amnestic mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林江南 

研究负责人：

林江南 

Applicant：

Lin Jiangnan 

Study leader：

Lin Jiangnan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5700 1228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5700 1228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linjiangnan@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linjiangnan@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Rd, Hangzhou 310006,Zhejiang China

Study leader's address：

No. 54 Youdian Rd, Hangzhou 310006,Zhejiang China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院),医学影像科

Applicant's institution：

From the Department of Radiology, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院),医学影像科

Affiliation of the Leader：

From the Department of Radiology, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine), T

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KLS-118-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Rd, Hangzhou 310006,Zhejiang China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8887 0088

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院),医学影像科

Primary sponsor：

From the Department of Radiology, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Rd, Hangzhou 310006,Zhejiang China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院）

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No. 54 Youdian Rd, Hangzhou 310006,Zhejiang China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Administration of traditional Chinese medicine of Zhejiang province

研究疾病：

遗忘型轻度认知功能障碍  

Target disease：

amnestic mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)明确aMCI患者大脑神经递质及功能变化情况。 通过多模态MRI技术，包括fMRI、MRS等，分别测量aMCI患者及正常志愿者大脑抑制性神经递质γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid, GABA）及大脑静息态功能低频振幅（amplitude of low-frequency fluctuation，ALFF）值等多参数数值，对比两组的差异，阐明aMCI患者大脑神经递质及功能变化情况。 (2)明确针刺四关穴对aMCI患者大脑神经递质及功能的影响。 分别采集患者经针刺四关穴治疗前及治疗后的fMRI及MRS影像资料，比较治疗前后患者脑区代谢物如GABA、fMRI指标如ALFF等的数值差异，通过寻找差异代谢物及差异脑区，阐明针刺治疗四关穴对缓解aMCI患者病程进展的神经机制。 (3)综合分析临床与实验数据，获得科学结论 各组间大脑MRS中GABA及ALFF值等多参数数值分别与年龄、性别、神经精神评估量表做相关性分析，综合临床和实验室数据，分析针刺四关穴对延缓aMCI进程的作用，为临床治疗aMCI/AD的提供理论依据，并有可能获得潜在、创新的治疗方法。  

Objectives of Study：

(1) to investigate the changes of neurotransmitter and function in AMCI patients. Using multimodal MRI techniques, including fMRI, Mrs, the inhibitory neurotransmitter GABA (GABA) and the amplitude of low-frequency fluctuation (ALFF) of resting brain function were measured in AMCI patients and normal volunteers, to clarify the changes of brain neurotransmitter and function in patients with AMCI. (2) to study the effect of acupuncture at Siguan (st 20) on brain neurotransmitter and function in patients with AMCI. The fMRI and Mrs Images of the patients were collected before and after acupuncture at Siguan (st 30) , and the values of metabolites such as GABA and fMRI indexes such as Alff were compared before and after acupuncture, by searching for the different metabolites and the different brain regions, this paper elucidates the neural mechanism of acupuncture at Siguan (ex-b3) for relieving the course of AMCI. (3) the clinical and experimental data were synthetically analyzed, and the scientific conclusions were obtained. The multi-parameter values of GABA and Alff in Brain Mrs were correlated with age, sex and neuropsychiatric assessment scale, respectively, based on the clinical and laboratory data, this paper analyzes the effect of acupuncture at Siguan (PC 6) on delaying the progress of AMCI, and provides a theoretical basis for the clinical treatment of AMCI/AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）罹患非AD神经系统疾病以及已知的脑解剖结构异常；（2）头部创伤史；（3）既往或正在服用已知影响脑功能的非 AD相关药物；（4）两年内酒精或药物滥用史；（5）左利手；（6）磁共振禁忌症，例如体内较大金属异物、心脏起搏器置入术后等。

Exclusion criteria：

(1) A History of neurological disorder trauma, previous or ongoing use of non-AD-related drugs known to affect brain function, and a history of alcohol or drug abuse within two years (5) left-handedness and (6) contraindications such as large metallic foreign bodies in the body and artificial pacemaker implantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

aMCI组患者接受针刺治疗，部位取双侧合谷穴及太冲穴（图2）。“四关穴”定位参照中华人民共和国国家标准《腧穴名称与定位》(GB /T12346-2006），即双侧合谷穴（LI4，在手背，位于第二掌骨桡侧的中点处） 和双侧太冲穴（LR3，在足背，位于第 1 和 2 跖骨之间，跖骨底结合部前凹陷，或触摸到动脉搏动）。 治疗由 1 名经验丰富的中医针灸医师独立完成，在安静环境中进行针刺，针灸医师在针刺前取穴、消毒，采用1寸无菌银针（直径 0.3 mm，长度25 mm）。（1）“四关穴”常规针刺：银针垂直刺入皮肤，进针至理想深度施以平补平泻的捻转手法，达到“得气”效果（被试有酸麻胀痛感、针灸医师感觉银针被裹紧），捻转银针频率为60次/min，持续捻转5 min，间歇1 min，留针共 20 min。（2）针刺次数：每周 3 次，12 次（即 4周）为 1 个疗程，间歇 2 周，再继续下一个疗程，共4 个疗程，累计 6 个月。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in AMCI Group were treated with acupuncture at Hegu and taichong points (Fig. 2) . The location of"Siguan acupoint" refers to the national standard of the People's Republic of China"Acupoint name and location"(GB/T12346-2006) , that is, bilateral Hegu (Li4, on the dorsum of the hand, at the midpoint of the radial side of the second metacarpal) and bilateral taichong (LR3, on the dorsum of the foot, between the first and second metatarsals, anterior depression at the junction of the metatarsals, or a palpable arterial pulse) . The treatment was carried out independently by an experienced doctor of traditional Chinese medicine (TCM) . Acupuncture was performed in a quiet environment. The doctor selected acupoints and disinfected them before acupuncture, and used 1-inch sterile silver needle (0.3 mm in diameter and 25 mm in length) . (1) routine acupuncture at"Siguan" point: the silver needle is inserted vertically into the skin, and then inserted into the ideal depth to apply the twirling technique of smoothing, reinforcing and reducing, to achieve the effect of"Deqi"(the subjects felt acid, numbness and pain, and the acupuncturists felt that the silver needles were wrapped tightly) , the frequency of twirling the silver needles was 60 times/min, and the needles were continuously twirled for 5 min, with an interval of 1 min, and the needles were retained for a total of 20 min. (2) acupuncture times: 3 times a week, 12 times (4 weeks) for a course, intermittent 2 weeks, and then continue the next course, a total of 4 courses, cumulative 6 months.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

观察组，不接受治疗，只接受MRI检查

干预措施代码：

Intervention：

The Observation Group, without treatment, only received MRI examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

function magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振波谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

包括、临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

(clinical dementia rating, CDR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

( Montreal cognitive assessment , MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

(mini-mental state examination,MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有组内成员的精神卫生科医生应用各类精神评价量表评估患者，将60例研究对象按照1:1的比例分配至aMCI组、对照组，各30例。随机分组方法采用随机数字表法。按照评估先后次序进行编号01～60。如MMSE低于28分，大于24分，能入aMCI组，各项评估正常，则为正常对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were assessed by mental health doctors with different kinds of mental assessment scale, and 60 subjects were divided into AMCI group and control group according to 1:1 ratio, 30 in each group. The random number table method is used in the random grouping method. Number 01-60 according to the Order of assessment. If the MMSE score was lower than 28 and higher than 24, the patients could be enrolled into the AMCI group, and the assessment was normal, then the control group was normal.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用精神量表评估后，名称为针刺四关穴治疗aMCI患者的Excel病例记录表记录各项评分。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the mental status scale was used to assess the AMCI patients, the Excel case record table named acupuncture at siguan point was used to record the scores.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 09:17:32
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