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白脉软膏介导体外冲击波治疗带状疱疹后神经痛的有效性及安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-07 17:21:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

白脉软膏介导体外冲击波治疗带状疱疹后神经痛的有效性及安全性

Public title：

The efficacy and safety of Baimai ointment mediated extracorporeal shockwave therapy for postherpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白脉软膏介导体外冲击波治疗带状疱疹后神经痛的有效性及安全性

Scientific title：

The efficacy and safety of Baimai ointment mediated extracorporeal shockwave therapy for postherpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋铁均 

研究负责人：

蒋铁均 

Applicant：

Tiejun Jiang 

Study leader：

Tiejun Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6758 8060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6758 8060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tiejunjiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tiejunjiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省诸暨市枫桥镇枫北路15号

研究负责人通讯地址：

浙江省诸暨市枫桥镇枫北路15号

Applicant address：

15 Fengbei Road, Fengqiao Town, Zhuji City, Zhejiang Province

Study leader's address：

15 Fengbei Road, Fengqiao Town, Zhuji City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

诸暨市第二人民医院

Applicant's institution：

Zhuji Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

诸暨市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuji Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZJEY-LLWYH-2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

诸暨市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuji Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈荦

Contact Name of the ethic committee：

Chen Luo

伦理委员会联系地址：

浙江省诸暨市枫桥镇枫北路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Fengbei Road, Fengqiao Town, Zhuji City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8959 7887

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

诸暨市第二人民医院

Primary sponsor：

Zhuji Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省诸暨市枫桥镇枫北路15号

Primary sponsor's address：

15 Fengbei Road, Fengqiao Town, Zhuji City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

诸暨

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

诸暨市第二人民医院

具体地址：

浙江省诸暨市枫桥镇枫北路15号

Institution
hospital：

Zhuji Second People's Hospital

Address：

15 Fengbei Road, Fengqiao Town, Zhuji City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医学会

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨白脉软膏作为耦合剂介导体外冲击波治疗带状疱疹后神经痛的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of Baimai ointment as a coupling agent in mediating extracorporeal shock wave therapy for postherpetic neuralgia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并其他类型急慢性疼痛性疾病，合并严重心脏相关疾病、凝血功能障碍或其他干扰研究的情况，VAS评分≤3分，治疗部位局部皮疹未愈合、不宜行ESWT治疗，有精神障碍不能合作者，不能耐受本实验使用药物者。

Exclusion criteria：

If combined with other types of acute and chronic painful diseases, severe heart related diseases, coagulation dysfunction, or other interfering factors in the study, VAS score ≤ 3 points, local rash at the treatment site is not healed, ESWT treatment is not suitable, there are mental disorders that cannot cooperate, and those who cannot tolerate the use of drugs in this experiment,

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-10 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超声耦合剂介导组

样本量：

 30

Group：

Ultrasound coupling agent mediated group

Sample size：

干预措施：

基础药物、椎旁神经阻滞、超声耦合剂介导发散式体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic drugs, paravertebral nerve block, ultrasound coupling agent mediated divergent extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

白脉软膏介导组

样本量：

 30

Group：

Baimai ointment mediated group

Sample size：

干预措施：

基础药物、椎旁神经阻滞、白脉软膏介导发散式体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic drugs, paraspinal nerve block, and Baimai ointment mediated divergent extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 诸暨 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

 诸暨市第二人民医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Zhuji Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、即刻、治疗后第2周、4周、8周

测量方法：

疼痛视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately, at 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after treatment

Measure method：

visual analogue scale,VAS

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hamilton depression scale,HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、即刻、治疗后第2周、4周、8周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately, at 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after treatment

Measure method：

hamilton depression scale,HAMD

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者实施单盲。

Blinding：

Single blind grouping of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年01月01日，请发电子邮件至tiejunjiang@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By January 1, 2026, please email tiejunjiang@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据诸暨市第二人民医院电子病例系统，采集患者基本信息和病史信息，列为病例记录表，然后治疗后打电话填写随访信息表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect patient basic and medical history information from the Electronic Medical Record System of Zhuji Second People's Hospital and create a case record form. Then, conduct follow-up by phone after the treatment and fill in the follow-up information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 17:21:34
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