中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093162
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-29 10:06:27
注册时间： Date of Registration：	2024-11-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	測試 CPP-抗 VEGF 治療新生血管性老年黃斑病變的安全性和有效性第一期隨機對照臨床試驗
Public title：	Phase 1 randomised controlled clinical trial testing the safety and efficacy of CPP-anti-VEGF for the treatment of neovascular age-related macular degeneration
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	測試 CPP-抗 VEGF 治療新生血管性老年黃斑病變的安全性和有效性第一期隨機對照臨床試驗
Scientific title：	Phase 1 randomised controlled clinical trial testing the safety and efficacy of CPP-anti-VEGF for the treatment of neovascular age-related macular degeneration
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	Jennifer Tsoi	研究负责人：	柏倫副教授
Applicant：	Jennifer Tsoi	Study leader：	Dr. Mårten Erik Brelén
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 3943 5818	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 3943 5806
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jennifertsoi@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	marten.brelen@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓	研究负责人通讯地址：	九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓
Applicant address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong	Study leader's address：	4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大學眼科與視覺科學系
Applicant's institution：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, CUHK
研究负责人所在单位：	香港中文大學眼科與視覺科學系
Affiliation of the Leader：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, CUHK

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024.106	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會
Name of the ethic committee：	Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	Ms Envy Lee
Contact Name of the ethic committee：	Ms Envy Lee
伦理委员会联系地址：	中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 3505 3924	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科與視覺科學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科與視覺科學系	具体地址：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon
Institution hospital：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong	Address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

University Grants Committee General Research Fund

Source(s) of funding：

University Grants Committee General Research Fund

研究疾病：

黃斑病變

Target disease：

Macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是對我們的細胞穿透勝肽（CPP）抗 VEGF 眼藥水在人體進行首次第 1 期中轉化研究。此研究旨在證明外用抗VEGF 藥物是安全有效的，使 nAMD 患者能夠在家中自行進行抗 VEGF 治療。

Objectives of Study：

The aim of this study is to perform the first translational study of our Cell Penetrating Peptide (CPP)-anti-VEGF eyedrops in a phase 1 first-in-human study. The study aims to prove that topical application of anti-VEGF is safe and efficacious thus allowing nAMD patients to self-administer anti-VEGF treatments at home.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕婦或哺乳期婦女。 2.篩檢前最近 3 個月內患有中風或心肌梗塞。 3.已知對抗 VEGF、螢光素或吲哚菁綠過敏 4.存在 AMD 以外的黃斑疾病：血管樣條紋、黃斑纖維化、推測的眼組織胞漿菌病症候群、病理性近視（後段異常的證據與病理性近視一致）。 5.在復張或基線時涉及中央凹的視網膜色素上皮撕裂（撕裂）。累及中央凹的纖維化或地理萎縮。 6.招募時或基線時有活動性眼部發炎或感染（眼部或眼周）。 7.儘管在招募時或基線時接受了抗青光眼藥物治療，但仍存在未受控制的高眼壓或青光眼（IOP≥30 mmHg）。 8.研究人員認為研究眼睛中的眼部疾病（例如白內障、視網膜血管閉塞、糖尿病視網膜病變）可能會混淆研究結果的解釋或損害視力或在研究期間需要醫療或手術幹預。 9.研究眼的眼內手術史，包括平坦部玻璃體切除術和眼內出血移位（例如注射氣體，有或沒有組織纖溶酶原激活劑）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or nursing (lactating) women. 2. Stroke or myocardial infarction within the last 3 months prior to Screening. 3. Known hypersensitivity to anti-VEGF or fluorescein or indocyanine green 4. Presence of macular disease other than AMD: angioid streaks, macular fibrosis, presumed ocular histoplasmosis syndrome, pathologic myopia (evidence of posterior segment abnormalities consistent with pathologic myopia). 5. Tear (rip) of the retinal pigment epithelium involving the fovea at the time of recruitment or Baseline. Fibrosis or geographic atrophy involving the fovea. 6. Active ocular inflammation or infection (ocular or periocular) at the time of recruitment or Baseline. 7. Uncontrolled intraocular hypertension or glaucoma (IOP≥ 30 mmHg) despite treatment with anti-glaucoma medication at the time of recruitment or Baseline. 8. Ocular disorders in the study eye (e.g. cataract, retinal vascular occlusion, diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator may confound interpretation of study results or compromise VA or require medical or surgical intervention during the study period. 9. History of intraocular surgery in the study eye including pars plana vitrectomy and intraocular hemorrhage displacement (e.g. injection of gas with or without tissue plasminogen activator).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2027-06-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2027-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治療組	样本量：	30
Group：	Treatment group	Sample size：	30
干预措施：	使用 CPP-阿柏西普眼藥水	干预措施代码：
Intervention：	Administration of CPP- Aflibercept eyedrops	Intervention code：

组别：	對照組	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	使用羥丙甲纖維素眼藥水	干预措施代码：
Intervention：	Administration of hypermellose eyedrops	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	威爾士親王醫院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科中心	单位级别：	无
Institution hospital：	CUHK Eye Center	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	與對照組（接受羥丙基甲基纖維素眼藥水）相比，治療組（接受 CPP-抗 VEGF 眼藥水）所需的玻璃體內注射次數。	指标类型：	主要指标
Outcome：	The number of intravitreal injections needed in the treatment group (receiving CPP-anti-VEGF eyedrops) compared to the control group (receiving Hypromellose eyedrops).	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最佳矯正視力 (BCVA) 的變化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in best corrected visual acuity (BCVA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每次訪問時	测量方法：	早期治療糖尿病視網膜病變研究 (ETDRS) 圖表
Measure time point of outcome：	At each visit	Measure method：	Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts

指标中文名：	OCT 和 OCT-A 外觀的變化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in OCT and OCT-A appearance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每次訪問時	测量方法：	光學相干斷層掃描（OCT）機
Measure time point of outcome：	Every visit	Measure method：	Optical coherence tomography (OCT) machine

指标中文名：	螢光血管攝影 (FFA) 中看到的滲漏變化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in leakage seen on fluorescein angiography (FFA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在基線和研究結束時獲得	测量方法：
Measure time point of outcome：	Obtained at baseline and the end of study	Measure method：

指标中文名：	任何眼睛不良反應 (AE) 或嚴重不良事件 (SAE)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Any ocular adverse effects (AE) or serious adverse events (SAE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每次訪問時	测量方法：
Measure time point of outcome：	Every visit	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	前臂靜脈
Sample Name：	Blood	Tissue：	vein
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理將透過Excel建立隨機列表, 治療組和對照組的比例為1:1.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistant will create a randomization list by Excel with treatment and control group in ratio 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	雙盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	我們將極為謹慎地處理患者數據，避免以任何形式侵犯患者的隱私。資料將儲存在受密碼保護的安全櫃和/或電腦中。為保障病人私隱，所有研究資料會依照醫管局／醫院處理／儲存／銷毀病人病歷的政策處理。電子資料將保存在醫院的安全電腦中，存取受到限制。 USB 裝置不會用於儲存病患資訊或個人資料。個人資料（姓名、香港身分證、OPD/醫院編號、地址及任何其他個人識別資料）不會記錄在項目的資料表或電子文件中。將使用學習代碼來代替。包含研究代碼和患者身份之間的連結資訊的電子文件文件不會包含任何其他信息，並且將與研究數據文件或數據表分開保存，具有與醫療記錄相同的嚴格安全性。任何包含個人識別資訊的文件或電子文件都將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策遵守同樣嚴格的安全規定。所有調查人員將負責資料處理和保護。  研究人員將負責研究期間和研究之後個人資料的保管。  研究人員可以在研究期間和之後存取個人資料。  個人資料將在研究後保留 15 年。  在上述儲存期限結束後，個人資料將永久刪除。  任何出版品、演示或報告中的個人識別碼都將被刪除。  所有研究研究者將獲得 ICH-GCP 認證。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password protected. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection.  Investigators will be responsible for safekeeping of personal data during and after the study.  Investigators will have access to the personal data during and after the study.  Personal data will be kept 15 years after the study.  After completion of the aforesaid storage period, personal data will be permanently deleted.  Personal identifiers will be removed in any publication, presentation or reports.  All study investigators will be ICH-GCP certified.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-29 10:06:09